本發明公開了商業上可行的具有至少99%純度的來源于植物積雪草的積雪草苷組合物及其制造方法。本發明進一步教導了用于口服給予治療有效量的積雪草苷組合物的方法和模型，用于治療炎性腸病，如潰瘍性結腸炎、克羅恩氏病以及炎性腸病相關的并發癥如痔瘡、肛裂、瘺。本發明進一步提供了用于口服給予治療有效量的積雪草苷組合物用于治療幽門螺桿菌的方法和模型。本發明進一步提供了用于口服給予治療有效量的積雪草苷組合物用于預防結腸癌、胃病和胃癌的方法和模型。

1.一種獲得至少99％純度的積雪草苷的方法，所述方法包括以下過程：
a)用石油醚處理磨成粉狀的積雪草材料，其中所述處理在20℃
至30℃范圍的溫度下在8h至24h的時間段下進行；
b)用單獨的或與水組合的脂肪醇提取經處理的磨成粉狀的材
料以獲得提取物或濾液，所述脂肪醇選自包括甲醇、乙醇、丙醇、
異丙醇和丁醇的組中；其中所述提取在30℃的溫度下在8h的時間
段下進行；并且其中所述脂肪醇與水的比率在60％至99％的范圍內；
c)將所述提取物或所述濾液蒸餾以獲得糊劑，將所述糊劑溶
解在軟化水中并過濾以獲得澄清層；
d)提取所述澄清層并用甲基異丁基酮洗滌以獲得澄清的含水
提取物；
e)使所述澄清的含水提取物通過樹脂床AmberliteXAD-4，用
水洗滌并且用甲醇洗脫以獲得溶劑洗脫液；以及
f)在50℃至65℃范圍的溫度下真空濃縮所述溶劑洗脫液以
獲得積雪草苷的粉末；
g)將所述粉末溶解在包含80％甲醇和20％水的醇中，此后在
-15℃的溫度下結晶以獲得積雪草苷的結晶粉末；以及
h)用水洗滌所述積雪草苷的結晶粉末并且在80℃的溫度下干
燥以獲得至少99％純度的積雪草苷。
2.一種制備包含至少99％純度的積雪草苷連同一種或多種藥物可接受
的賦形劑的藥物組合物的方法，所述方法包括以下過程：
a)用石油醚處理磨成粉狀的積雪草材料，其中所述處理在20℃
至30℃范圍的溫度下在8h至24h的時間段下進行；
b)用單獨的或與水組合的脂肪醇提取經處理的磨成粉狀的材
料以獲得提取物或濾液，所述脂肪醇選自包括甲醇、乙醇、丙醇、
異丙醇和丁醇的組中；其中所述提取在30℃的溫度下在8h的時間
段下進行；并且其中所述脂肪醇與水的比率在60％至99％的范圍內；
c)將所述提取物或所述濾液蒸餾以獲得糊劑，將所述糊劑溶
解在軟化水中并過濾以獲得澄清層；
d)提取所述澄清層并用甲基異丁基酮洗滌以獲得澄清的含水
提取物；
e)使所述澄清的含水提取物通過樹脂床AmberliteXAD-4，用
水洗滌并且用甲醇洗脫以獲得溶劑洗脫液；
f)在50℃至65℃范圍的溫度下真空濃縮所述溶劑洗脫液以
獲得積雪草苷的粉末；
g)將所述粉末溶解在包含80％甲醇和20％水的醇中，此后在
-15℃的溫度下結晶，以獲得積雪草苷的結晶粉末；
h)用水洗滌所述積雪草苷的結晶粉末并且在80℃的溫度下干
燥以獲得至少99％純度的積雪草苷；以及
i)將一種或多種藥物可接受的賦形劑加入到所述積雪草苷中以
獲得包含至少99％純度的積雪草苷的藥物組合物。
3.根據權利要求2所述的方法，其中，將所述組合物配制成片劑、錠
劑、水性或油性懸液、軟膏劑、貼片、凝膠劑、洗劑、潔齒劑、膠
囊劑、乳劑、乳膏劑、噴霧劑、滴劑、可分散性粉劑或粒劑、處于
硬或軟膠囊中的乳劑、糖漿劑、酏劑、植物性物質、營養制品和食
品或它們的任意組合。