關于發布上海市2024年度“科技創新行動計劃”創新藥械產品應用示范項目申報指南的通知
發布時間：2024-09-20 來源：上海市科學技術委員會滬科指南〔2024〕31號
各有關單位：
為深入實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（滬府辦規〔2024〕9號）等文件要求，支持創新藥械產品在醫療機構開展示范應用與推廣，推動生物醫藥產業創新發展，加快本市建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，上海市科學技術委員會發布2024年度“科技創新行動計劃” 創新藥械產品應用示范項目申報指南。
一、征集范圍
專題一、創新藥品應用示范
方向1.創新藥品臨床應用示范
項目目標：支持2019年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥上市后使用，進行真實世界療效評價，加快臨床醫療使用數據積累，形成研究成果，實現相關藥品的推廣應用。
考核指標：
（1）推動申報藥品進入牽頭及參與醫療機構的用藥目錄（細胞與基因治療及罕見病類藥物除外）；
（2）制定臨床應用方案，開展相關真實世界數據分析，內容可包含：藥理藥效、不良反應監測、生存質量評估、死亡率水平、藥物經濟學等，根據研究情況撰寫總結報告，并發表高水平文章；
（3）示范應用的臨床人群規模應不低于該藥物臨床試驗樣本數的5倍（細胞與基因治療及罕見病類藥物不低于3倍）；
（4）開展不少于6次學術交流活動，推動產品在其他醫療機構入院應用；
（5）達成以下成果：納入至少1項專家共識、診療規范、標準或臨床診療指南等。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項不超過120萬元。
申報主體要求：本市醫療機構與企業組成“1+N+1”聯合體共同申報，由1家本市三甲醫療機構牽頭、N家醫療機構（3-4家）和1家本市藥品上市許可持有人共同參與。
方向2.創新藥品適應癥拓展研究
項目目標：完成2019年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥新適應癥、聯合用藥等研究。
考核指標：針對本市單位取得的注冊批件的創新藥品，開展增加適應癥或增加與其他藥物聯合用藥的臨床試驗，提交相應注冊申請。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項不超過120萬元。
申報主體要求：本市醫療機構與企業組成“1+N+1”聯合體共同申報，由1家本市三甲醫療機構牽頭、N家醫療機構（3-4家）和1家本市藥品上市許可持有人共同參與。
專題二、創新醫療器械應用示范
方向1.創新醫療器械臨床應用示范
項目目標：支持2019年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫療器械（產品應當創新性強、技術水平先進、臨床應用價值高以及綜合社會效應好）上市后使用，進行臨床應用評價，開展創新醫療器械應用與推廣，形成“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”效應。
考核指標：
（1）推動申報醫療器械進入牽頭及參與醫療機構入院應用；
（2）制定臨床應用評價方案，開展相關真實世界數據分析，醫療機構開展不少于300例應用數據收集，對功能、性能、可靠性、可用性、經濟性、臨床效果等進行評價，形成應用評價報告，并發表高水平文章；
（3）結合各自領域，建立創新醫療器械使用規范或技術規范或評價指標體系等，制定專家共識或診療指南等；
（4）醫療機構提出創新醫療器械改進建議，企業改進提升醫療器械質量性能，并形成新一代樣品；
（5）開展不少于6次創新醫療器械產品宣傳和推廣，推動產品在其他醫療機構入院應用；
（6）開展不少于6次創新醫療器械使用人員培訓，培養一批專業技術人才隊伍；
（7）申報主體可共同研制新醫療器械，形成產醫融合創新成果。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項不超過60萬元。
申報主體要求：本市醫療機構與企業組成“1+N+1”聯合體共同申報，由1家本市三甲醫療機構牽頭、N家醫療機構（3-4家）和1家本市醫療器械注冊人共同參與。
方向2.創新醫療器械適應癥拓展研究
項目目標：完成2019年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫療器械（產品應當創新性強、技術水平先進、臨床應用價值高以及綜合社會效應好）拓展適用范圍、增加預期用途等研究。
考核指標：針對本市單位取得的注冊批件的創新醫療器械，拓展適用范圍、增加預期用途，完成注冊臨床評價，提交注冊申請。
執行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經費額度：非定額資助，每項不超過60萬元。
申報主體要求：本市醫療機構與企業組成“1+N+1”聯合體共同申報，由1家本市三甲醫療機構牽頭、N家醫療機構（3-4家）和1家本市醫療器械注冊人共同參與。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
1.項目申報單位應當是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應能力。
2.對于申請人在以往市級財政資金或其他機構（如科技部、國家自然科學基金等）資助項目基礎上提出的新項目，應明確闡述二者的異同、繼承與發展關系。
3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研誠信管理要求，項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5.所有申報單位和項目參與人應遵守科技倫理準則。擬開展的科技活動應進行科技倫理風險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號）第二條所列范圍科技活動的，應按要求進行科技倫理審查并提供相應的科技倫理審查批準材料。
6.所有申報單位和項目參與人應遵守人類遺傳資源管理相關法規和病原微生物實驗室生物安全管理相關規定。
7.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。
8.項目經費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經費管理的有關要求。
9.每位項目負責人申報項目不超過1項。單個產品單個適應癥僅可申報1次。
10.參與企業須為所應用或研究產品的上市許可持有人或注冊人；所應用或研究的創新藥械產品應在本市實現產出，納入《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》的產品優先；申報各專題方向1的牽頭和參與醫療機構應具有使用創新藥械產品示范應用的合規條件，應用示范產品已經或即將入院應用。
11.申報時須提供創新藥械產品注冊批件、創新藥械產品應用示范項目申報承諾書（包含牽頭單位及參與單位的承諾書）等相關材料。
三、申報方式
1.項目申報采用網上申報方式，無需送交紙質材料。申請人通過“中國上海”門戶網站（http://www.sh.gov.cn）—政務服務—點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名https://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：
【初次填寫】使用“一網通辦”登錄（如尚未注冊賬號，請先轉入“一網通辦”注冊賬號頁面完成注冊），進入申報指南頁面，點擊相應的指南專題，進行項目申報；
【繼續填寫】使用“一網通辦”登錄后，繼續該項目的填報。
有關操作可參閱在線幫助。
2.項目網上填報起始時間為2024年9月29日9:00，截止時間（含申報單位網上審核提交）為2024年10月22日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科學技術委員會將按規定向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。
六、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2024年9月20日