本發(fā)明公開了一種無糖銀杏口服液及其制備方法和檢測方法，按照重量份計算，它是由白果仁450～500份、蔊菜700～750份、甜菊素1.5～2份、山梨酸0.8～1.2份、杏仁香精適量和薄荷腦適量制成的。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明無糖制劑具有生物利用度高，穩(wěn)定性好的優(yōu)點(diǎn)，解除了糖尿病患者用藥的局限性，擴(kuò)大了適用人群；在治療急慢性支氣管炎、久咳氣喘、排痰不爽等方面療效確切；且本制劑不含任何致癮成分，無毒副作用，口感好，見效快，服用方便。此外本發(fā)明檢測方法精密度高，重現(xiàn)性好，測量結(jié)果準(zhǔn)確，可有效確保該制劑的臨床療效。

1.一種無糖銀杏口服液，其特征在于：它是由白果仁476.2g、蔊菜714.3g、甜
菊素1.8g、杏仁香精0.1mL、薄荷腦0.03g和山梨酸1g按照下述方法制成的：
先將白果仁打碎，照流浸膏劑及浸膏劑項下的滲漉法，用7倍量60%乙醇作溶劑，
進(jìn)行滲漉，漉液回收乙醇并濃縮成55～65℃相對密度為1.02～1.07的清膏，靜
置，分層，過濾，濾液備用；蔊菜分別加10倍量、8倍量水煎煮二次，每次2
小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成55～65℃相對密度為1.17～1.22的清膏，
冷后加乙醇等量混勻，放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成55～65℃相
對密度為1.17～1.22的清膏，與白果仁提取液合并，混勻，靜置3天，濾過；
取甜菊素和山梨酸加入該濾液，攪勻，加水至1000ml，調(diào)節(jié)pH值至5.0～6.0，
攪勻，加熱至微沸，保溫1小時，冷卻后加入溶于乙醇中的薄荷腦和杏仁香精，
冷藏，濾過，灌裝，滅菌，即得。
2.如權(quán)利要求1所述無糖銀杏口服液的檢測方法，其特征在于：所述檢測方法包
括性狀、檢查、鑒別和含量測定項目；其中鑒別是對蔊菜的薄層色譜鑒別，蔊菜
的鑒別方法是以蔊菜對照藥材為對照，以醋酸乙酯∶環(huán)己烷=2∶1為展開劑的薄
層色譜鑒別方法；含量測定為對銀杏內(nèi)酯B的含量測定，銀杏內(nèi)酯B的含量測定
方法是以銀杏內(nèi)酯B對照品為對照，以水∶甲醇∶四氫呋喃=65∶24∶11為流動
相的高效液相色譜法；
具體的含量測定方法為：
照中國藥典附錄ⅥD高效液相色譜法測定：
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水∶甲醇∶
四氫呋喃=65∶24∶11為流動相，用蒸發(fā)光散射檢測器檢測；理論板數(shù)按銀杏內(nèi)
酯B峰計算應(yīng)不低于3000；
對照品溶液的制備精密稱取銀杏內(nèi)酯B對照品適量，加甲醇制成每1ml含80
μg、800μg兩種濃度的溶液，即得；
供試品溶液的制備取裝量差異項下的本口服液制劑適量，精密移取50ml，加
2%鹽酸溶液4滴，用醋酸乙酯振搖提取4次，合并提取液，用5%醋酸鈉溶液40ml
洗滌，分取醋酸鈉液，再用醋酸乙酯20ml洗滌；合并醋酸乙酯提取液，用水洗
滌2次，每次20ml，合并水洗液，用醋酸乙酯20ml洗滌，合并醋酸乙酯液，回
收醋酸乙酯至干，殘渣用甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，
即得；
測定法分別精密吸取上述兩種對照品溶液及供試品溶液各10μL，注入高效液
相色譜儀，測定，用外標(biāo)兩點(diǎn)法對數(shù)方程分別計算銀杏內(nèi)酯B的含量，即得；
具體的鑒別方法為：取本口服液制劑10ml，加氯化鈉2g，攪拌使溶解，用氯仿
提取二次，每次25ml，氯仿液合并，在70℃水浴上蒸干，加乙酸乙酯1mL使溶
解，濾過，制成濾液，作為供試品溶液；另取蔊菜對照藥材3g，加水煎煮二次，
每次30分鐘，趁熱濾過，濾液合并，濃縮至10ml，放冷，照前述供試品溶液制
備方法，從“用氯仿提取二次”起，制成對照藥材溶液；照中國藥典2000年版
一部附錄ⅥB薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μL，分別點(diǎn)于同一硅膠
G薄層板上，以醋酸乙酯∶環(huán)己烷=2∶1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以改
良碘化鉍鉀試液與9%三氯化鐵乙醇溶液體積比為5∶1的混合液，供試品色譜中，
在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述無糖銀杏口服液的檢測方法，其特征在于：所述檢測方法
包括以下項目：
性狀：本制劑為淺棕色至棕褐色的液體；氣香，味甜；
檢查：照中國藥典一部附錄ⅦA檢測，相對密度為1.02～1.08；其它各項應(yīng)符
合中國藥典一部附錄I?J項下有關(guān)的規(guī)定；
鑒別：取本口服液制劑10ml，加氯化鈉2g，攪拌使溶解，用氯仿提取二次，每
次25ml，氯仿液合并，在70℃水浴上蒸干，加乙酸乙酯1mL使溶解，濾過，制
成濾液，作為供試品溶液；另取蔊菜對照藥材3g，加水煎煮二次，每次30分鐘，
趁熱濾過，濾液合并，濃縮至10ml，放冷，照前述供試品溶液制備方法，從“用
氯仿提取二次”起，制成對照藥材溶液；照中國藥典2000年版一部附錄ⅥB
薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，
以醋酸乙酯∶環(huán)己烷=2∶1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試
液與9%三氯化鐵乙醇溶液體積比為5∶1的混合液，供試品色譜中，在與對照藥
材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；
含量測定：照中國藥典附錄ⅥD高效液相色譜法測定：
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水∶甲醇∶
四氫呋喃=65∶24∶11為流動相，用蒸發(fā)光散射檢測器檢測；理論板數(shù)按銀杏內(nèi)
酯B峰計算應(yīng)不低于3000；
對照品溶液的制備精密稱取銀杏內(nèi)酯B對照品適量，加甲醇制成每1ml含80
μg、800μg兩種濃度的溶液，即得；
供試品溶液的制備取裝量差異項下的本口服液制劑適量，精密移取50ml，加
2%鹽酸溶液4滴，用醋酸乙酯振搖提取4次，合并提取液，用5%醋酸鈉溶液40ml
洗滌，分取醋酸鈉液，再用醋酸乙酯20ml洗滌；合并醋酸乙酯提取液，用水洗
滌2次，每次20ml，合并水洗液，用醋酸乙酯20ml洗滌，合并醋酸乙酯液，回
收醋酸乙酯至干，殘渣用甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，
即得；
測定法分別精密吸取上述兩種對照品溶液及供試品溶液各10μL，注入高效液
相色譜儀，測定，用外標(biāo)兩點(diǎn)法對數(shù)方程分別計算銀杏內(nèi)酯B的含量，即得。