本發(fā)明公開了一種夏天無總堿包合物，該包合物在用差示掃描量熱法測定所得的吸熱曲線中，在溫度300～380℃范圍內(nèi)具有明顯吸熱峰，所述吸熱峰中最大吸熱峰的溫度為335～365℃。其制備方法是以羥丙基-β-環(huán)糊精為主體，以夏天無總堿為客體，在無水乙醇的存在下通過包合作用，將夏天無總堿包含或嵌入羥丙基-β-環(huán)糊精內(nèi)，形成包合物。本發(fā)明還公開了所述夏天無總堿包合物在制備片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口腔速崩制劑、緩控釋制劑或凍干粉針劑等藥物制劑中的應(yīng)用。本發(fā)明的夏天無總堿包合物極易或易溶于水，提高了水溶性、穩(wěn)定性，貯存方便。

1.一種夏天無總堿包合物，包含夏天無總堿和羥丙基-β-環(huán)糊精，其特征在于，該包合物在用差示掃描量熱法測定所得的吸熱曲線中，在溫度300～380℃范圍內(nèi)具有明顯吸熱峰，所述吸熱峰中最大吸熱峰的溫度為335～365℃，所述羥丙基-β-環(huán)糊精與夏天無總堿的質(zhì)量比為16∶1～18∶1。2.如權(quán)利要求1所述的夏天無總堿包合物，其特征在于，該包合物在用差示掃描量熱法測定所得的吸熱曲線中，在溫度200～270℃的范圍內(nèi)沒有夏天無總堿的熔點吸熱峰。3.權(quán)利要求1所述的夏天無總堿包合物的制備方法，以羥丙基-β-環(huán)糊精為主體，以夏天無總堿為客體，其特征在于，在無水乙醇的存在下通過包合作用，將夏天無總堿包含或嵌入羥丙基-β-環(huán)糊精內(nèi)，形成包合物，羥丙基-β-環(huán)糊精與夏天無總堿的質(zhì)量比為16∶1～18∶1。4.如權(quán)利要求3所述的方法，包括下列步驟：a、在一定量的羥丙基-β-環(huán)糊精中加入適量無水乙醇作為溶劑，在常溫下完全溶解，獲得羥丙基-β-環(huán)糊精的無水乙醇溶液；b、在a步驟得到的溶液中加入所述質(zhì)量比的夏天無總堿提取物無水乙醇溶液，經(jīng)電動攪拌、超聲、高速剪切分散乳化、磁力攪拌任一種方式包合一定時間；c、將包合物溶液在30～60℃的溫度下減壓干燥，或通過冷凍干燥或噴霧干燥，獲得夏天無總堿包合物。5.如權(quán)利要求3或4所述的方法，其特征在于，所述羥丙基-β-環(huán)糊精無水乙醇溶液的濃度為2％～30％(g/ml)。6.如權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述羥丙基-β-環(huán)糊精無水乙醇溶液的濃度為10％～15％(g/ml)。7.如權(quán)利要求3或4所述的方法，其特征在于，包合時間為30分鐘～5小時。8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，包合時間為2～3小時。9.權(quán)利要求1的夏天無總堿包合物在制備藥物制劑中的應(yīng)用，其中所述的藥物制劑為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口腔速崩制劑、緩控釋制劑或凍干粉針劑。