本發(fā)明提供了一種復(fù)方艾夫他濱藥物組合物，所述藥物組合物包含艾夫他濱或其可藥用鹽、恩替卡韋或其可藥用鹽以及抗酸穩(wěn)定劑。本發(fā)明還提供了制備上述藥物組合物的方法，該方法包括(1)將艾夫他濱或其可藥用鹽與抗酸穩(wěn)定劑混合，然后與一種或多種粘合劑混合，將所得混合物附著于空白載體上制成含藥載體；(2)將步驟(1)所得的含藥載體與恩替卡韋或其可藥用鹽以及一種或多種藥用輔料混合。本發(fā)明還提供了上述復(fù)方艾夫他濱藥物組合物用于制備治療乙肝病毒藥物的用途。

1.一種復(fù)方艾夫他濱藥物組合物，所述藥物組合物包含艾夫他濱或其
可藥用鹽、恩替卡韋或其可藥用鹽以及抗酸穩(wěn)定劑；所述抗酸穩(wěn)定劑為葡甲
胺和精氨酸中的一種或兩種；所述艾夫他濱與恩替卡韋的重量比為2.5～80:1；
所述艾夫他濱與抗酸穩(wěn)定劑的重量比為1:0.1～10。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中，所述艾夫他濱與恩替卡
韋的重量比為5～40:1；所述艾夫他濱與抗酸穩(wěn)定劑的重量比為1:0.5～8。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中，所述艾夫他濱與恩替卡
韋的重量比為5～20:1；所述艾夫他濱與抗酸穩(wěn)定劑的重量比為1:1～5。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其中，所述藥物
組合物還包含藥用輔料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其中，所述藥用輔料選自稀釋劑、
崩解劑、粘合劑、抗粘劑、潤(rùn)滑劑或腸溶包衣材料中的一種或多種。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述稀釋劑選自乳糖、甘
露醇、磷酸氫鈣、淀粉和預(yù)膠化淀粉的一種或多種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述稀釋劑選自乳糖、預(yù)
膠化淀粉和淀粉中的一種或多種。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述崩解劑選自羧甲基淀
粉鈉、交聯(lián)聚維酮和低取代羥丙基纖維素的一種或多種。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述崩解劑選自羧甲基淀
粉鈉和交聯(lián)聚維酮中的一種或兩種。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述粘合劑選自羥丙甲
纖維素、聚維酮、甲基纖維素、微晶纖維素和預(yù)膠化淀粉中的一種或多種。
11.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述抗粘劑選自微粉硅
膠和滑石粉中的一種或兩種。
12.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。
13.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其中，所述腸溶包衣材料選自
丙烯酸樹脂L100-55、丙烯酸樹脂L30D-55水分散體、鄰苯二甲酸羥丙甲纖
維素酯HP-55和HP-50中的一種或多種。
14.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其中，所述艾夫他濱和恩替卡
韋的總重量與所述藥用輔料的重量比為1:0.5～100。
15.據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其中，所述艾夫他濱和恩替卡韋
的總重量與所述藥用輔料的重量比為1:1～60。
16.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其中，所述藥物
組合物為口服片劑或膠囊制劑。
17.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其中，在所述藥
物組合物中，艾夫他濱為腸溶型。
18.權(quán)利要求1至17中任一項(xiàng)所述藥物組合物的制備方法，該制備方法
包括以下步驟：
（1）將艾夫他濱或其可藥用鹽與抗酸穩(wěn)定劑混合，然后與一種或多種
粘合劑混合，將所得混合物附著于空白載體上制成含藥載體；
（2）將步驟（1）所得的含藥載體與恩替卡韋或其可藥用鹽以及一種或
多種藥用輔料混合。
19.權(quán)利要求1至17中任一項(xiàng)所述藥物組合物的制備方法，該制備方法
包括以下步驟：
（1）將艾夫他濱或其可藥用鹽與抗酸穩(wěn)定劑混合，然后與一種或多種
粘合劑和一種或多種用于藥物制粒的藥用輔料混合，將所得混合物制備成含
藥顆粒；
（2）將步驟（1）所得含藥顆粒與恩替卡韋或其可藥用鹽以及一種或多
種藥用輔料混合。
20.根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的制備方法，其中，在所述步驟（1）
之后和步驟（2）之前還包括以下步驟中的一個(gè)或兩個(gè)：
（1a）將恩替卡韋或其可藥用鹽制備成顆粒；和
（1b）將腸溶衣材料附著于步驟（1）所制備的顆粒或含藥載體上。
21.根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的制備方法，其中，所述步驟（1）中
的粘合劑包括0.5～5wt%羥丙甲纖維素溶液和3～10wt%聚維酮溶液中的一種
或兩種。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的制備方法，其中，所述步驟（1）中用于
藥物制粒的藥用輔料包括乳糖、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、低取代羥丙基
纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、滑石粉中的一種或多種。