上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”2009年度生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點科技項目指南
發(fā)布時間：2009-05-13 來源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會為貫徹落實國家和上海中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要，推進(jìn)上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進(jìn)步，根據(jù)上海市“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃，上海市科學(xué)技術(shù)委員會特發(fā)布本指南。
一、研究目標(biāo)、內(nèi)容與研究期限
（一）生物、化學(xué)藥物領(lǐng)域
1、新藥臨床前及一期臨床研究
研究目標(biāo)：完成15個生物或化學(xué)藥物的臨床前研究，申報臨床研究批文。完成5個新藥的一期臨床研究，申報二期臨床批文。
研究內(nèi)容：（1）針對腫瘤、糖尿病等危害健康的重大疾病，開展新藥的藥效、藥代、安全性評價研究，申報臨床批文。優(yōu)先支持兩年可以獲得臨床批文的項目。（2）針對2007年以來獲得臨床批文的生物、化學(xué)創(chuàng)新藥物或新制劑，開展并完成一期臨床研究，申報二期臨床研究批文。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、新藥及其新制劑的臨床研究
研究目標(biāo)：完成10個生物技術(shù)藥物或化學(xué)藥物的臨床二期或三期研究，申報三期臨床研究批文或新藥證書。
研究內(nèi)容：選擇2007年以來獲得臨床批文的抗感染、抗腫瘤等生物或化學(xué)創(chuàng)新藥、首仿藥或新制劑，由本市企業(yè)牽頭，聯(lián)合本市國家臨床藥理機(jī)構(gòu)和醫(yī)院，合作開展二、三期臨床研究，申報三期臨床批文或新藥證書。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、制藥行業(yè)節(jié)能減排與三廢治理研究
研究目標(biāo)：完成本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)和重點企業(yè)能耗與三廢情況調(diào)研，為園區(qū)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入提供決策建議。
研究內(nèi)容：針對本市生物醫(yī)藥重點企業(yè)，開展能耗與三廢治理情況調(diào)研分析，提出節(jié)能減排的具體措施，為生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)標(biāo)排放和相關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)項目導(dǎo)入提供依據(jù)。
研究期限：2012年9月30前完成。
（二）醫(yī)療器械領(lǐng)域
1、人工關(guān)節(jié)的計算機(jī)輔助設(shè)計與快速制造技術(shù)研究
研究目標(biāo)：建立人工關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫和生物力學(xué)仿生系統(tǒng)，獲得可批量定制、具有運動仿生功能的人工關(guān)節(jié)假體。
研究內(nèi)容：（1）人工關(guān)節(jié)的計算機(jī)輔助優(yōu)化設(shè)計研究。重點圍繞具有運動仿生功能的假體設(shè)計制造、骨骼肌肉系統(tǒng)的生物力學(xué)仿真系統(tǒng)、假體與人體組織的生物學(xué)整合等開展研究。（2）計算機(jī)輔助下的快速化、個體化制造技術(shù)研究。重點圍繞基于大批量定制的人工關(guān)節(jié)快速設(shè)計技術(shù)、適用于遠(yuǎn)程網(wǎng)路的可視化與互動技術(shù)等開展研究。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、X光、B超診斷關(guān)鍵技術(shù)及系統(tǒng)的研制
研究目標(biāo)：研制成功數(shù)字式X光攝影裝置（DR），替代進(jìn)口產(chǎn)品，形成國產(chǎn)生產(chǎn)能力；研制成功醫(yī)用骨科超聲診斷儀樣機(jī)。
研究內(nèi)容：（1）開展大尺寸畫幅式專用CCD攝像機(jī)等關(guān)鍵部件的攻關(guān)，研發(fā)數(shù)字式X光攝影裝置。（2）開展數(shù)字化波束形成器技術(shù)等研究，研發(fā)適用于骨質(zhì)狀況的超聲診斷技術(shù)及系統(tǒng)。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、已上市體外診斷產(chǎn)品的臨床再評價與質(zhì)量提升
研究目標(biāo)：完成消化道、呼吸道主要疾病（如：肝炎、肺結(jié)核等）現(xiàn)有體外診斷試劑的對比評價與質(zhì)量提升。
研究內(nèi)容：（1）從檢測指標(biāo)、診斷用標(biāo)準(zhǔn)品等方面著手，系統(tǒng)評價現(xiàn)有診斷產(chǎn)品的溯源性、穩(wěn)定性、相關(guān)性、線性與靈敏度。（2）針對臨床再評價發(fā)現(xiàn)的問題，改進(jìn)與優(yōu)化現(xiàn)有檢驗技術(shù)環(huán)節(jié)，提升現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量。
研究期限：2012年9月30前完成。
4、臨床急救監(jiān)護(hù)與手術(shù)器械的研發(fā)
研究目標(biāo)：獲得3個以上產(chǎn)品注冊證。
研究內(nèi)容：（1）研發(fā)集監(jiān)護(hù)、回放分析、實時分析于一體的多功能神經(jīng)電生理監(jiān)護(hù)設(shè)備。（2）研發(fā)集呼吸、麻醉和監(jiān)護(hù)于一體的多功能麻醉機(jī)、全參數(shù)監(jiān)護(hù)麻醉工作站。（3）研發(fā)適用于臨床泌尿外科、婦科微創(chuàng)手術(shù)的等離子切割系統(tǒng)。
研究期限：2012年9月30前完成。
（三）臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域
1、肺纖維化疾病的研究
研究目標(biāo)：探明肺纖維化疾病的病因；建立特發(fā)性肺纖維化的早期診治標(biāo)準(zhǔn)。
研究內(nèi)容：研究肺纖維化疾病的誘導(dǎo)因素，分析肺纖維化疾病的發(fā)病機(jī)制；制定特發(fā)性肺纖維化的早期診斷標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行分級管理和治療，規(guī)范治療方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、頭頸部惡性腫瘤的研究
研究目標(biāo)：建立喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻竇癌等頭頸部惡性腫瘤的轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)預(yù)測機(jī)制，優(yōu)化和規(guī)范其治療方案。
研究內(nèi)容：開展喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻竇癌等頭頸部惡性腫瘤的分子分型和轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)預(yù)測研究；研究探討靶向治療、放射治療等不同治療模式的療效，優(yōu)化和規(guī)范治療方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、前列腺疾病的研究
研究目標(biāo)：獲得良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病學(xué)特征；制定良性前列腺增生療效評價標(biāo)準(zhǔn)；建立慢性前列腺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床治療方案。
研究內(nèi)容：開展良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病學(xué)研究，探索其發(fā)病情況、高危因素與發(fā)病機(jī)制；開展多中心臨床研究，制定良性前列腺增生治療效果評價標(biāo)準(zhǔn)；開展炎性標(biāo)記物研究，確定慢性前列腺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，建立合理化的臨床治療方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
4、兒童腹型蕁麻疹的研究
研究目標(biāo)：建立兒童腹型蕁麻疹的早期診斷方法，優(yōu)化臨床治療方案。
研究內(nèi)容：研究兒童腹型蕁麻疹的發(fā)病模式及誘發(fā)因素，建立兒童腹型蕁麻疹的早期診斷標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化臨床治療方案，提高其治療的療效及安全性。
研究期限：2012年9月30前完成。
5、移植術(shù)后的干預(yù)研究
研究目標(biāo)：降低肝、腎、肺移植術(shù)后感染率、排異和并發(fā)癥的發(fā)生率，提高術(shù)后患者的生存率。
研究內(nèi)容：針對肝、腎、肺臟器移植，開展移植后的感染控制、免疫耐受與并發(fā)癥的研究，探討移植術(shù)后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移機(jī)制，提出相應(yīng)的干預(yù)措施，提高移植后患者生存率。
研究期限：2012年9月30前完成。
6、原發(fā)性醛固酮增多癥的研究
研究目標(biāo)：建立適合中國人群的原發(fā)性醛固酮增多癥的早期診斷方法。
研究內(nèi)容：開展原發(fā)性醛固酮增多癥的流行病學(xué)調(diào)查，探明其危險因素及發(fā)病機(jī)理，建立適合中國人群的原發(fā)性醛固酮增多癥的早期診斷方法。
研究期限：2012年9月30前完成。
7、腰椎間盤突出癥的研究
研究目標(biāo)：優(yōu)化腰椎間盤突出癥的診斷體系及療效評價，建立腰椎間盤突出癥的最佳治療方案，提高患者的生活質(zhì)量。
研究內(nèi)容：運用現(xiàn)代影像學(xué)技術(shù)，優(yōu)化腰椎間盤突出癥的診斷體系，系統(tǒng)評價腰椎間盤突出癥非手術(shù)綜合治療方法（包括物理治療、介入治療等），驗證其有效性和安全性；優(yōu)化腰椎間盤突出癥的手術(shù)融合治療方案，探索建立手術(shù)非融合治療方案，降低患者術(shù)后的退變和復(fù)發(fā)率。
研究期限：2012年9月30前完成。
8、口腔修復(fù)材料的臨床研究
研究目標(biāo)：研制新型齒科修復(fù)材料及抗菌性修復(fù)自凝樹脂材料，完成臨床安全性及有效性評價。
研究內(nèi)容：進(jìn)行口腔齒科新型修復(fù)材料及抗菌性修復(fù)自凝樹脂材料的研制開發(fā)，開展相關(guān)的臨床試驗，驗證其有效性和安全性。
研究期限：2012年9月30前完成。
二、申請條件
1、生物、化學(xué)藥物領(lǐng)域：已獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持的項目不屬本次招標(biāo)范圍；研究內(nèi)容1必須已獲得發(fā)明專利授權(quán)或已申請發(fā)明專利；研究內(nèi)容2中必須由本市生產(chǎn)企業(yè)牽頭申報，需聯(lián)合本市國家臨床藥理機(jī)構(gòu)和醫(yī)院聯(lián)合開展；研究內(nèi)容3必須由曾承擔(dān)過本市范圍內(nèi)相關(guān)調(diào)查研究的專業(yè)機(jī)構(gòu)提出申請。
2、醫(yī)療器械領(lǐng)域：鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合申請，企業(yè)牽頭項目應(yīng)承諾不低于1:1的匹配資金。
3、臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：必須由本市醫(yī)院牽頭申報。
4、申報單位應(yīng)具備較強(qiáng)技術(shù)實力和前期研究基礎(chǔ)，具備實施項目研究必備條件。
5、多家單位聯(lián)合申請時，應(yīng)在申請材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，并附上合作協(xié)議或合同。企業(yè)牽頭提出申請時，須提供該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、上一年度企業(yè)納稅證明和銀行提供的資信證明（原件）。
6、國內(nèi)外合作項目必須有合作協(xié)議或授權(quán)協(xié)議，涉及許可研究、專利等，申報時需附許可研究批件復(fù)印件、有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)批件復(fù)印件等。
7、所有附件要求上傳到網(wǎng)上。
三、申請方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔(dān)研究任務(wù)、并在上海注冊的法人可從“上海科技”網(wǎng)站http://stcsm.sh.gov.cn上進(jìn)入“在線受理科研計劃項目可行性方案”，按照要求認(rèn)真填寫。
2、課題責(zé)任人年齡不限，鼓勵通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。課題責(zé)任人和主要科研人員，同期參與承擔(dān)國家和地方科研項目數(shù)不得超過三項。
3、已申報今年市科委其它類別項目者應(yīng)主動予以申明，未申明者按重復(fù)申報不予受理。
4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。