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一種抗菌消炎中藥軟膏及其制備方法和質控方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-07
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201510089392.8 
  • 技術(專利)名稱 一種抗菌消炎中藥軟膏及其制備方法和質控方法 
  • 項目單位 趙樹生
  • 發明人 趙樹生,趙晉藝 
  • 行業類別 醫藥制造-中成藥
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 吳沐澤
  • 發布時間 2021-12-07  
  • 01

    項目簡介

    本發明涉及一種抗菌消炎中藥軟膏及其制備方法和質控方法,屬于中藥技術領域。該抗菌消炎中藥軟膏包括按照重量份數計的如下組分:白礬48?52份、黃藤素8?12份、赤石脂38?42份、冰片8?12份、羊毛脂240?260份、凡士林680?700份。本發明制備方法簡單,制得的產品性能優異,具有抗菌、消炎、消腫、止痛、止血、收斂和化腐生肌的作用,效果非常顯著,可廣泛用于耳鼻、口腔、肛腸、外科、婦科、燒燙傷的炎性疾病的防治,且通過質量控制方法的控制,使得產品的療效得到了保障。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種抗菌消炎中藥軟膏,其特征在于由重量份數計的如下組分制作:
    白礬48-52份、黃藤素8-12份、赤石脂38-42份、冰片8-12份、羊毛脂240-260份、凡士林
    680-700份;
    制備步驟如下:
    步驟(1),將白礬、赤石脂和冰片分別粉碎成細粉;
    步驟(2),把黃藤素過100目篩;
    步驟(3),取赤石脂細粉加入注射用水390-410份,用稀鹽酸調節pH至3.0,加熱煮沸,煮
    沸1小時,然后停止加熱,冷卻至室溫,靜置使不溶物充分沉淀,取上清液并過濾,得到澄清
    濾液;
    步驟(4),把步驟(3)得到的澄清濾液加熱至沸,然后加入白礬細粉,攪拌使完全溶解,
    趁熱過濾, 然后把濾液濃縮至49-51份,冷卻至40±2℃,并保持溫度在40±2℃,得到溶液;
    步驟(5),把羊毛脂加熱熔化,然后邊攪拌邊緩緩加入步驟(4)所得的溶液,混合均勻,
    并保持溫度在40±2℃,得到混合液;
    步驟(6),把凡士林加熱熔化,然后邊攪拌邊緩緩加入步驟(5)所得的混合液、已過100
    目篩的黃藤素和冰片細粉,攪拌至混合均勻,分裝即得。
    2.根據權利要求1所述的抗菌消炎中藥軟膏,其特征在于由重量份數計的如下組分制
    作:
    白礬50份、黃藤素10份、赤石脂40份、冰片10份、羊毛脂250份、凡士林680-700份。
    3.根據權利要求1所述的抗菌消炎中藥軟膏,其特征在于,步驟(3)所述的靜置時間為
    24小時。
    4.按照權利要求1的制備方法制得的抗菌消炎中藥軟膏的檢測方法,其特征在于,步驟
    如下:
    第一,性狀檢測:抗菌消炎中藥軟膏為黃色的軟膏;
    第二,鑒別:
    供試品溶液的制備:取抗菌消炎中藥軟膏,置蒸發皿中,水浴上加熱至熔化,并不斷攪
    拌,使混合均勻,冷卻,精密稱取10g,置100ml量瓶中,加甲醇80-85ml,置50℃水浴中加熱,
    時時振搖使溶解后,再振搖5分鐘,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去粗濾液,精密
    量取續濾液10ml,置100 ml量瓶中,用體積分數為70%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,即
    得供試品溶液;
    A.白礬的檢測
    取供試品溶液2ml,加氨試液至生成膠狀沉淀,滴加西素磺酸鈉試液數滴,沉淀顯櫻紅
    色;
    B.黃藤素中的鹽酸巴馬汀的薄層色譜檢測
    取供試品溶液;另取鹽酸巴馬汀對照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品
    溶液;照《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥB薄層色譜法試驗,分別吸取上述供試品溶液和對
    照品溶液各5ul,分別點于同一硅膠G薄層板上,以體積比為7:1:2的醋酸異戊酯-無水乙醇-
    甲酸的混合溶劑為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外燈下,于365um檢視,供試品色譜中在與
    對照品色譜相應的位置上,顯相同的顏色的熒光斑點;
    C.冰片的檢測
    取供試品溶液1ml,滴加的1%香草醛硫酸溶液3-5滴,即顯紫色;
    第三,含量檢測:
    (1),黃藤素含量測定
    照《中國藥典》2010年版一部附ⅥD高效液相色譜法測定;
    色譜條件與系統適用性:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以體積比為30:70:0.2的
    乙腈-水-磷酸的混合溶劑為流動相;流速為1.0ml/min,柱溫為30℃檢測波長為272nm,理論
    板數按鹽酸巴馬汀峰計算應不低于1800;
    對照品溶液的制備:取鹽酸巴馬汀對照品,加70%甲醇制成每1ml含70ug的溶液,即得;
    供試品溶液的制備:取抗菌消炎中藥軟膏,精密稱取5g, 置分液漏斗中,加乙醚20ml,
    緩緩振搖使抗菌消炎中藥軟膏溶解,然后用水提取3次,每次14-16ml,合并提取液,置50ml
    量瓶中,加水至刻度,搖勻,濾過,棄去粗濾液,取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至
    刻度,搖勻,濾膜濾過,即得;
    測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液10ul,分別注入液相色譜儀,測定,即
    得;
    抗菌消炎中藥軟膏含黃藤素以鹽酸巴馬汀(C21H21NO4·HCl)計算,應為標示量的 70-
    115%;
    (2)白礬含量測定
    供試品溶液的制備:取抗菌消炎中藥軟膏,精密稱取10g, 置分液漏斗中,加乙醚20ml,
    緩緩振搖使抗菌消炎中藥軟膏溶解,然后用水提取3次,每次14-16ml,合并提取液,置50ml
    量瓶中,加水至刻度,搖勻,濾過,棄去粗濾液,續濾液置量瓶中,即得;
    精密吸取供試品溶液20ml,加pH為6.0的醋酸-醋酸銨緩沖液20 ml, 再加0.05mol/L的
    乙二銨四醋酸二鈉滴定液25ml,加熱煮沸,煮沸8-10分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用
    0.05mol/L的鋅滴定液滴定至溶液自黃色轉變為紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正;每
    1ml 0.05mol/L的乙二銨四醋酸二鈉滴定液相當于23.72mg的含水硫酸鋁鉀[KAl(SO4)2·
    12H2O];
    抗菌消炎中藥軟膏含白礬以含水硫酸鋁鉀[KAl(SO4)2.12H2O]計算,應為標示量的80%-
    120%。
    展開

專利技術附圖

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