新型冠狀病毒感染傳播力極強，短短6個月全球已有500余萬人感染，其中部分患者可發展成急性呼吸窘迫綜合征、多器官功能衰竭，甚至死亡。面對新冠病毒感染，尚無有效治療藥物、也無有效疫苗防御，最有效措施是早診斷、早隔離，阻止傳播。新冠病毒感染確診指標是病毒核酸陽性，血清特異性IgM、IgG抗體檢測是有效輔助診斷指標。為打好這場百年不遇的防御阻擊戰，該項目團隊迅速研發了三種新冠病毒診斷試劑盒，形成了一套高效實驗室診斷方案，助力全球抗疫。 1.新冠病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)：本試劑盒采用TaqMan探針平臺，利用一步法多重熒光PCR擴增技術檢測鼻咽拭子或痰液樣本中的新冠病毒核酸。該產品技術優勢：1)針對病毒3個靶標特異性保守基因同時檢測，特異性高，避免假陽性、假陰性結果；2)設置內參照系統，有效監測因樣本取樣質量不佳導致的假陰性結果；3)檢測靈敏度高達300拷貝/毫升；4)試劑盒適用度廣，可匹配多種國產及進口PCR儀，滿足不同條件的二級生物安全實驗室檢測需求。試劑盒已獲國家醫療器械產品注冊證(國械注準20203400299)，以及美國FDA、歐盟CE認證。 2.免核酸提取新冠病毒快速檢測試劑盒(快速恒溫擴增法)：試劑盒采用環介導等溫擴增(LAMP)技術檢測鼻咽拭子或痰液樣本中的新冠病毒核酸，技術優勢：1)成功研制一種新的樣本洗脫保存液，可迅速裂解病毒、釋放核酸，然后借助恒溫擴增反應，進一步病毒滅活、釋放病毒核酸并同時核酸擴增，免去了耗時、且增加生物安全風險的核酸提取過程。2)基于新冠病毒2個特異性靶基因序列，設計優選的LAMP反應引物探針，結合反應體系優化獲得檢測結果高準確度和高靈敏度。3)該技術適用度極廣，既適用于各類PCR儀，也適用于便攜式恒溫擴增儀。4)從取樣到結果30～35min內完成，對操作人員技術要求不高、適合POCT現場快速檢測。該試劑盒已通過國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心的質量檢驗并獲得歐盟CE認證。 3.新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒(熒光免疫層析法)：采用新型熒光免疫膜層析技術，成功研制出能夠在10～15分鐘內分別檢測患者血液中新冠病毒IgM和IgG抗體的試劑盒。檢測反應中以新冠病毒2個高度特異性蛋白抗原為檢測靶點，確保了檢測的準確度和敏感度，血液樣本可以是血清、血漿或全血，適用度廣。已經完成實驗室和臨床應用評價，獲得歐盟CE認證。 研究團隊精心籌劃、高效協作，在4個月內成功研發的三款檢測產品，均獲中國境外銷售許可、被商務部列入準予出口名單，并形成一套完善、高效、經濟的新冠病毒感染快速診斷方案：對于疑似感染者，首先采用免提取核酸恒溫擴增檢測結合手指末梢血/靜脈血IgM/IgG抗體檢測，實現現場或門急診快速篩查，結果可疑或難以判斷者則采用熒光PCR法病毒核酸檢測進一步確診。三款產品結合檢測方案構成了一套完善的新冠病毒感染實驗室高效診斷體系，既適用于臨床一線，也適用于后疫情時代的復工復產和出入境檢疫中大量人群篩查。

新型冠狀病毒感染傳播力極強，短短6個月全球已有500余萬人感染，其中部分患者可發展成急性呼吸窘迫綜合征、多器官功能衰竭，甚至死亡。面對新冠病毒感染，尚無有效治療藥物、也無有效疫苗防御，最有效措施是早診斷、早隔離，阻止傳播。新冠病毒感染確診指標是病毒核酸陽性，血清特異性IgM、IgG抗體檢測是有效輔助診斷指標。為打好這場百年不遇的防御阻擊戰，該項目團隊迅速研發了三種新冠病毒診斷試劑盒，形成了一套高效實驗室診斷方案，助力全球抗疫。 1.新冠病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)：本試劑盒采用TaqMan探針平臺，利用一步法多重熒光PCR擴增技術檢測鼻咽拭子或痰液樣本中的新冠病毒核酸。該產品技術優勢：1)針對病毒3個靶標特異性保守基因同時檢測，特異性高，避免假陽性、假陰性結果；2)設置內參照系統，有效監測因樣本取樣質量不佳導致的假陰性結果；3)檢測靈敏度高達300拷貝/毫升；4)試劑盒適用度廣，可匹配多種國產及進口PCR儀，滿足不同條件的二級生物安全實驗室檢測需求。試劑盒已獲國家醫療器械產品注冊證(國械注準20203400299)，以及美國FDA、歐盟CE認證。 2.免核酸提取新冠病毒快速檢測試劑盒(快速恒溫擴增法)：試劑盒采用環介導等溫擴增(LAMP)技術檢測鼻咽拭子或痰液樣本中的新冠病毒核酸，技術優勢：1)成功研制一種新的樣本洗脫保存液，可迅速裂解病毒、釋放核酸，然后借助恒溫擴增反應，進一步病毒滅活、釋放病毒核酸并同時核酸擴增，免去了耗時、且增加生物安全風險的核酸提取過程。2)基于新冠病毒2個特異性靶基因序列，設計優選的LAMP反應引物探針，結合反應體系優化獲得檢測結果高準確度和高靈敏度。3)該技術適用度極廣，既適用于各類PCR儀，也適用于便攜式恒溫擴增儀。4)從取樣到結果30～35min內完成，對操作人員技術要求不高、適合POCT現場快速檢測。該試劑盒已通過國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心的質量檢驗并獲得歐盟CE認證。 3.新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒(熒光免疫層析法)：采用新型熒光免疫膜層析技術，成功研制出能夠在10～15分鐘內分別檢測患者血液中新冠病毒IgM和IgG抗體的試劑盒。檢測反應中以新冠病毒2個高度特異性蛋白抗原為檢測靶點，確保了檢測的準確度和敏感度，血液樣本可以是血清、血漿或全血，適用度廣。已經完成實驗室和臨床應用評價，獲得歐盟CE認證。 研究團隊精心籌劃、高效協作，在4個月內成功研發的三款檢測產品，均獲中國境外銷售許可、被商務部列入準予出口名單，并形成一套完善、高效、經濟的新冠病毒感染快速診斷方案：對于疑似感染者，首先采用免提取核酸恒溫擴增檢測結合手指末梢血/靜脈血IgM/IgG抗體檢測，實現現場或門急診快速篩查，結果可疑或難以判斷者則采用熒光PCR法病毒核酸檢測進一步確診。三款產品結合檢測方案構成了一套完善的新冠病毒感染實驗室高效診斷體系，既適用于臨床一線，也適用于后疫情時代的復工復產和出入境檢疫中大量人群篩查。