葫蘆島市市場監督管理局關于《藥品經營許可證》重新審查發證有關事項的通告
發布時間：2024-09-10 來源：葫蘆島市市場監督管理局為持續優化營商環境，切實減輕企業負擔，做好我市《藥品經營許可證》重新審查發證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關要求并結合我市實際情況，現就有關事項通告如下：
一、重新審查發證范圍
我市范圍內持有《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營的藥品零售企業。
????二、重新審查發證程序
? （一）申報
????相關企業應在《藥品經營許可證》有效期屆滿前六個月至兩個月期間，通過葫蘆島市政務服務網，按照“《藥品經營許可證》重新審查發證（《藥品經營許可證》（零售）換發）”辦事指南要求，如實填報并上傳電子申報資料。如同時涉及變更情形，可合并提出申請。對于《藥品經營和使用質量監督管理辦法》新規定的經營范圍，應在重新審查發證時一并提交變更。
? （二）受理審查
? ?窗口工作人員受理企業申請后，對企業申請材料進行審查，審查合格后，需要進行現場核查的，組織現場核查。符合免于現場核查情形的，完成程序后直接發放、更新電子版《藥品經營許可證》。
（三）審查要求
1.有下列情形之一的，需進行現場核查，檢查通過后可
批準延續《藥品經營許可證》：
（1）企業在2022年以來存在因違法行為受到各級市場
（藥品）監管部門行政處罰的（適用《藥品管理法實施條例》第75條除外，以及被列入經營異常名錄的；
（2）企業申請重新審查發證時，同時申請變更經營地址，新增經營范圍等需要開展現場核查事項的；
（3）其他認為有必要進行現場核查的情形的。
2.企業不存在上述情形，且符合《藥品經營許可證》重新審查發證條件的，可依申請免于現場檢查。企業申報資料審查合格后直接發放電子版《藥品經營許可證》。
??（四）審批及發證
????市市場局將依法依規進行資料審查或現場檢查，符合規定條件的，準予許可，制發電子版《藥品經營許可證》或紙質版《藥品行業綜合許可證》；不符合規定條件的，責令限期整改，整改后仍不符合規定條件的，不予許可。
? ?三、不予重新發證情形
? ?有下列情形之一的，不予重新發證：
? （一）已受理重新發證申請，經審查或現場檢查，不符合條件的，且整改后仍不符合規定條件的或在規定期限內未完成整改的；
? （二）《藥品經營許可證》有效期屆滿前，未依法申請重新發證的；
? （三）法律法規規章規定的不予重新發證的其他情形。
? ?四、其他有關事項
? （一）有效期內的舊版《藥品經營許可證》繼續有效。
? （二）在有效期屆滿前兩個月內提出重新發證申請的企業，藥品經營許可證有效期屆滿后未予批準的不得繼續經營，待獲批新《藥品經營許可證》后，方可繼續經營。
? （三）逾期未提出重新發證申請的企業，《藥品經營許可證》有效期屆滿后不得繼續經營，我局將按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十七條規定，依法予以注銷并公告。
? （四）《藥品經營許可證》有效期未屆滿，僅更換原許可證對應經營范圍的，按照變更程序執行，免于現場檢查，證書有效期不變。
? （六）重新發證過程中，如有問題和建議，請及時與市市場局聯系（聯系電話：0429-2193152、2193076）。
? 本通告自2024年9月10日起施行。如后期國家藥監局、省藥監局另有規定的，從其規定。
??? 特此通告。
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???????????????????????????????????????? ?葫蘆島市市場監督管理局
???????????????????????????????????????? 2024年9月9日
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