上海市科委2010年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)科技領域重點科技項目指南
發(fā)布時間：2010-05-11 來源：上海市科學技術委員會
為貫徹落實國家和上海中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要，推進上海生物醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)領域科技進步，根據(jù)上海市“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃，上海市科學技術委員會特發(fā)布本指南。
一、研究目標、內容與研究期限
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專題1、新藥的臨床前、臨床研究
研究目標：完成創(chuàng)新藥物的臨床前研究，申請臨床批文；完成I期臨床試驗，申請進入Ⅱ期臨床試驗；完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，申請新藥證書。
研究內容：
（1）針對心腦血管、糖尿病等重大疾病，對已完成初步藥效和安全性評價的化學或生物創(chuàng)新藥物（已申請或授權化合物專利）開展全部臨床前研究并完成臨床試驗報批。
（2）針對2007年以來獲得臨床批文的治療和預防用生物制品（15類除外）和2008年以來獲得臨床批文的化學3類以上新藥，開展新藥臨床試驗研究，完成各期臨床試驗資料總結及申報。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過1000萬元，其中：臨床前和I期臨床研究每項研究不超過50萬元，Ⅱ期臨床每項研究不超過100萬元，Ⅲ期臨床每項研究不超過150萬元。
專題2、重大產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化工藝研究
研究目標：完成重大產(chǎn)品的首仿研究或產(chǎn)業(yè)化工藝研究，申報臨床試驗批文或生產(chǎn)批文。
研究內容：針對市場大、增長快的重大產(chǎn)品，開展新藥臨床前的首仿研究，或重大產(chǎn)品的制備和制劑工藝創(chuàng)新研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過450萬元，每項研究不超過100萬元。
專題3、新藥候選物的成藥性研究
研究目標：完成新藥候選物的成藥性研究和實驗室工藝研究，申請專利。
研究內容：針對結構明確且有生物學活性、并有一定研究基礎和明確藥靶的新化合物或重組蛋白等，開展藥物候選物的成藥性研究，包括工藝優(yōu)化、初步藥效學及毒性研究，申請相關的化合物專利。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過300萬元，每項研究不超過50萬元。
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專題1、即時診斷試劑與儀器的研發(fā)
研究目標：開發(fā)4個以上適用于即時診斷的試劑或儀器產(chǎn)品，體系整體滿足半定量/定量、半自動/自動要求。
研究內容：重點圍繞醫(yī)療機構急救診斷需求，通過膠體金、干化學技術、時間分辨、生化傳感器、電化學發(fā)光等的技術創(chuàng)新，開發(fā)適用于即時診斷的試紙條、測試板或測試筆產(chǎn)品，以及相配套的半自動/自動即時診斷儀器。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過350萬元，每項研究不超過100萬元。
專題2、微創(chuàng)外科手術器械的研發(fā)
研究目標：開發(fā)1套以上適用于臨床腔鏡微創(chuàng)手術的電外科器械產(chǎn)品，要求具備主體直徑小、多自由度等特點。
研究內容：圍繞臨床微創(chuàng)外科手術，以腔鏡下的微創(chuàng)手術治療為重點，通過機電一體化、防粘連、絕緣絕熱封裝、功率自適應控制等關鍵技術研究，系統(tǒng)集成射頻發(fā)生器等部件，研制開發(fā)微創(chuàng)外科電凝刀、等離子切割系統(tǒng)等系列產(chǎn)品。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過150萬元，每項研究不超過80萬元。
專題3、醫(yī)用消耗性器材的研發(fā)
研究目標：開發(fā)3個以上適用于臨床的醫(yī)用消耗性器材產(chǎn)品，完成2個以上產(chǎn)品的臨床評價，取得臨床試驗報告。
研究內容：選擇臨床使用量大面廣的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，重點支持開展以下研究：一是開展現(xiàn)有進口器械配套耗材產(chǎn)品的國產(chǎn)化研究，如導管、導絲等；二是通過材料制備、生物學功能改進等方面研究，開發(fā)溫敏性人工玻璃體等耗材；三是研發(fā)符合國家《血液透析和相關治療用水標準》的臨床治療用水。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過50萬元。
專題4、腦血管疾病預后康復器材的研發(fā)
研究目標：開發(fā)2套以上用于腦血管疾病預后康復治療與療效評估的器材產(chǎn)品，爭取完成相關的臨床試驗。
研究內容：圍繞腦血管疾病，重點支持開展以下研究：一是集成肌力信號檢測與通信、電生理信號檢測與處理等技術，研究建立患者康復分級模型，開發(fā)具有評估功能的康復器材；二是設計優(yōu)化分級難度梯度的交互式康復治療模型，系統(tǒng)集成關節(jié)輔助運動、神經(jīng)電反饋刺激等技術，開發(fā)相關康復治療器材。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過100萬元。
專題5、植入物與腦電生理行業(yè)關鍵技術研究
研究目標：形成2個以上植入物或腦電生理產(chǎn)品行業(yè)標準或地方標準，開發(fā)2套以上用于植入物的設計與性能評估的技術或腦電生理產(chǎn)品。
研究內容：由本市行業(yè)第三方機構或科研院所牽頭，企業(yè)參與，聯(lián)合開展以下研究：一是基于亞洲人生理結構數(shù)據(jù)庫等現(xiàn)有資源，開展支架等植入物的有限元分析和疲勞測試等研究；二是瞄準腦電生理數(shù)據(jù)格式等國內空白領域，研究建立規(guī)范的腦電生理數(shù)據(jù)采集、存儲與分析技術方法，形成相應的標準及產(chǎn)品，并取得SFDA產(chǎn)品注冊證。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過100萬元。
專題6、以醫(yī)院需求為導向的器材研究與臨床評價
研究目標：開發(fā)3-5個適用于臨床的器材產(chǎn)品，完成相關的臨床試驗，取得臨床試驗報告，完成產(chǎn)品注冊證的申報。
研究內容：針對本市三甲醫(yī)院臨床需求，選擇目前醫(yī)院已獲專利或完成專利申請的項目展開研究：一是圍繞微創(chuàng)介入治療，開發(fā)經(jīng)自然腔道的微創(chuàng)手術器械，以及封堵器、低孔率支架、內照射支架、人工心臟瓣膜等醫(yī)用材料；二是針對前列腺癌等常見腫瘤，運用分子生物學技術和方法，開展基于中國人群遺傳特點的癌癥基因分型研究，分析其基因多態(tài)性，確定與疾病發(fā)生風險有關的生物標志物，并研發(fā)用于診斷、個性化治療及預后評估等的試劑盒。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過300萬元，每項研究不超過100萬元。
（三）臨床醫(yī)學領域
專題1、醫(yī)學影像、檢驗、病理和麻醉的技術比選與集成研究
研究目標：針對心腦血管、腫瘤等重大疾病，建立影像學早期診斷、指導治療和預后評估的影像學優(yōu)選應用體系；建立腫瘤標記免疫測定、分子病理診斷方法，提高臨床診療水平；提高臨床麻醉的醫(yī)療安全和加強手術麻醉期間器官保護。
研究內容：
（1）醫(yī)學影像：采用綜合影像學對比研究方法，評價影像學技術對心腦血管、腫瘤等疾病早期發(fā)現(xiàn)和早期病變診斷價值，評價影像學方法對疾病臨床療效和中長期預后的預測價值。
?。?）醫(yī)學檢驗及病理：針對常見腫瘤，開展腫瘤標志物免疫分析新技術的應用研究、腫瘤病理分子分型及其檢測方法研究，建立基于分子差異的病理學檢查規(guī)范。
?。?）臨床麻醉：針對重大手術的圍麻醉期維持時間較長，患者病理生理變化劇烈的特點，開展麻醉期間并發(fā)癥的防治和圍手術麻醉期器官保護等研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域中的每項研究經(jīng)費資助額度不超過40萬元。
專題2、周圍神經(jīng)損傷、癲癇及帕金森等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診療優(yōu)化與集成研究
研究目標：建立加強周圍神經(jīng)損傷早期診斷方法，實現(xiàn)周圍神經(jīng)的再生修復；制定癲癇病、帕金森病臨床診療規(guī)范，并在臨床上推廣應用。
研究內容：
（1）研究建立周圍神經(jīng)損傷的早期診斷方法，開展臨床促進神經(jīng)元、神經(jīng)軸漿流等的研究，實現(xiàn)周圍神經(jīng)的再生修復。
?。?）研究探索癲癇病、帕金森病的發(fā)病情況及高危因素，建立早期診斷方法，研究評價綜合療法的臨床效果，建立優(yōu)化的治療方案和規(guī)范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域中的每項研究經(jīng)費資助額度不超過40萬元。
專題3、川崎病、子宮內膜異位癥等婦幼疾病的診療優(yōu)化與集成研究
研究目標：加強川崎病的臨床診療技術集成，降低患者的心血管并發(fā)癥的發(fā)生率；建立子宮內膜異位癥適宜臨床推廣的早期診斷及規(guī)范化治療方案，降低復發(fā)率。
研究內容：
?。?）研究川崎病的發(fā)病現(xiàn)狀及相關因素，分析總結其臨床表現(xiàn)，研究與冠狀動脈病變的相關性，制定規(guī)范有效的臨床診療手段。
?。?）開展子宮內膜異位癥的無創(chuàng)性生物學早期診斷指標及復發(fā)風險評估體系研究，建立早期診斷方法；開展子宮內膜異位癥的個性化治療研究，建立相應的治療規(guī)范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域中的每項研究經(jīng)費資助額度不超過40萬元。
專題4、房顫、耐藥性結核病等心肺疾病的防治關鍵技術研究
研究目標：建立射頻消融治療房顫的技術及規(guī)范。建立適合我國結核分枝桿菌流行菌株特點的耐藥性肺結核快速診斷方法。
研究內容：
（1）開展射頻消融術治療慢性房顫的比較研究，系統(tǒng)評價其臨床療效，建立治療技術規(guī)范，提高成功率、降低并發(fā)癥。
?。?）通過對流行菌株基因分型比較研究，建立快速測定耐藥性肺結核新方法，以指導臨床合理用藥及規(guī)范治療。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域中的每項研究經(jīng)費資助額度不超過40萬元。
專題5、膽管癌、食管癌等惡性腫瘤的早期診斷與治療研究
研究目標：建立優(yōu)化膽管癌、食管癌的外科治療方案，建立肝纖維化個體化診治方案。
研究內容：采用前瞻性與回顧性研究相結合的方式，建立合理實用的膽管癌、食管癌手術評分體系，篩選優(yōu)化手術治療方案，減少術后并發(fā)癥和降低死亡率；在明確肝纖維化發(fā)病機制的基礎上，開展阻斷或逆轉肝纖維化的治療研究，確立個體化診治方案。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域中的每項研究經(jīng)費資助額度不超過40萬元。
專題6、脂肪肝等代謝異常性疾病的流行病調查研究
研究目標：篩選并建立標準化的上海地區(qū)人群代謝異常性疾病的預警指標體系及信息數(shù)據(jù)庫，并制定其早期干預模式。
研究內容：開展脂肪肝等代謝異常性疾病的流行病學調查研究，明確其高危因素、發(fā)病機制，提出疾病發(fā)生可能的預警指標，并建立人群標準化數(shù)據(jù)庫；研究制定適合上海地區(qū)人群脂肪肝等代謝異常性疾病的風險評估和防治模式。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域中的每項研究經(jīng)費資助額度不超過40萬元。
?。ㄋ模┈F(xiàn)代農(nóng)業(yè)領域
專題1、區(qū)縣現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展關鍵技術研究
1、高附加值特色小水果新品種篩選與應用示范
研究目標：獲得適宜上海地區(qū)栽培的藍莓、櫻桃、草莓等小水果優(yōu)質品種各2-3個，并在200畝以上生產(chǎn)基地進行示范；建立規(guī)?；葺M培生產(chǎn)技術體系，推廣優(yōu)質草莓組培苗2000畝以上。
研究內容：在奉賢區(qū)、松江區(qū)、青浦區(qū)開展櫻桃、藍莓、草莓適宜品種的引種、品質評價以及高效配套栽培技術的研究；開展小水果采后保鮮和延長保鮮期關鍵技術的研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過70萬元。
2、特色農(nóng)業(yè)園生產(chǎn)與物流關鍵技術集成研究與示范
研究目標：建設1500畝現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術綜合示范園，把園區(qū)建成先進農(nóng)業(yè)技術、有機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)與體驗、低碳農(nóng)業(yè)發(fā)展的示范，園區(qū)生產(chǎn)環(huán)境達到有機生產(chǎn)標準，農(nóng)業(yè)廢棄物做到全部利用，單位面積產(chǎn)量較現(xiàn)有水平提高50%以上。
研究內容：以上海郊區(qū)特色農(nóng)業(yè)園為實施基地，圍繞有機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)與體驗的需求，開展灌溉和景觀用水處理、土壤環(huán)境生態(tài)修復、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)廢棄物綜合利用、農(nóng)產(chǎn)品運輸保鮮技術與物流關鍵技術、低碳農(nóng)業(yè)技術示范等研究與技術集成示范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過500萬元，每項研究不超過150萬元。
3、大棚蔬菜生態(tài)化發(fā)展關鍵技術集成與示范
研究目標：建立2-3個設施蔬菜種植示范區(qū)，每個示范面積達到300畝次以上，示范應用8個以上優(yōu)質蔬菜新品種，其產(chǎn)量、效益在現(xiàn)有基礎上提高10%以上，綠葉蔬菜高效省力化栽培模式降低用工20%以上；篩選出適合當?shù)卦耘嗟慕Y球生菜新品種，制定相關栽培技術規(guī)范，推廣示范種植2000畝次以上。
研究內容：在奉賢區(qū)開展大棚蔬菜生態(tài)化生產(chǎn)技術研究；在金山區(qū)開展結球生菜規(guī)?；?、采收標準及采后處理技術研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過150萬元，每項研究不超過80萬元。
專題2、公共支撐技術研究
1、農(nóng)業(yè)新品種培育與種質創(chuàng)新
研究目標：培育出10個以上，具有自主知識產(chǎn)權、高品質、高抗逆性、高產(chǎn)或適應高效栽培的新品種，在長三角以及其他生態(tài)適宜地區(qū)推廣應用。
研究內容：
?。?）農(nóng)業(yè)種質資源和優(yōu)良資源創(chuàng)制研究。開展農(nóng)作物育性、抗病、抗逆等基因的鑒定和分離研究，發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)制一批農(nóng)作物新種質、育種新材料。
?。?）優(yōu)良育種材料分子選育和新品系培育。圍繞已有農(nóng)作物優(yōu)良育種材料，開展基于分子標記輔助育種技術、生物育種技術研究，培育高產(chǎn)、優(yōu)質、抗逆的新品系，力爭形成新品種。
?。?）農(nóng)業(yè)新品種選育與應用。重點開展優(yōu)良種質資源保存、育種技術研究；引進和篩選一批名特優(yōu)農(nóng)業(yè)新品種，開展優(yōu)質、高產(chǎn)、抗病蟲、抗逆的適應性研究并進行應用示范。
?。?）農(nóng)業(yè)種源產(chǎn)業(yè)化發(fā)展關鍵技術研究。重點開展農(nóng)業(yè)種源提純復壯和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展配套關鍵技術集成研究與應用，開展種源制種技術和種苗規(guī)模化組培技術研究并進行大面積應用示范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過300萬元，研究內容（1）、（2）每個項目不超過30萬元，研究內容（3）每個項目不超過50萬元，研究內容（4）每個項目不超過80萬元。
2、農(nóng)產(chǎn)品與食品安全關鍵技術研究與應用
研究目標：建立農(nóng)產(chǎn)品和食品中農(nóng)獸藥殘留、食源性致病菌、真菌毒素安全評價方法；研制出農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬污染、食品添加劑等化學有害物的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，并進行示范應用。
研究內容：重點開展食品中有害物質安全性評價技術體系和評價方法研究，開展食品中化學有害物的現(xiàn)場快速檢測試劑盒和相關配套技術研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經(jīng)費資助額度：本研究領域經(jīng)費資助額度不超過100萬元，每項研究不超過50萬元。
二、申請條件
1、各領域申報條件如下：
1）生物和化學藥物領域：臨床Ⅱ、Ⅲ期研究項目需有本市企業(yè)牽頭申請并有本市醫(yī)院參與；專題2優(yōu)先支持本市企業(yè)牽頭或參與申請的項目。已獲得國家重大新藥創(chuàng)制的在研項目不屬于本次申報范圍。
2）醫(yī)療器械領域：要求以企業(yè)牽頭、醫(yī)院共同參與為基礎，開展產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)合攻關研究（專題5除外）。牽頭的生產(chǎn)企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資質。
3）臨床醫(yī)學領域：專題1至專題5須由本市醫(yī)院牽頭開展，專題6須有專業(yè)機構與醫(yī)院聯(lián)合開展研究。
4）現(xiàn)代農(nóng)業(yè)領域：專題1需在指南明確的相關區(qū)縣進行示范研究，且項目實施地的區(qū)政府必須承諾配套經(jīng)費支持（配套資金承諾說明作為附件證明材料一起提交）。
2、申報單位應具備較強技術實力和較好的前期研究基礎，并具備實施項目研究的必備條件。
3、鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合申請，多家單位聯(lián)合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協(xié)議或合同。企業(yè)牽頭提出申請時，須承諾1:1以上的匹配資金，并須提供該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）、上一年度企業(yè)納稅證明和銀行提供的資信證明（原件）。
4、國內外合作項目必須有合作協(xié)議或授權協(xié)議，涉及許可研究、專利等，申報時需附許可研究批件復印件、有關知識產(chǎn)權批件復印件等。
5、所有附件均需上傳到網(wǎng)上。
6、課題責任人年齡不限，鼓勵通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學術骨干。課題責任人和主要科研人員，不得同期參與承擔國家和地方科研項目數(shù)超過三項。
7、已申報今年市科委其它類別項目者應主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。
8、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。
三、申請方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔研究任務，并在上海注冊的法人單位可以從“上?？萍肌本W(wǎng)站（stcsm.sh.gov.cn）上進入“在線受理科研計劃項目可行性方案”，按照要求認真填寫。
2、本課題網(wǎng)上申請起始日期為2010年5月11日，截止日期為2010年5月25日。課題申報時需提交書面可行性方案一式4份，并通過“上?？萍肌本W(wǎng)站在線遞交電子文本1份。書面可行性方案集中受理時間為2010年5月19日至25日，每個工作日上午9:00～下午4:30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
3、網(wǎng)上填報備注：
1）登陸“上?？萍肌本W(wǎng)（stcsm.sh.gov.cn），進入網(wǎng)上辦事專欄；
2）點擊《科研計劃項目課題可行性方案》受理并進入申報頁面：
-〔初次填寫〕轉入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應的指南專題后開始申報項目（需要設置“項目名稱”、“依托單位”、“負責人”、“登錄密碼”）；
-〔繼續(xù)填寫〕輸入已申報的項目名稱、依托單位、負責人、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
3）有關操作可參閱在線幫助。
四、聯(lián)系方式
課題資料送達地址：北京東路668號科技京城東樓308室（郵政編碼：200001），上海市生物醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)領域項目管理中心。
生物和化學藥物領域：唐軍（53083592、50800300-136）；
醫(yī)療器械領域：舒碧蕓（53083592、50805522-1150）；
臨床醫(yī)學領域：徐慧莉（53083592、64433591）；
現(xiàn)代農(nóng)業(yè)領域：黃瑩（53083592、50800300-135）。
上海市科學技術委員會
二〇一〇年五月十日
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