關于開展《2024年度上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》征集工作的通知
發布時間：2024-08-13 來源：上海市科學技術委員會滬科〔2024〕207號
相關單位：
為推動生物醫藥產業創新發展，根據《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（滬府辦規〔2024〕9號）等文件精神，現就開展《2024年度上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》征集工作通知如下。
一、申報主體
在本市依法登記注冊的生物醫藥領域企事業單位，信用記錄良好，財務會計制度健全；申報主體須為產品的上市許可持有人或注冊人。
二、產品分類與范圍
申請列入目錄的須為2019年1月1日之后首次獲批上市且在本市實現產出的產品，應具有創新性強、臨床價值高、安全性好、質量可靠、產權明晰等特性，具備市場潛力與行業帶動作用。其中：
“創新產品”入選范圍為：（1）國家藥品監管部門批準上市的1類創新藥；（2）國家藥品監管部門批準上市的2類改良型新藥；（3）通過國家或本市藥品監管部門創新醫療器械特別審查程序批準上市的醫療器械。
“名優產品”入選范圍為：（1）國家藥品監管部門批準上市的境內或境外原研藥品的首仿產品；（2）研制開發或生產技術處于國際先進或國內一流水平的藥品；（3）工作原理或作用機制創新性較強的醫療器械。
三、申報材料
申請單位申請時，應當提交以下材料：
1.申請表。按要求填寫的“《上海市生物醫藥‘新優藥械’產品目錄》申請表”。
2.證照文件。包括營業執照、法定代表人及申報負責人身份證明、產品注冊證、產品生產許可證等文件。
3.相關證明性材料。提供支撐產品入選《目錄》的證明性材料，包括：產品創新性（在新機制、新靶點、新結構、新劑型、新適應癥等方面的新穎性）、臨床應用價值（有效性或優效性、安全性、使用便捷性、經濟性等）、研制生產技術先進性（在性能指標、研制技術、生產技術、數字化應用、成本控制等方面的先進性）及綜合社會效應（市場前景、惠及人群規模等）的證明材料。有監管部門批件證明的，可提供監管部門出具的證明性文件；無監管證明材料的，須提供第三方證明材料或相關佐證材料。
4.區級部門出具的推薦意見。申請單位在申報前須向區級產業主管部門報備，區級產業主管部門對申報企業經營狀況、產品生產及產出情況等進行審核確認后，出具推薦意見。
5.其他。所提供材料的真實性承諾書。
四、申報途徑
申報單位根據要求準備申請表與相關材料，申報材料均須加蓋單位公章。將申報材料按順序標號，裝訂成冊（紙質文件一式3份，同時以光盤形式報送電子文檔）。
書面材料請送至上海市科技政務服務中心（徐匯區中山西路1525號技貿大廈1樓）。政務服務中心不接收郵寄或快遞方式送達的書面材料。集中接收書面材料時間為2024年9月18日至9月20日，每個工作日9:30-16:30。逾期送達的，不予受理。
五、評審方式
我們將委托第三方機構對申報材料進行受理、形式審查，并組織專家對開展技術評審；評審結果經公示無異議的，正式發布新一批《目錄》。
六、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2024年8月13日