關于發布上海市2024年度“科技創新行動計劃”生物醫藥創新發展項目申報指南的通知
發布時間：2024-09-20 來源：上海市科學技術委員會滬科指南〔2024〕30號
各有關單位：
為深入實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》，上海市科學技術委員會特發布2024年度“科技創新行動計劃”生物醫藥創新發展項目申報指南。
一、征集范圍
專題一、生物、化學新藥研發
方向1.新藥臨床研究
研究目標：完成創新藥物（藥品注冊分類1類）I、II或III期臨床試驗（其中細胞與基因治療1類新藥需完成早期臨床試驗或確證性臨床試驗）并取得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據國家藥品監督管理局許可的創新藥物臨床試驗方案，開展I、II或III期臨床試驗（早期臨床試驗或確證性臨床試驗）。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過100萬元，II期臨床試驗（早期臨床試驗）每項不超過150萬元，III期臨床試驗（確證性臨床試驗）每項不超過300萬元。
申報主體要求：本市企業。申報時須掃描上傳臨床試驗批準通知書、倫理批件及其它相關證明文件。申報II、III期以及確證性臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
專題二、中藥創新與傳承
方向1.中藥創新藥臨床研究
研究目標：完成中藥新藥I、II或III期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據國家藥品監督管理局許可的中藥新藥臨床試驗方案，開展I、II或III期臨床試驗。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過100萬元，II期臨床試驗每項不超過150萬元，III期臨床試驗每項不超過300萬元。
申報主體要求：本市企業。申報時須掃描上傳臨床試驗批準通知書、倫理批件及其它相關證明文件。申報II、III期臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
方向2.古代經典名方中藥復方制劑研究
研究目標：完成古代經典名方品種（指國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄（第一批）》《古代經典名方目錄（第二批兒科部分）》和《古代經典名方目錄（第二批）》收載品種）的藥學及非臨床安全性研究，提交產品上市注冊申請并獲得受理號。
研究內容：按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》《古代經典名方關鍵信息表》等相關規定，完成申報古代經典名方中藥復方制劑所要求的關鍵信息考證及研究、藥學研究、安全性評價等。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。
申報主體要求：本市企業。
專題三、醫療器械與裝備開發
方向1.第二、三類醫療器械工程化樣機/樣品研制
研究目標：完成第二、三類醫療器械工程化樣機/樣品研制，取得國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告。
研究內容：針對醫學影像診療設備、微創植介入器械、體外診斷設備等第二、三類醫療器械實驗室樣機/樣品，進一步優化產品的關鍵技術參數，明確并驗證相關生產工藝，形成產品技術要求，研制出工程化樣機/樣品。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫療器械生產企業申報（須掃描上
傳本市藥監部門頒發的醫療器械生產許可證）。
方向2.第二、三類醫療器械的注冊臨床評價
研究目標：完成產品的注冊臨床評價，并獲得國家藥品監督管理部門頒發的產品注冊申請受理號。
研究內容：針對已獲國家認可的第三方檢測機構型檢報告的第二、三類醫療器械，開展以產品注冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：持有型檢報告的本市企業申報。申報單位應當掃描上傳國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告（包括首頁、結論頁、簽章頁等主要內容）和臨床評價方案。
專題四、生物醫藥產業技術研究
方向1.新型藥物制劑開發與應用
研究目標：開發具有自主知識產權的藥物新劑型，獲得相關發明專利申請號，在具有GLP資質的機構完成新劑型藥物的有效性和安全性等關鍵技術指標評價并形成相關研究報告。
研究內容：以提高藥物安全性、有效性、穩定性以及用藥依從性等為導向，圍繞藥物制劑新劑型、新技術的開發與應用，開展包括藥物修飾、微環境調控或藥物載體等新型藥物制劑的研究（包括但不限于微球、納米晶、外泌體、3D打印藥物制劑、蛋白多肽等）。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。
申報主體要求：本市企業。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
1.項目申報單位應當是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應能力。
2.對于申請人在以往市級財政資金或其他機構（如科技部、國家自然科學基金等）資助項目基礎上提出的新項目，應明確闡述二者的異同、繼承與發展關系。
3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研誠信管理要求，項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5.所有申報單位和項目參與人應遵守科技倫理準則。擬開展的科技活動應進行科技倫理風險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號）第二條所列范圍科技活動的，應按要求進行科技倫理審查并提供相應的科技倫理審查批準材料。
6.所有申報單位和項目參與人應遵守人類遺傳資源管理相關法規和病原微生物實驗室生物安全管理相關規定。
7.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。
8.項目經費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經費管理的有關要求。
9.每位項目負責人申報項目不超過1項。
三、申報方式
1.項目申報采用網上申報方式，無需送交紙質材料。申請人通過“中國上海”門戶網站（http://www.sh.gov.cn）--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名https://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：
【初次填寫】使用“一網通辦”登錄（如尚未注冊賬號，請先轉入“一網通辦”注冊賬號頁面完成注冊），進入申報指南頁面，點擊相應的指南專題，進行項目申報；
【繼續填寫】使用“一網通辦”登錄后，繼續該項目的填報。
有關操作可參閱在線幫助。
2.項目網上填報起始時間為2024年9月29日9:00，截止時間（含申報單位網上審核提交）為2024年10月22日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。
六、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2024年9月20日