上海市生物醫藥產業發展行動計劃（2009－2012年）
發布時間：2010-02-20 來源：上海市科學技術委員會
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為落實市委、市政府推動上海高新技術產業發展的戰略部署，進一步促進生物醫藥產業發展，特制定《上海市生物醫藥產業發展行動計劃（2009－2012年）》。 一、上海生物醫藥產業的發展現狀 近年來，上海生物醫藥產業保持了年均15%的增幅，產業規模呈現平穩增長態勢。全市納入統計的生物醫藥生產企業410家，2008年全行業實現經濟總量1034.6億元，增長15.8%。其中：制造業工業總產值為437.3億元，增長15.6%；醫藥商業銷售收入為547.3億元，增長14.9%；外包服務業收入為50億元，增長28.2%。在制造業領域，化學制藥工業總產值占44.7%，醫療器械占19.4%，生物制品占10.2%，中藥占8.1%，其他占17.6%；初步形成了內資、民營、外資企業共同推進的良好局面，培育了頭孢曲松鈉、痰熱清和麝香保心丸等45個年銷售額超過億元的拳頭產品，以及益賽普、丹參多酚酸鹽等一批創新產品，成為生物醫藥產業新的經濟增長點。 同時，上海生物醫藥創新體系不斷完善，形成了由10多所高校、30多家專業研究機構、30多個研發中心（含外資）、30多家新藥臨床研究基地、200多家研發型企業組成的生物醫藥創新網絡。全市生命科學和生物醫藥領域有近80位兩院院士。十五期間，上海在《科學》、《自然》和《細胞》等國際頂尖刊物上發表的論文約占全國總數的50%。2003－2006年，上海累計獲得國家一類新藥生產和臨床批文48個。 二、上海生物醫藥產業發展的機遇與挑戰 （一）發展機遇 全球生物醫藥市場規模近年來持續增長，2009年全球醫藥市場規模將超過8200億美元。我國醫藥市場潛力巨大，隨著新醫改方案的實施，將帶來1000多億元的新增醫保支付能力，預計在今后5年內，我國藥品需求量將以15%～20%的速度發展，這為生物醫藥產業提供了較大的發展空間。同時，隨著基因組學、蛋白質組學、生物芯片、干細胞與組織工程等一系列技術的突破，加快了生物技術在醫藥領域的應用。經濟和科技全球化加快了生物醫藥產業在全球范圍內轉移的步伐，上海在承接國際產業轉移和服務外包方面具有區位、人才和先發優勢，為上海生物醫藥產業發展提供了新契機。 （二）面臨的挑戰 隨著全球金融危機向實體經濟蔓延，造成市場資金緊張，影響了企業規模擴大和新產品投產。且國外制藥巨頭受市場不景氣的影響，采購中國原料藥將會減少，跨國公司的兼并收購加快，一定程度影響了其在華業務的重組和發展，這給外向度較高的上海生物醫藥產業帶來了挑戰。同時，上海的土地、商務和勞動力成本較高，客觀上要求上海的生物醫藥產業發展必須集聚資源，突出重點，發揮優勢，堅持創新集聚和高水平的發展。 三、加快推進上海生物醫藥產業發展的基本思路、主要原則和發展目標 （一）基本思路 1、堅持生產制造、商業和服務外包“三業并舉”，重點發展生產制造業，積極做大醫藥商業，著力培育服務外包業。 2、對接國家重大專項，以促進創新成果產業化為核心，突破一批具有重大支撐和引領作用的關鍵技術，實現重點領域跨越發展。 3、發揮市場優化配置資源的基礎性作用和政府對生物醫藥產業的政策引導作用，加快機制創新和優化重組，營造良好的產業發展環境。 （二）主要原則 1、明確企業主體，聚焦重點突破口。堅持以企業為責任主體，充分發揮企業主體的積極性，實施生物醫藥產業轉化和產業化項目，實現重點突破。 2、立足自主創新，提升產業競爭力。以市場需求為導向，選擇本市優勢產品，集聚優勢條件重點攻堅，破解產業化關鍵技術瓶頸，提升產業競爭力。 3、加強市區聯動，引導產業集聚發展。通過市區聯動，引導各類創新要素向產業基地集聚。積極引進和培育生物醫藥龍頭企業，發揮其在產業發展中的帶動作用。 4、強化機制創新，推進產學研深度融合。鼓勵企業通過聯合、兼并、參股和控股等手段，提升市場競爭力；構建以企業為主體的技術創新體系，著力推動“產學研”的深度融合，建立新型產學研技術創新體系。 （三）產業發展目標 1、總體目標：到2012年底，使上海生物醫藥產業實現“3211”的發展目標，把上海初步建成國內生物醫藥的創新產品制造中心、商業中心和研發中心，使行業經濟總量達到2000億元，扶持100家年產值超過2億元的創新型企業，打造100個銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產品。 2、具體目標 （1）經濟目標：到2012年底，全市生物醫藥產業經濟總量在2008年基礎上增長98%，其中：制造業工業總產值達到850億元，年均增長18%；服務外包收入達到150億元，在2008年基礎上增長兩倍，年均增長32%；醫藥商業銷售收入突破1000億元。 （2）企業發展目標：繼續保持外資、合資企業25%的年增長速度，上海醫藥（集團）公司2012年實現銷售收入超過450億元。在制造業領域，培育5家產值超過30億元的企業，17家產值超過10億元的企業，48家產值超過2億元的企業。在醫藥商業領域，形成2家銷售收入超過200億元的企業，8家銷售收入超過20億元的企業，15家銷售收入超過5億元的企業。在服務外包領域，培育1家收入超過40億元的企業，9家收入超過2億元的企業。 （3）重點產品目標：到2012年，力爭有100個產品年銷售額超過1億元。新產品產值占工業總產值的比重達到35%以上，成為全國生物醫藥創新產品制造基地之一。 （4）創新目標：持續保持上海生物醫藥創新能力在全國的領先地位，研發投入達到銷售收入的3.5%以上，2009－2012年累計獲國家創新藥物生產批文30個，開發國內首創醫療器械產品20個。 四、上海生物醫藥產業基地布局 以現有的上海國家生物產業基地規劃為基礎，結合各區縣的產業基礎和發展空間，充分發揮市區二級政府的積極性，在浦東張江－周康、閔行和徐匯建設生物醫藥研發、臨床服務外包和產業基地，在奉賢、金山、青浦建設生物醫藥產業基地，形成6個產業基地構成的優勢互補、錯位發展、各具特色的生物醫藥產業布局。 （一）浦東張江－周康研發核心區和產業基地 浦東張江－周康研發核心區和產業基地位于張江（含張江東區）生物醫藥基地和周康上海國際醫學園區內，可用面積分別為0.44平方公里和1.5平方公里，共計1.94平方公里。產業基地將重點發展生物制品、藥物新制劑、高端醫療器械的創新研發、生產和服務外包，形成具有國際水準、亞太一流的研發中心和創新產品制造集聚區。到2012年，預計實現工業總產值250億元，服務外包業收入50億元；創新產品數量占全市30%以上，創新成果本地轉化率50%以上。 （二）閔行研發和產業基地 閔行研發和產業基地位于紫竹科學園區、莘莊工業區向陽園區和漕河涇開發區（浦江分部）內，可用面積分別為0.2平方公里、0.67平方公里、1.0平方公里，共計1.87平方公里。產業基地將重點發展生物制品、藥物制劑、醫療器械、動物疫苗的研發和生產制造。到2012年，預計實現工業總產值150億元，成為生物醫藥高端產品制造基地，全國最大的動物疫苗研發與生產基地。 （三）徐匯臨床外包服務和產業基地 徐匯臨床外包服務和產業基地位于徐匯楓林生命科學園區和漕河涇開發區內，在漕河涇開發區可用面積約0.4平方公里。產業基地將重點發展臨床研究、服務外包（CRO）、技術服務，以及生物制品、診斷試劑和醫療器械制造業，力爭建成符合國際新藥臨床研究標準的示范區和創新產品制造基地，成為國內生命科學研究水平最高的地區之一。到2012年，預計實現工業總產值65億元，服務外包收入50億元。 （四）奉賢產業基地 奉賢產業基地位于奉賢經濟開發區和星火開發區內，可用面積分別為2.55平方公里和0.3平方公里，共計2.85平方公里。產業基地將重點發展藥物制劑、現代中藥、生物制品和高端化學原料藥制造業，到2012年，預計實現工業總產值100億元，成為上海高端化學原料藥和現代中藥的重要生產基地。 （五）金山產業基地 金山產業基地位于金山工業園區和金山第二工業區內，可用面積為5.78平方公里。產業基地將重點發展高端化學原料藥、藥物制劑、醫療器械、醫用包裝材料制造業。到2012年，預計實現工業總產值100億元，成為上海高端化學原料藥與醫療器械重要生產基地。 （六）青浦產業基地 青浦產業基地位于青浦工業園區內，可用面積約3平方公里。產業基地將重點發展現代中藥、藥物制劑、保健品、醫藥包裝材料制造業。到2012年，預計實現工業總產值超過50億元，成為上海現代中藥和保健品的重要生產基地。 五、加快推進上海生物醫藥產業發展的重點任務 （一）重點發展生物醫藥制造業 發展思路：大力發展高端化學藥物、生物制品和現代中藥，選擇發展低污染、低能耗和高附加值配套原料藥和醫用材料。積極推進醫療器械、診斷試劑產業發展。 發展重點： （1）化學藥物：重點推進化學藥物新產品和新制劑的產業化，大力發展心腦血管、腫瘤和糖尿病治療的新型藥物，選擇發展頭孢類、培南類抗生素和抗艾滋病原料藥。力爭使抗艾滋病原料藥達到全球市場的三分之一，使頭孢類抗生素藥物工業產值占全國的五分之一。到2012年，實現工業總產值320億元。 （2）生物制品：重點推進肝炎、霍亂等傳染病疫苗的產業化，力爭使疫苗工業總產值達到全國產值的三分之一；大力發展抗腫瘤、抗類風關等抗體藥物，力爭使抗體藥物產值占全國50%以上；推動血液制品的技術改造和產能提升，加快重組蛋白藥物的國際認證。到2012年，實現工業總產值100億元。 （3）現代中藥：大力發展心腦血管治療和清熱解毒等現代中藥，積極推進傳統中藥產品的二次開發，研制生產一批名老中醫驗方中藥，積極扶持優質飲片發展，使心腦血管治療中藥的產值達到全國產值的五分之一。到2012年，實現工業總產值70億元。 （4）醫療器械：重點推進藥物支架、胰島素泵等一批填補國內空白產品的產業化，大力發展診斷試劑及配套儀器、分子影像融合CT、數字式一體化手術室，做大CT/X光機、B超等醫學影像設備，選擇發展血液凈化和創傷修復材料，推動人工骨材料的應用。力爭心腦血管支架、肝炎和艾滋病的診斷試劑、CT/X光機等醫學影像設備的工業總產值占全國總產值的三分之一。到2012年，實現工業總產值240億元。 （二）積極做大醫藥商業 發展思路：重點推動醫藥批發業的整合重組，建立立足長三角，面向全國的大型醫藥分銷體系；發展大型醫藥零售連鎖業，推動城鎮社區和農村地區的醫藥供應網絡建設；發展醫藥新型流通業態，加快醫藥物流配送體系和電子商務發展，使上海成為國內最大的醫藥商業集散地。 發展重點： 依托現有醫藥商業龍頭企業，加快建設全國范圍的醫藥分銷流通網絡體系。吸引一批具有一定規模的銷售公司總部進入上海，開展工商強強聯合，建立生產企業與銷售企業間的新型產銷合作模式，推動藥品零售連鎖業的發展。大力發展電子商務、連鎖經營、物流配送等現代流通業態，構建跨地區信息資源網絡體系、零售連鎖網以及與現代物流配送要求相適應的信息化系統，加快醫藥商業企業整合重組。到2012年，實現商業銷售收入突破1000億元。 （三）著力培育生物醫藥服務外包業 發展思路：發揮上海技術、區位和人才等綜合優勢，積極吸引和大力培育各種生物醫藥研發和服務機構，重點發展化學和生物外包及臨床研究CRO服務，推動服務外包向高端化發展，引導企業承接國際藥品代工，使上海生物醫藥服務外包繼續走在全國前列。 發展重點： 依托一批已具有技術、人才和較好硬件設施的企業，緊密與跨國制藥公司的聯系，做大生物醫藥臨床前服務外包的規模。同時，加快上海醫藥臨床研究中心建設，逐步提升新藥臨床研究水平，推動發展潛力大、市場前景好的臨床研究CRO服務發展。鼓勵企業積極承接國際間產業轉移與藥品代工服務，使上海逐步融入國際生物醫藥研發鏈和產業鏈。到2012年，實現服務外包收入達到150億元。 （四）不斷增強自主創新能力 發展思路：聚焦國家戰略和產業需求，堅持“仿創結合、以創為主”的發展策略，以市場需求為導向，對接“重大新藥創制”和“肝炎、艾滋病等重大傳染病防治”國家重大專項，不斷增強上海生物醫藥自主創新能力和科研成果產業化能力，使上海生物醫藥科技創新能力繼續在全國保持領先地位。 發展重點： 以國家專項實施為契機，加速提升上海在生物醫藥領域中的原創能力和產業化轉化能力；圍繞生命科學、生物技術、醫療器械、創新藥物和中藥現代化等創新前沿和關鍵技術，加強基礎和應用研究，前瞻布局一批生物醫藥重大科研項目；積極推動建立以企業為主體的自主創新技術服務體系，繼續推進生物醫藥創新和工程化技術平臺建設與完善，為企業產業發展提供技術支撐；加快生物醫藥領軍人才、創新人才的引進與培養，打造一支專業化的人才隊伍，支撐上海生物醫藥產業的快速發展。 六、重點支持企業發展 （一）積極吸引和支持內外資企業發展 通過完善政府服務和土地、稅收、市場等優惠政策，吸引國內外生物醫藥企業來滬發展，支持在滬外資、民營等企業進一步發展。 （二）加快推進國有大企業發展 推動和支持上海醫藥（集團）公司等國有大企業加快資源整合和產品結構調整，不斷提升市場營銷能力和創新能力。完善藥物生產基地、物流基地和營銷網絡，推進新產品產業化、重大產品二次開發和藥物制劑的國際化。到2012年，上海醫藥（集團）公司力爭實現年銷售收入超過450億元。 （三）加速做大重點企業 聚焦支持一批目前產值在5億元以上的企業，支持其生產基地的擴建、新產品產業化，做大產業規模。到2012年，力爭實現每個企業的年工業總產值達到10億元以上。 （四）大力扶持骨干企業 重點培育一批研發能力強、擁有創新產品的骨干企業，支持企業做強創新產品，形成品牌優勢。到2012年，力爭實現每個企業的年工業總產值達到5億元以上。 （五）繼續跟蹤高科技中小企業發展 積極關注若干有技術特色、機制靈活的高科技中小企業的發展，重點扶持企業特色產品的生產。到2012年，力爭實現每個企業的年工業總產值達到2億元以上。 （六）做大做強醫藥商業企業 重點扶持目前年銷售額在80億元以上的醫藥商業企業，積極支持目前年銷售額在5億元以上的醫藥銷售公司，鼓勵商業企業擴大本地市場，進軍國內市場，開拓國際市場。到2012年，力爭實現2個企業年銷售額突破200億元，9個企業年銷售額達到20－50億元。 （七）鼓勵服務外包企業發展 聚焦支持目前年服務外包收入超億元的服務外包企業融入生物醫藥全球研發鏈。到2012年，力爭實現5個企業服務外包收入超過10億元。 七、積極推動重點項目建設 按照“市場有需求、企業有需要、產業能帶動”的原則，通過政府資金和政策支持，實施一批具有較強帶動作用的生物醫藥高新技術產業化項目，推進生物醫藥新產品產業化與重大產品技術改造，做大一批品牌產品，培育一批新產品，為產業發展奠定堅實基礎。 （一）創新成果的本地產業化項目 針對麻疹腮腺炎風疹聯合疫苗、兩性霉素B脂質體、鹽酸多柔比星脂質體等已經獲得生產批文的新產品，重組抗乳腺癌單抗藥物、乙腦疫苗和血液凈化透析器等處于生產報批或三期臨床階段的創新成果，支持企業牽頭實施產業化，加快創新成果轉化與產品產業化步伐。 （二）重點產品的工藝創新與改進項目 針對數字X光機、手術器械、生化診斷試劑和儀器等醫療器械，珍菊降壓片、膽寧片等現代中藥，齊多夫定、頭孢替安等化學原料藥，傳染病疫苗、血制品等生物制品，通過技術改造、工藝創新、二次開發等措施，提升工業裝備技術水平，提高產品質量和產能。 （三）生產、物流基地改擴建項目 針對目前產能受到限制、生產條件不符合國內外GMP規范的企業，通過區域規劃、政府支持等措施，推動生產基地異地擴建、中央工廠建設和GSP基地改造等項目，提升管理水平，實現規模化和集約化生產。 八、保障措施 （一）資金支持，推動生物醫藥產業發展 1、對于以科技創新成果產業化為主、投資額1000萬元以上的建設項目，可按照不超過實際投資的10%支持項目開展關鍵技術的應用研究。鼓勵產業基地所在區政府設立生物醫藥產業專項資金，對獲得市級資金扶持的企業，給予相應支持。 2、通過市自主創新和高新技術產業發展重大項目專項資金的注入，引導社會資本投資建設生物醫藥產業的重大項目；設立市級生物醫藥創業投資基金，改善上海生物醫藥產業的資本環境。 3、鼓勵國內外生物醫藥企業在上海設立地區總部，并按《上海市鼓勵跨國公司設立地區總部的規定》給予資助與獎勵。鼓勵外資研發中心的技術成果在本地進行產業化，鼓勵外商投資企業對國有企業和民營企業轉讓技術。鼓勵內資企業來滬投資發展生物醫藥產業，并按照有關規定給予支持。引導總部在上海的醫藥企業集團在上海設立營銷業務運營總部，開展醫藥產業投融資業務。 （二）政策扶持，營造產業發展的良好環境 1、完善鼓勵企業創新的價格管理政策。對于本市生產的生物醫藥創新產品，由市政府相關職能部門認定，采取支持性價格政策，并逐步試行藥物經濟性評價辦法定價。對國家定價目錄內的生物醫藥創新產品，加快初審和上報國家價格主管部門的進度，允許企業在國家審核結果下達前暫按本市申報價格執行；對地方價格管理范圍內的生物醫藥創新產品，由生產企業報市價格主管部門，優先公布最高零售價格；醫療機構藥品集中采購時，將創新藥品與其他藥品實行分類評審，按創新藥品的質量及服務進行評標；對臨床緊缺的廉價經典藥品，按照本市臨床緊缺藥品生產供應協調工作制度要求，區別情況予以價格疏導或調整，鼓勵企業生產，保證市場正常供應。 2、完善鼓勵企業創新的市場政策。 （1）對于企業生產的擁有專利技術的新藥和醫療器械或經國家和本市認定的新產品，優先列入《上海市自主創新產品目錄》。鼓勵財政性資金支持的醫療機構，優先采購列入《上海市自主創新產品目錄》的生物醫藥產品。 （2）對于企業生產的生物醫藥自主創新產品，由市政府有關職能部門推薦，經聯合審定后，優先納入《上海市城鎮職工基本醫療保險和工傷保險目錄》。 （3）在上海基本藥物補充目錄制定時，在補充目錄遴選、招標、選擇配送等方面鼓勵和支持生物醫藥企業的發展。 （三）市區聯動，促進產業向園區集聚 1、市區融合建立產學研相結合、優勢互補的產業基地，將6個產業基地全部納入國家生物產業基地、國家科技興貿創新基地范疇，享受相關政策支持。市區聯手建立項目審批“便利通道”、跟蹤聯系制度，提供“一門式”便利服務。 2、市區配合在高新技術企業認定、科技小巨人培育、高新技術成果轉化、人才引進和培養、產品注冊及臨床應用等方面，給予落戶企業相應幫助。各產業基地相應制定鼓勵生物醫藥產業發展的政策舉措，對進駐園區的企業給予土地、資金等方面的支持；對帶項目、帶資金、帶團隊來園區創辦企業的創業人才、高級經營管理人才和技術經紀人才給予獎勵；對技術改造、節能減排給予項目補貼。 （四）持續創新，夯實產業發展基礎 1、鼓勵企業開展產學研聯合攻關，對企業的重大技術創新需求給予項目支持，推進重大產品工藝優化與質量提升。支持本市國內外生物醫藥企業建立國家級、市級工程（技術）中心和中試孵化基地，增強企業轉化國內外科技創新成果的能力。 2、優先推薦本市生物醫藥企業申報和承擔國家與地方各類科技項目，鼓勵以本地企業牽頭，聯合高校和科研院所，加快推進生物醫藥新產品產業化與重大產品技術改造，做大一批品牌產品，培育一批新產品。 （五）推動體制機制創新，形成開放發展格局 1、鼓勵本土生物醫藥企業收購、兼并國內外擁有核心技術的研發機構，兼并、重組國內外發展勢頭良好的企業，做大做強。營造各方參與、平等競爭、共同發展的良好氛圍，鼓勵國有、民營、外資等多種所有制企業參與推動生物醫藥創新成果產業化。 2、深化機制體制創新，推動國有大企業進一步轉換經營機制，通過戰略重組，吸引國內外生物醫藥企業來滬發展，通過無形資產作價等方式，與國內外生物醫藥企業融合發展。 （六）強化服務，加大產業推進工作力度 1、由市科委牽頭成立市生物醫藥產業推進工作小組，市政府相關委辦局共同參與，協調產業推進工作中有關事項。 2、依托上海新藥研究開發中心、上海市中醫藥科技產業促進中心，開展生物醫藥產業的政策、技術和信息咨詢，提供“一門式”服務，推進產學研的深度融合。 |
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