上海市科委2007年度“創新行動計劃”項目中藥現代化專項指南
發布時間：2007-06-15 來源：上海市科學技術委員會為了進一步貫徹國家中藥現代化發展戰略，全面提升上海中醫藥產業自主創新能力，推進中醫藥產品的國際化，上海市科學技術委員會決定發布2007年度中藥現代化專項項目指南。重點支持現代中藥的開發與應用研究、中醫藥的創新與傳承、中藥國際合作研究。本專項突出以應用為導向、企業為主體、產學研結合，強調成果轉化和產業化。
一、研究專題和期限
專題一現代中藥的開發與應用研究
研究目標：
發展具有自主知識產權的中藥新藥，獲得新藥臨床批文或生產批文；對支撐上海產業發展的中成藥大品種進行二次開發研究，為培育品牌產品提供技術支撐；研究闡明2～3種中藥注射劑的不良反應主要原因，建立可保證安全性的質量控制標準，為臨床合理用藥提供技術支撐。
研究內容：
1、新藥臨床試驗
針對已獲得新藥臨床批文的中藥新藥，按照藥品臨床試驗規范（GCP）開展新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
2、中藥大品種的二次開發
選擇年銷售額3000萬元以上的滬產中成藥大品種，進行科技內涵提升和產品二次創新開發研究；針對中藥注射劑，開展基于安全性的工藝優化研究，安全性評價方法的完善和臨床聯合用藥研究。
3、新藥臨床前研究
針對腫瘤、重大傳染性疾病、婦科疾病等重大疾病，選擇療效確切、臨床基礎好的單味中藥、傳統經典方和臨床經驗方，開展中藥新藥臨床前研究。
進度要求：2010年9月30日前完成
申請條件：
1、新藥臨床試驗和中成藥二次開發課題，必須由本市藥品生產企業牽頭申報，企業資金投入應不低于申請資助額。
2、新藥臨床前研究階段課題涉及的候選藥物須完成初步的動物體內、體外藥效學或作用機理研究；中藥注射劑的安全性評價研究課題申報單位在中藥注射劑的毒理學、藥理學和生產工藝研究等方面具有良好的工作基礎和條件。
3、優先支持擁有國內外專利的項目。
專題二中醫藥的創新與傳承
研究目標：
開展名老中醫的診療經驗、學術思想及中醫藥珍稀抄本的整理研究，以繼承挖掘中醫藥的獨特理論體系；闡明針麻鎮痛的理論依據和科學內涵，為針麻臨床的推廣應用提供科學依據；完成2-3種生物技術中藥新資源的研究與開發工作，建立重要藥用資源或活性產物生產的關鍵技術，為中藥緊缺品種的資源可持續利用探索新的途徑。
研究內容：
1、中醫針灸臨床及應用基礎研究
運用傳統與現代研究的方法，開展針麻鎮痛的中醫理論及作用機制的研究，揭示肥大細胞在針灸鎮痛中調控作用。
2、重要中藥資源及活性產物的關鍵技術研究
選擇具有重大應用價值的中藥品種及其活性產物為研究對象，開展重要中藥資源活性產物生物合成相關基因的定向調控研究、緊缺藥用資源內生菌研究等，大幅提高中藥活性產物含量，提供中藥資源生產的新途徑。
3、名老中醫學術思想傳承及中醫文獻研究
運用現代信息分析挖掘等技術成果，系統整理10名左右名老中醫專家的經驗，分析其學術思想、臨證經驗、典型醫案；針對具有很大搶救價值的清末前抄本開展全面系統整理研究。
申請條件：
1、名老中醫學術思想傳承研究課題應由相關單位組織聯合申報，入選的名老中醫在相關專業領域具有較高學術地位和豐富的臨床經驗，在全國有較高知名度（以國家人事部、衛生部、國家中醫藥管理局確定的第二批中醫臨床師帶徒專家及上海市名中醫者優先）。
2、重要中藥資源及活性產物的關鍵技術研究課題申請單位需具備較強的科研力量及相應的儀器設備等科研條件，所申報課題具有良好的工作基礎，在國內處于領先地位。
進度要求：2010年9月30日前完成
專題三中藥國際合作研究
研究目標：
力爭完成1～2個中藥的國際Ⅱ期臨床試驗，為中藥產品推向國際市場和爭取承接國家相關研發計劃任務奠定基礎；通過國際合作，初步建立中藥代謝組學技術平臺；爭取10個中藥品種列入國家標準，5個品種列入國際標準。
研究內容：
1、推進中藥優勢產品進入歐美市場的國際臨床研究
以進入歐美市場為主要目標，開展具有前期基礎的中藥優勢品種的國際注冊。研究相關地區的傳統藥或植物藥的管理體系及其相關注冊法規程序和技術要求；針對注冊中需要解決的關鍵問題進行國際合作研究。
2、中藥代謝組學國際合作研究
采取國際合作研究的方式，選擇人參皂苷等中藥活性成分，在中藥基因組學研究的基礎上，開展中藥代謝組學研究，通過中藥代謝譜結果與基因表達譜對照，探索代謝組學與其它組學間的補充和印證。
3、中藥質量控制國際合作研究
與美國草藥典委員會等國際組織合作，采取以“色譜指紋圖譜”為核心技術的質量檢測和控制模式技術，開展中藥或植物藥的國際標準合作研究。
申請條件：
1、中藥國際臨床研究課題以企業為主體、產學研合作開展相關研究，申請單位須提供有關產品國際臨床研究的許可文件或協議，產品已經擁有國內外專利。
2、中藥代謝組學和中藥質量控制國際合作研究課題應以國家級或省部級研究中心為主體申報，并且具有國際合作研究合同或協議書。
進度要求：2010年9月30日前完成
二、申請方式
1、本指南公開發布。凡符合課題制要求、有意承擔研究任務的法人、自然人均可以從“上海科技”網站（）進入“在線受理科研計劃項目課題可行性方案”及下載相關表格《上海市科學技術委員會科研計劃項目課題可行性方案（2007版）》，按照要求認真如實填寫。
2、申報單位應具備較強技術實力和基礎，具備實施項目研究必備條件及匹配資金；鼓勵產學研聯合申請，多家單位聯合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協議或合同。
3、課題責任人年齡不限，鼓勵通過課題培養優秀的中青年學術骨干。作為課題責任人和主要科研人員，不得同期參與承擔國家和地方科研項目數超過三項。
4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。
5、本專項課題申請起始日期為2007年6月15日，截止日期為2007年7月6日。課題申報時需提交書面可行性方案（同時提供查新關鍵詞，有關證明、背景材料和參考文獻的復印件，在可行性方案封面右上角請注明相應類別）一式4份，并通過“上海科技網站”提交可行性方案和所有表格。書面材料集中受理時間為2007年7月2日至7月6日，每個工作日9:30——16:30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
6、網上填報備注：
1）點擊連接可進入《科研計劃項目課題可行性方案》申報頁面；
2）首次登錄必須選擇“初次填寫”轉入申報指南頁面，點擊"專題名稱"開始申報；
3）有關操作可參閱在線幫助。
三、聯系方式
課題資料送達地址：
1、上海市北京東路668號東樓308室，上海市生物醫藥與農業領域項目管理中心
2、上海市張江郭守敬路199號，上海市中醫藥科技產業促進中心109室
聯系人及聯系電話：黃瑛 50803868
李積宗 53083592、50272737
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上海市科學技術委員會
二○○七年六月十五日