上海市科委2007年度“創(chuàng)新行動計劃”項目生物醫(yī)藥和醫(yī)學領域重點科技項目指南
發(fā)布時間：2007-08-15 來源：上海市科學技術委員會為加快推動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和培育上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力，加快提升醫(yī)療診治水平，圍繞國家和上海科技中長期發(fā)展規(guī)劃、“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃以及《上?？萍紕?chuàng)新行動計劃》，開展以應用為導向、以企業(yè)為主體的關鍵技術及產業(yè)化研究，上海市科學技術委員會特發(fā)布本指南。
?。ㄒ唬┥镝t(yī)藥領域
專題一基于重大疾病的生物治療技術及創(chuàng)新藥物開發(fā)研究
1、研究目標與內容
研究目標：
?。?）完成胎肝造血干細胞和剔除Tr細胞的淋巴細胞治療重大疾病的關鍵技術研究，實現白血病、肝癌的臨床生物治療；（2）研制針對肝癌和心血管疾病的基因工程藥物，獲得臨床研究批文；（3）發(fā)現與Wnt信號途徑相關的具有開發(fā)前景的抗腫瘤先導化合物；（4）開發(fā)基于新靶點的抗腫瘤等創(chuàng)新藥物，獲得臨床研究批文。
研究內容：
?。?）開展胎肝干細胞體外分離、純化、凍存及分化操控等產業(yè)化關鍵技術研究，建立體外培養(yǎng)造血干/祖細胞有效性及安全性評價體系，實現胎肝造血干細胞對白血病人骨髓移植的臨床治療研究；通過剔除免疫抑制細胞的淋巴細胞的規(guī)?；w外擴增培養(yǎng)，建立機體內免疫優(yōu)勢細胞群，實現肝癌的臨床生物治療。（2）針對肝癌和心腦血管疾病，開展具有自主知識產權的基因工程創(chuàng)新藥物的中試及臨床前研究。（3）利用斑馬魚等模式生物，研究Wnt信號途徑失調與腫瘤發(fā)生的作用機制，發(fā)現、鑒定新藥靶及先導化合物。（4）針對蛋白酪氨酸激酶等腫瘤新靶點和自身免疫性疾病，選擇具有化合物專利的新藥候選化合物，開展臨床前藥學、藥效和毒理研究，申請臨床研究批文。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題二、抗體藥物的開發(fā)與產業(yè)化研究
1、研究目標與內容
研究目標：
（1）完成針對抗腫瘤和心血管疾病抗體藥物的臨床及產業(yè)化研究，獲得生產批文，實現銷售產值2-3億元；（2）針對腫瘤、自身免疫性疾病，開展新型人源化抗體的臨床研究，獲得臨床批文。
研究內容：
（1）選擇已經獲得新藥臨床研究批文、針對腫瘤和心血管疾病抗體藥物，開展產業(yè)化工藝開發(fā)和臨床研究，申報新藥證書和生產批文；（2）開發(fā)針對腫瘤和自身免疫性疾病的高特異性人源單抗，進行臨床前藥學和藥理學研究，申請臨床研究批文。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題三、重大非專利產品的產業(yè)化關鍵技術研究
1、研究目標與內容
研究目標：
（1）完成3-5種重大非專利產品的規(guī)?；铣蓜?chuàng)新工藝研究，申請相關專利，實現新增銷售產值3-5億元；（2）建立脂質體產業(yè)化關鍵技術平臺，開發(fā)2-3種脂質體制劑產品，獲得臨床或生產批文，形成規(guī)?；a和實現銷售產值1-2億元；（3）完成非氟利昂吸入制劑關鍵技術研究，建立氟利昂氣霧劑替代平臺，研制2-3個吸入制劑替代產品，獲得臨床或生產批文；（4）研制難溶性藥物的新型載體，提高難溶性藥物提高生物利用度和給藥靶向性。
研究內容：
?。?）選擇療效確切、市場前景好、合成難度高的重大非專利品種，開發(fā)具有自主知識產權和適合工業(yè)化生產的手性化學合成或生物合成新技術和新工藝，完成中試研究，實現規(guī)?；a，培育銷售產值超億元的拳頭產品；（2）開展脂質體規(guī)?；苽?、滅菌等關鍵技術研究，建立穩(wěn)定的規(guī)模化生產關鍵技術平臺，開展阿霉素等脂質體產品的臨床前或臨床研究，申報生產批文或臨床批文；（3）選擇哮喘治療藥物，開展處方工藝篩選，建立產品安全性評價模型，研究建立相關產品質量控制體系，研發(fā)非氟利昂拋射劑的氣霧劑產品，建立一條新型氣霧劑配制生產線；（4）針對難溶性藥物，開發(fā)新型、高分子藥物載體材料，提高難溶性藥物載藥量和給藥靶向性，開發(fā)基于新載體材料和難溶性藥物的高生物利用度新制劑，完成臨床前研究。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
?。ǘ┽t(yī)學與生物醫(yī)學工程領域
專題一、心腦肺血管疾病的綜合防治關鍵技術研究
1、研究目標與內容
研究目標：
（1）通過生活方式干預和優(yōu)化治療，提高社區(qū)的高血壓防治水平（高血壓控制率從干預前5.6%提高到11.8%）；（2）規(guī)范腦血管病無創(chuàng)影像診斷和微創(chuàng)治療，使腦血管病早期干預治療率提高10%；（3）開展腦供血動脈狹窄及閉塞的外科綜合治療，急性缺血性卒中的發(fā)生率由目前26%降低至10%；（4）建立對慢性阻塞性肺病（COPD）的早期診斷指標，指導合理用藥；推行無創(chuàng)機械通氣，指導社區(qū)防治（2－3個社區(qū)）。
研究內容：
（1）制定社區(qū)高血壓患者心血管危險分層管理實施方案；開展以生活方式干預和優(yōu)化治療的社區(qū)高血壓多中心研究，制定高血壓防治網絡中的雙向轉診規(guī)范。（2）開展腦動脈瘤、腦動脈狹窄的顱頸動脈無創(chuàng)成像檢查，進行早期診斷和早期干預研究；針對出血性腦血管?。X動脈瘤），開展血管內治療和開顱手術夾閉治療研究，制訂規(guī)范化微創(chuàng)治療方案。（3）開展頸動脈內膜剝脫術、顱內外血管吻合術和血管內支架成形術治療嚴重的頸動脈狹窄及顱內主干動脈嚴重狹窄研究，優(yōu)選治療方案，形成超早期外科綜合治療急性缺血性卒中的規(guī)范。（4）開展在COPD中肺臟多系統的基因組和蛋白質組學研究，制定早期診斷指標；研究COPD合并微生物感染的診斷和鑒別診斷技術，指導臨床合理用藥；研究呼吸功能不全的無創(chuàng)呼吸支持技術。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題二、五官疾病的預防、治療和修復技術研究
1、研究目標與內容
研究目標：
?。?）制定切實可行的控制和預防青少年近視的綜合干預措施，3年內降低青少年近視患病率3-5％；（2）優(yōu)化治療中耳炎的外科精確技術和方法，降低中耳炎手術的嚴重并發(fā)癥；研制新一代中耳贗復假體系列，實現國產化；（3）建立口腔菌斑性疾?。x病、牙周?。┑囊赘卸恐笜?；建立早期診斷標準和防治方案。
研究內容：
（1）研究青少年近視發(fā)病現狀及相關因素，制定個體化防治方案；驗證光照環(huán)境干預措施的效果、視神經調節(jié)功能訓練的作用，提出有效的防治措施。（2）研究根治中耳炎病灶、恢復鼓室氣態(tài)平衡、重建中耳傳音機構和功能；研究術中面神經和聽神經監(jiān)控技術的可信度，降低并發(fā)癥；研制達到SFDA標準的新一代中耳假體，并探索植入的手術模式。（3）開展齲齒、牙周致病微生物的生物群落的研究，找出易感人群、易感定量指標，建立早期診斷標準，制定防治方案；
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題三、生育與生殖健康相關技術開發(fā)研究
1、研究目標與內容
研究目標：
（1）研究建立先天性心臟病畸形的影像學產前篩查和診斷新技術；構建新生兒腦損傷保護新策略；確定嚴重畸形的外科治療、內科支持方案；（2）建立宮頸癌早期診斷和干預策略；制定子宮內膜異位癥無創(chuàng)早期診斷的新指標；（3）篩選出靈敏特異的前列腺癌生物標記物；尋找治療雄激素非依賴性前列腺癌的有效藥物。
研究內容：
（1）運用影像學技術，制定先天性心臟病畸形產前篩查和診斷的操作規(guī)范；研究其外科手術時機、手術術式和治療最優(yōu)方案，制定圍手術期生命支持新技術和感染防治策略；研究建立新生兒腦損傷修復和保護的新方法。（2）研究高危型人乳頭狀瘤病毒感染與宮頸癌前病變轉歸的相關性，建立早期宮頸癌前病變預測指標，制定早期干預策略；研究確定子宮內膜異位癥的無創(chuàng)性生物學早期診斷標志物。（3）篩選靈敏特異的前列腺癌生物標記物，初步確立前列腺癌的早期診斷、復發(fā)和預后指標；研究雄激素非依賴性前列腺癌的治療優(yōu)化方案，指導臨床用藥。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題四、城市常見、多發(fā)病的診治及器械研制
1、研究目標與內容
研究目標：
?。?）提高社區(qū)及各級醫(yī)療機構對焦慮障礙的識別及早期診斷水平，提高臨床綜合治療能力,降低其復發(fā)率。（2）制定符合受體遺傳背景的免疫抑制劑個體化用藥方案，受體3年生存率從目前70％提高至75%；制定移植后抗感染的防治策略，移植后感染死亡率由目前5%降低至3％。（3）研制高精度手術導航儀及全膝關節(jié)置換手術輔助機器人，完成產品認證申報工作。（4）研制出基于高頻高壓胃腸系統數字X光機，完成產品認證申報工作。
研究內容：
?。?）開展焦慮障礙的流行病學調查，建立早期診斷方法，提高早期識別率（至少20%以上）；建立焦慮障礙的心理治療和藥物治療相結合的綜合干預模式，提高治療率，降低復發(fā)率。（2）研究器官移植患者長期生存與免疫抑制劑需用量的關系，制定符合受體遺傳背景個體化用藥方案；制定移植后抗感染的防治策略和合理運用抗生素。（3）開展高精度的導航定位標志、紅外定位探針、紅外相機標定、紅外立體視覺定位、增強現實等核心技術研究，研制高精度手術導航儀；研制適用于臨床的全膝關節(jié)置換輔助外科手術機器人。（4）開展攝片/透視高頻高壓電源、數字圖像軟件等關鍵技術的研究，研制基于高頻高壓胃腸系統數字X光機。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。