為進(jìn)一步提高上海創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，優(yōu)化上海醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)外的競爭力，特制定本項(xiàng)目指南。
一、研究目標(biāo)、內(nèi)容和期限
（一）創(chuàng)新藥物開發(fā)研究
研究目標(biāo)：具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，完成臨床前或臨床研究，力爭獲得臨床批文或生產(chǎn)批文。
研究內(nèi)容：（1）基于重大疾病（腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、重大呼吸系統(tǒng)傳染病等）的自主創(chuàng)新藥物、（2）已上市重大品種的模仿性創(chuàng)新藥物，開展臨床前藥學(xué)、藥效和藥理等主要項(xiàng)目的研究或臨床研究。
（二）非專利藥物開發(fā)與提升
研究目標(biāo)：（1）非專利新藥開發(fā)，完成臨床前或臨床研究，獲得相關(guān)批文，申請(qǐng)新專利；（2）以本地醫(yī)藥企業(yè)為主，聯(lián)合科研單位對(duì)已上市藥物進(jìn)行技術(shù)改造研究，降低生產(chǎn)成本和能耗、提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量，增加產(chǎn)品競爭力，申請(qǐng)和完成國際注冊(cè)。
研究內(nèi)容：（1）開發(fā)療效確切、市場前景好、無專利糾紛、開發(fā)難度大的非專利新藥（近二年世界藥品市場銷售額達(dá)5億美元或特殊疾病治療藥物），進(jìn)行新工藝、新方法、新技術(shù)及新劑型研究，完成臨床前或臨床研究，申報(bào)相關(guān)批文；（2）針對(duì)已上市重大產(chǎn)品和原料藥（在國內(nèi)市場銷售額排名前100位的品種或出口產(chǎn)品），運(yùn)用新工藝技術(shù)（如手性技術(shù)、生物技術(shù)等）進(jìn)行技術(shù)改造研究，降低生產(chǎn)成本和能耗、提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量，及國際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)研究與申報(bào)。
對(duì)上述兩個(gè)方面的研究內(nèi)容，涉及產(chǎn)品出口技術(shù)認(rèn)證和國際注冊(cè)及直接在國外進(jìn)行臨床研究的項(xiàng)目將予以優(yōu)先配套支持。并要求附上申請(qǐng)出口認(rèn)證、國際注冊(cè)和臨床研究的相關(guān)文件。
新藥開發(fā)項(xiàng)目要求附上相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的查新或?qū)＠麢z索報(bào)告。
（三）進(jìn)度要求：2007年12月31日前完成
二、申請(qǐng)方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔(dān)研究任務(wù)的在上海注冊(cè)的法人、自然人均可以從“上海科技”網(wǎng)站（
）上進(jìn)入
“在線受理科研計(jì)劃項(xiàng)目可行性方案”[備注：在線填寫可行性方案時(shí)，“特征”請(qǐng)選擇“重大”；“是否定向”選擇“否”；“申報(bào)市科委計(jì)劃類型”請(qǐng)選擇“攻關(guān)計(jì)劃—生物醫(yī)藥---化學(xué)藥物----相應(yīng)類別”，從中選擇要申報(bào)的具體類別，選擇“創(chuàng)新新藥開發(fā)研究、非專利藥物開發(fā)與提升”進(jìn)行申報(bào)]，并在線打印
《上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)科研計(jì)劃項(xiàng)目課題可行性方案》，按照要求認(rèn)真填寫。
2、鼓勵(lì)項(xiàng)目以企業(yè)為主體申報(bào)，優(yōu)先支持產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合攻關(guān)，三年內(nèi)可以獲取生產(chǎn)批文或產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
3、課題責(zé)任人年齡不限。鼓勵(lì)通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。作為課題責(zé)任人和主要科研人員，同期參與承擔(dān)的863、973、國家科技攻關(guān)和上海市重大、重點(diǎn)科研課題數(shù)不得超過三項(xiàng)。
4、每一課題的申請(qǐng)人可以提出不超過2名的擬回避自己課題評(píng)審的同行專家名單（名單可以隨課題可行性方案一同提交）。
5、本批課題的申請(qǐng)起始日期為2005年5月24日，截止日期為2005年6月20日。課題申報(bào)時(shí)需提交書面可行性方案（含知識(shí)產(chǎn)權(quán)查新報(bào)告）一式四份，并通過“上海科技”網(wǎng)站提交可行性方案和其他所有表格。所有書面文件請(qǐng)采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
三、聯(lián)系方式
資料送（寄）達(dá)地址：北京東路668號(hào)科技京城東樓308室（郵編200001），上海市科技項(xiàng)目管理三中心，聯(lián)系人：傅大煦、李川、唐軍，聯(lián)系電話：53083592、53080900-107、114。
