江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引》的通告
發(fā)布時(shí)間：2024-10-14 來源：江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局? ? ? ?為推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為常態(tài)化整治，引導(dǎo)醫(yī)藥領(lǐng)域建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度，維護(hù)江西醫(yī)藥行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)規(guī)定，江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引》，現(xiàn)予以發(fā)布。
江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年10月10日
（此件公開發(fā)布）
醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域的營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為常態(tài)化整治，引導(dǎo)醫(yī)藥領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)的合規(guī)文化，建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度，防范商業(yè)賄賂法律風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)江西醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（以下簡(jiǎn)稱《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)刑法》（以下簡(jiǎn)稱《刑法》）、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指引。
第二條 江西省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理活動(dòng)，適用本指引。
第三條 本指引所稱醫(yī)藥企業(yè)，是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關(guān)商品和關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)性實(shí)體，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。
第四條 本指引所稱的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依法成立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第五條 本指引所稱商業(yè)賄賂，是指在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營(yíng)者以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為目的，采用給予財(cái)物或者其他利益的方式，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人提供不當(dāng)利益的行為。給予財(cái)物或其他利益的一方，為行賄方；收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實(shí)現(xiàn)以及實(shí)現(xiàn)的程度，不影響賄賂行為的成立。
第六條 本指引所稱財(cái)物，是指金錢及金錢等價(jià)物（包括有價(jià)證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購(gòu)物卡以及可折抵消費(fèi)的各類票券等）和具有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的各類實(shí)物。財(cái)物給付方式包括直接給付，也包括假借促消費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者通過報(bào)銷費(fèi)用等方式進(jìn)行給付。
本指引所稱其他利益，是指可以用金錢衡量的其他經(jīng)濟(jì)利益，以及提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、免費(fèi)會(huì)員服務(wù)、貴重物品的無償使用權(quán)、大額無息或者低息貸款、免除債務(wù)等給付財(cái)物以外的其他非經(jīng)濟(jì)利益。
第二章 合規(guī)管理
第七條 醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)特點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)成本等實(shí)際情況，在實(shí)現(xiàn)有效合規(guī)的前提下，合理設(shè)置本單位反商業(yè)賄賂合規(guī)管理組織體系，確定本單位商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，制定合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。
可以根據(jù)實(shí)際情況，確定一名單位負(fù)責(zé)人作為反商業(yè)賄賂合規(guī)管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理的總體部署和組織實(shí)施。可以明確反商業(yè)賄賂合規(guī)管理牽頭部門，負(fù)責(zé)推動(dòng)落實(shí)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理要求，為其他業(yè)務(wù)和職能部門提供合規(guī)支持。
第八條 醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立科學(xué)、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，用以識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)本單位的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估范圍可以包括醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的新增合作伙伴、業(yè)務(wù)協(xié)議、第三方管控、費(fèi)用報(bào)銷以及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域；評(píng)估方式可以包括全面評(píng)估和抽查評(píng)估，全面評(píng)估可至少每年進(jìn)行一次，抽查評(píng)估適用于單位發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)警示的情形。醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序以及評(píng)估結(jié)果的有效性進(jìn)行定期評(píng)審。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)可以綜合考慮各項(xiàng)因素的影響，對(duì)包括但不限于涉及人員、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)誘因、可能引發(fā)的結(jié)果在內(nèi)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行識(shí)別，并針對(duì)所識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)、單位內(nèi)部規(guī)范以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)劃分出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第九條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)考核制度，加強(qiáng)合規(guī)考核評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立專業(yè)化、高素質(zhì)的合規(guī)管理隊(duì)伍，持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升合規(guī)能力水平。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極培育合規(guī)文化。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)強(qiáng)化合規(guī)管理信息化建設(shè)，通過信息化手段優(yōu)化管理流程，記錄和保存相關(guān)信息，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)管理行為依法合規(guī)情況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)分析。
為鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極培育和倡導(dǎo)公平競(jìng)爭(zhēng)文化、建立健全反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，市場(chǎng)監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的商業(yè)賄賂行為進(jìn)行調(diào)查和處理時(shí)，可以酌情考慮其反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度的建設(shè)實(shí)施情況以及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制運(yùn)行情況。
第三章 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
第十條 下列行為可能涉嫌商業(yè)賄賂，醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要密切關(guān)注，防止行賄受賄行為的發(fā)生：
（一）假借銷售費(fèi)、推廣費(fèi)等各種名義或形式報(bào)銷相關(guān)費(fèi)用，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
（二）假借支付傭金，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
（三）假借開展學(xué)術(shù)活動(dòng)、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持等名義，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
（四）通過贈(zèng)送禮品、安排旅游、餐飲或者娛樂性活動(dòng)等方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
（五）通過贊助或者捐贈(zèng)的方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
（六）假借場(chǎng)地租借，將出租出借收益與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療活動(dòng)掛鉤的行為。
（七）醫(yī)藥企業(yè)為了獲取與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合作機(jī)會(huì)，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員違規(guī)開具處方，收取醫(yī)藥企業(yè)回扣或不當(dāng)利益的行為。
除上述行為外，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注以義診、咨詢等名義開展的各項(xiàng)活動(dòng)，審查這些活動(dòng)是否與藥品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療產(chǎn)品的銷售掛鉤，是否存在商業(yè)賄賂的可能。
第十一條 有關(guān)行政風(fēng)險(xiǎn)提示：
1.妨害監(jiān)督檢查部門依法履行職責(zé)，拒絕、阻礙調(diào)查涉嫌商業(yè)賄賂行為的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十八條，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令改正，對(duì)個(gè)人可以處五千元以下的罰款，對(duì)單位可以處五萬元以下的罰款，并可以由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。
2.為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，采用財(cái)物或者其他手段賄賂相關(guān)單位或者個(gè)人的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十九條，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
3.在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
4.在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十二條 有關(guān)民事風(fēng)險(xiǎn)提示：
因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十七條，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。
第十三條 有關(guān)刑事風(fēng)險(xiǎn)提示：
1.為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家工作人員以財(cái)物的，依照《刑法》第三百八十九條，以行賄罪定罪處罰。在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的，或者違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以行賄論處。情節(jié)嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。因被勒索給予國(guó)家工作人員以財(cái)物，沒有獲得不正當(dāng)利益的，不是行賄。
2.為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財(cái)物的，依照《刑法》第一百六十四條，以對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪定罪處罰，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。行賄人在被追訴前主動(dòng)交待行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。
3.單位為謀取不正當(dāng)利益而行賄，或者違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以回扣、手續(xù)費(fèi)，依照《刑法》第三百九十三條，以單位行賄罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個(gè)人所有的，依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。
4.為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，依照《刑法》第三百九十一條，以對(duì)單位行賄罪定罪處罰，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。
5.向國(guó)家工作人員介紹賄賂，依照《刑法》第三百九十二條，以介紹賄賂罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動(dòng)交待介紹賄賂行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。
第十四條 依據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《中華人民共和國(guó)監(jiān)察法》等有關(guān)規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管部門在工作中發(fā)現(xiàn)公職人員涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等職務(wù)違法或者職務(wù)犯罪的問題線索，按規(guī)定移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)依法調(diào)查處置。
第四章 附則
第十五條 本指引僅對(duì)江西行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理作出一般性指引，不具有強(qiáng)制性。法律法規(guī)規(guī)章對(duì)防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
本指引由江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。
江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引》的通告.pdf