上海市科學(xué)技術(shù)委員會2005年度重大科研攻關(guān)課題“生物技術(shù)產(chǎn)品及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)的研究”申請指南
發(fā)布時間：2005-05-24 來源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會為了持續(xù)有效地推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步提升本市生物技術(shù)的創(chuàng)新能力，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外的競爭力，加快成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，特制定本項(xiàng)目指南。
一、研究目標(biāo)、內(nèi)容和期限
（一） 重大疾病生物技術(shù)藥物、診斷試劑、疫苗等的開發(fā)
研究目標(biāo)：完成預(yù)防、治療和診斷重大疾病（腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、重大呼吸系統(tǒng)傳染病等）的生物技術(shù)藥物（包括抗體藥物、細(xì)胞治療藥物、基因治療藥物等）的中試、臨床前或臨床研究；開展造血干細(xì)胞、骨干細(xì)胞移植和人羊膜干細(xì)胞等治療研究；探索進(jìn)行自主創(chuàng)新藥物國際合作的研發(fā)。
研究內(nèi)容：（1）生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的藥學(xué)和藥理學(xué)研究；（2）取得階段性成果的項(xiàng)目，開展臨床前和臨床研究；（3）采用抗體、芯片等技術(shù)開發(fā)重大疾病診斷試劑盒；（4）以動植物生物反應(yīng)器為載體，生產(chǎn)重要蛋白、抗體、疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究。（5）造血干細(xì)胞、骨干細(xì)胞和人羊膜干細(xì)胞中試工藝和臨床應(yīng)用研究。
（二）生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝創(chuàng)新和中、下游關(guān)鍵技術(shù)的研究
研究目標(biāo)：結(jié)合臨床前或已獲得臨床批文的產(chǎn)品或其他正在開發(fā)的生物技術(shù)產(chǎn)品，通過各種技術(shù)手段，進(jìn)行工藝創(chuàng)新、改進(jìn)。對菌種/細(xì)胞株、培養(yǎng)和純化工藝及過程控制進(jìn)行改造和優(yōu)化，突破蛋白、抗體等藥物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、純化等關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高表達(dá)量和收得率，降低成本；建立動植物生物反應(yīng)器高效生產(chǎn)蛋白、抗體、疫苗的平臺技術(shù)，爭取在某些產(chǎn)品上取得突破。
研究內(nèi)容：（1）工程菌/細(xì)胞株和動植物生物反應(yīng)器系統(tǒng)定向、高效、穩(wěn)定表達(dá)技術(shù)的研究；（2）蛋白、抗體等藥物中試和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)（包括原輔料和專用裝備）的研究；（3）發(fā)酵過程組學(xué)及實(shí)時代謝流分析等技術(shù)在大規(guī)模培養(yǎng)生物產(chǎn)品過程優(yōu)化和放大研究中的應(yīng)用。
對上述兩個方面的研究內(nèi)容，涉及產(chǎn)品出口技術(shù)認(rèn)證和國際注冊及直接在國外進(jìn)行臨床研究的項(xiàng)目將予以優(yōu)先配套支持。并要求附上申請出口認(rèn)證、國際注冊和臨床研究的相關(guān)文件。
新藥開發(fā)項(xiàng)目要求附上相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的查新或?qū)＠麢z索報(bào)告。
（三）進(jìn)度要求：2007年12月31日前完成
二、申請方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔(dān)研究任務(wù)的在上海注冊的法人、自然人均可以從“上海科技”網(wǎng)站上進(jìn)入“在線受理科研計(jì)劃項(xiàng)目可行性方案”[備注：在線填寫可行性方案時，“特征”請選擇“重大”；“是否定向”選擇“否”；“申報(bào)市科委計(jì)劃類型”請選擇“攻關(guān)計(jì)劃—生物醫(yī)藥---生物技術(shù)及產(chǎn)品----相應(yīng)類別”，從中選擇要申報(bào)的具體類別“重大疾病生物技術(shù)藥物、診斷試劑、疫苗等的開發(fā)/生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝創(chuàng)新和中、下游關(guān)鍵技術(shù)的研究”進(jìn)行申報(bào)]，并在線打印《上海市科學(xué)技術(shù)委員會科研計(jì)劃項(xiàng)目課題可行性方案》，按照要求認(rèn)真填寫。
2、課題責(zé)任人年齡不限。鼓勵通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。作為課題責(zé)任人和主要科研人員，同期參與承擔(dān)的863、973、國家科技攻關(guān)和上海市重大、重點(diǎn)科研課題數(shù)不得超過三項(xiàng)。
3、每一課題的申請人可以提出不超過2名的擬回避自己課題評審的同行專家名單（名單可以隨課題可行性方案一同提交）。
4、本批課題的申請起始日期為2005年5月24日，截止日期為2005年6月20日。課題申報(bào)時需提交書面可行性方案（含知識產(chǎn)權(quán)查新報(bào)告）一式四份，并通過“上海科技”網(wǎng)站提交可行性方案和其他所有表格。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
三、聯(lián)系方式
資料送（寄）達(dá)地址：北京東路668號科技京城東樓308室（郵編200001），上海市科技項(xiàng)目管理三中心，聯(lián)系人：傅大煦、李川、唐軍，聯(lián)系電話：53083592、53080900-108、114。