本發明提供了一種鹽酸曲美他嗪雙層滲透泵控釋片及其制備方法。所述的滲透泵是由含藥層、助推層和包衣膜三部分構成；含藥層重量百分組成為：鹽酸曲美他嗪為10%?50%，混懸劑為30%?80%，其余為其他輔料，助推層重量百分比為：溶脹劑20%?90%，滲透壓活性物質5%?70%，潤滑劑0.5%?5%；半透包衣膜組成為：每100片用量是由半透性高分子材料10g～20g，水溶性致孔劑1g～5g組成；所述的鹽酸曲美他嗪雙層滲透泵控釋片能實現藥物在體內恒速釋放，且釋藥行為不受介質環境pH值、酶、胃腸蠕動、食物等因素影響，可以維持血藥濃度的穩定性，降低藥物的毒副作用，減少給藥次數，提高患者順應性。

1.一種鹽酸曲美他嗪雙層滲透泵控釋片，其特征在于，
片芯處方：
含藥層
鹽酸曲美他嗪 35mg
聚乙烯吡咯烷酮 95mg
滑石粉 2mg
助推層
聚氧乙烯 WSR303 60mg
乳糖 30mg
滑石粉 2mg
包衣膜處方：
醋酸纖維素 30g
聚乙二醇 2g
溶解包衣膜材料的溶劑處方
丙酮 1000mL
蒸餾水 15mL
制備工藝：
將藥層處方量的藥物、聚乙烯吡咯烷酮和滑石粉過80目篩，混合均勻，將助推層處方量
的聚氧乙烯、乳糖和滑石粉過80目篩，混合均勻，將含藥層顆粒和助推層顆粒依次加入7 mm
的淺凹沖中，壓制成雙層滲透泵片芯，將醋酸纖維素和聚乙二醇分別溶于丙酮和蒸餾水中
并混合均勻，用包衣鍋對片芯進行包衣，增重為7%，包衣完畢后在烘箱中40℃固化12小時，
然后，在包衣片含藥層側用機械鉆制備一個1.0mm直徑的釋藥小孔，即得鹽酸曲美他嗪雙層
滲透泵控釋片。