上海市科委2007年度“創(chuàng)新行動計劃”項目生物醫(yī)藥領域第一批重大科技項目指南
發(fā)布時間：2007-06-08 來源：上海市科學技術委員會為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升創(chuàng)新能力和醫(yī)療診治水平，圍繞國家和上海中長期科技發(fā)展規(guī)劃、“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃以及《上海科技創(chuàng)新行動計劃》，開展以應用為導向、以企業(yè)為主體的關鍵技術及產(chǎn)業(yè)化研究，上海市科學技術委員會特發(fā)布本指南。
一、研究專題和期限
專題一肝炎、艾滋病等感染性疾病診斷與防治藥物開發(fā)研究
（一）研究目標與內(nèi)容
研究目標：
研制3-5個針對感染性疾病的創(chuàng)新藥物和疫苗;開發(fā)病原微生物快速集成診斷系統(tǒng)及新型肝炎檢測試劑盒;建立新型肝炎和耐藥菌感染小鼠動物模型;突破3-5個重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化關鍵技術并投入生產(chǎn)，實現(xiàn)年新增銷售收入5-10億元;獲得生產(chǎn)批文和臨床試驗批文，申請相關發(fā)明專利。
研究內(nèi)容：
（1）研制耐藥細菌和深部感染真菌快速集成診斷系統(tǒng)，包括耐藥細菌和深部感染真菌庫、檢測試劑盒、檢測儀器和相關應用軟件；針對乙肝病毒變異株YMDD和HBsAg突變體、肝炎炎癥因子-C反應蛋白和自身免疫性肝炎（AIH），開展相關快速定量診斷技術研究，申報相關檢測試劑盒生產(chǎn)批文。
（2）針對肝炎病毒，開展Vero細胞甲肝滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)新工藝和臨床試驗研究，申請生產(chǎn)批文。完成抗原-抗體乙肝治療性疫苗規(guī)模化生產(chǎn)工藝和III期臨床試驗研究，申請新藥證書。完成乙肝核酸疫苗中試工藝和部分臨床前研究；針對乙腦和流腦，開展Vero細胞乙腦滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)新工藝和臨床試驗研究，申請新藥證書；完成Hib細菌感染性小兒流腦結(jié)合疫苗的技術引進、再創(chuàng)新及臨床前研究，申請臨床批文。
（3）利用模式生物技術，研制用于藥物篩選與療效評價、穩(wěn)定傳代的乙肝和耐藥細菌感染的動物模型，聯(lián)合相關權威機構對新建模型的實用性、可靠性進行驗證；針對抗艾滋病藥物新靶點---趨化因子5受體和整合酶，以及抗菌藥物新靶點---肽脫甲酰化酶，開展小分子藥物的臨床前或I/II期臨床研究；針對基因工程改造的殺念菌素衍生物，開展中試生產(chǎn)工藝和部分臨床前研究。
（4）開展抗乙肝重大非專利藥物的工業(yè)化生產(chǎn)關鍵技術與臨床試驗研究；針對培南類和頭孢類抗生素重要中間體4-AA和7-MAC等，開展創(chuàng)新、規(guī)模化合成工藝研究，以及相關重大抗菌藥物臨床前與臨床試驗研究。
（二）研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題二腸癌早期診療規(guī)范和相關藥物臨床推廣研究
（一）研究目標與內(nèi)容
研究目標：
建立和推廣適合中國人群的腸癌早期診斷規(guī)范，使腸癌的早期診斷率從目前平均20%提高到30%；開發(fā)腸癌新型早期診斷方法，早期診斷準確率達到90％以上。研究制訂適合我國腸癌患者的規(guī)范化治療方法，開展腸癌綜合治療示范性研究，帶動6-9家二級醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院推廣應用，力爭使III期腸癌5年生存率從目前45%提高到50%。開展2-3個腸癌生物治療藥物的臨床推廣應用研究，以此帶動自主創(chuàng)新的藥物形成規(guī)模銷售。
研究內(nèi)容：
（1）應用蛋白芯片質(zhì)譜、基因芯片等技術，開展基于外周血和糞便的腸癌相關生物標志物檢測方法的研究，建立腸癌的早期診斷方法；針對腸癌遺傳基因和腸癌轉(zhuǎn)移相關基因，開展基于社區(qū)的腸癌大樣本篩普研究，建立適合中國人群的腸癌早期診斷規(guī)范，提高診斷敏感性和特異性，建立遺傳性腸癌篩查、診斷、治療規(guī)范和遺傳性腸癌評估/預警系統(tǒng)。
（2）建立適合中國人群的結(jié)腸癌和直腸癌術前分期規(guī)范和綜合治療規(guī)范；結(jié)合新輔助（包括手術前腫瘤區(qū)域動脈和肝動脈灌注化療）/輔助化療、放化療，制定內(nèi)鏡治療和腹腔鏡結(jié)直腸癌手術的方法，開展腸癌的內(nèi)鏡治療和腹腔鏡腸癌手術的臨床研究；建立腸癌肝肺轉(zhuǎn)移的多學科和多分子的診斷模型、預警機制和復發(fā)轉(zhuǎn)移危險度預測系統(tǒng)，研究提出腸癌肝肺轉(zhuǎn)移規(guī)律和治療規(guī)范。
（3）開展已經(jīng)或即將進入臨床或批準上市的、具有自主知識產(chǎn)權的生物藥物，開展腸癌新適應癥、腸癌肝轉(zhuǎn)移和腸癌抗體治療的臨床研究，加快創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化進程。
（二）研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題三精確、高強聚焦腫瘤治療裝備研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
（一）研究目標與內(nèi)容
研究目標：
研制定位準確、溫度可調(diào)控的新型超聲聚焦腫瘤治療設備，開發(fā)在醫(yī)學影像引導下的“大功率矩陣射頻聚束透熱腫瘤治療設備”，并完成SFDA的產(chǎn)品認證申報工作，上市后實現(xiàn)年新增銷售收入1－3億元。
研究內(nèi)容：
（1）通過對腫瘤治療參數(shù)的可調(diào)控部件、新型相控陣聚焦超聲換能器、靶向跟蹤裝置以及腫瘤三維重建圖像系統(tǒng)的研發(fā)，集成磁共振導引下的超聲聚焦腫瘤治療技術，研制出溫度可精確調(diào)控的超聲聚焦腫瘤治療設備。
（2）通過建立計算機三維定位數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，開展實時監(jiān)視腫瘤組織受熱量SAR熱分布圖、大功率矩陣聚束射頻治療和無創(chuàng)傷測溫等關鍵技術研究，研制開發(fā)大功率矩陣射頻聚束透熱腫瘤治療設備。
（二）研究期限：
2010年9月30日前完成。
二、申請條件
1、專題一：研究內(nèi)容（1）、（2）、（4）必須由本市具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)牽頭申報。研究內(nèi)容（3）中動物模型研究的單位應具有實驗動物研究資質(zhì)；申請創(chuàng)新藥物研究項目必須具有國內(nèi)外已授權專利或已申請化合物及用途專利。
2、專題二：研究內(nèi)容（1）、（2）必須由本市醫(yī)院牽頭申報。研究內(nèi)容（3）必須由企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)合申請。
3、專題三：必須由本市醫(yī)療器械企業(yè)牽頭申報。鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)合申請。
4、申請項目必須有較好的前期研究基礎，鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合申請，多家單位聯(lián)合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協(xié)議或合同。
5、國內(nèi)外合作項目必須有合作協(xié)議或授權協(xié)議，涉及許可研究、專利等，申報時需附許可研究批件復印件、有關知識產(chǎn)權批件復印件等。所有附件要求上傳到網(wǎng)上。
三、申請方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔研究任務的法人、自然人均可以從“上海科技”網(wǎng)站（）進入“在線受理科研計劃項目課題可行性方案”及下載相關表格《上海市科學技術委員會科研計劃項目課題可行性方案（2007版）》，按照要求認真如實填寫。
2、申報單位應具備較強技術實力和基礎，具備實施項目研究必備條件。企業(yè)牽頭項目應承諾不低于1：1的匹配資金。
3、課題責任人年齡不限，鼓勵通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學術骨干。作為課題責任人和主要科研人員，不得同期參與承擔國家和地方科研項目數(shù)超過三項。申請項目申報了今年市科委其它攻關計劃，必須主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。
4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。
5、本課題申請起始日期為2007年6月8日，截止日期為2007年6月29日。課題申報時需提交書面可行性方案一式4份，并通過“上海科技”網(wǎng)站在線遞交電子文本1份。書面可行性方案集中受理時間為2007年6月25日至29日，每個工作日上午9：00——下午4：30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
6、網(wǎng)上填報備注：
1）點擊連接可進入《科研計劃項目課題可行性方案》申報頁面；
2）首次登錄必須選擇“初次填寫”轉(zhuǎn)入申報指南頁面，點擊"專題名稱"開始申報；
3）有關操作可參閱在線幫助。
四、聯(lián)系方式
課題資料送達地址：北京東路668號科技京城東樓308室，郵政編碼：200001，上海市生物醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)領域項目管理中心。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
聯(lián)系人：傅大煦、李川、唐軍。
聯(lián)系電話：53083592
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上海市科學技術委員會
二○○七年六月八日