1.一種用于在干粉吸入器中以100-500μg之間的組合治療有效劑量通過吸入遞送作為
活性成分的格隆溴銨、二丙酸倍氯米松和富馬酸福莫特羅二水合物的微粉化顆粒的組合的
干粉制劑,所述制劑包含:
a)細顆粒的級分,所述細顆粒由90-99.5重量%的生理上可接受的賦形劑的微粉化顆
粒和0.5-10重量%的硬脂酸鎂的混合物組成,其中所有所述顆粒的至少90%具有低于12微
米的體積直徑,且所述顆粒的體積中位直徑被包含在3-7微米之間,且不超過10%的所述顆
粒具有低于1.5微米的直徑;
b)粗顆粒的級分,所述粗顆粒由生理上可接受的賦形劑組成,所述賦形劑具有等于或
高于175微米的質量中位直徑,其中所述細顆粒a)和所述粗顆粒b)之間的比例是在1:99重
量%至30:70重量%之間;
其中所有所述活性成分的微粉化顆粒的至少90%具有低于6.0微米的體積直徑,且所
述活性成分的微粉化顆粒的體積中位直徑被包含在1.2至2.5微米之間,且所述活性成分的
微粉化顆粒的粒度分布的寬度表示為跨度,在1.2至3.0之間;所述制劑通過包括下述步驟
的方法來獲得:
i)通過在高能設備中共混合小于20分鐘的時段制備細顆粒的級分a);
ii)混合細顆粒的級分a)、粗顆粒的級分b)和所有微粉化的活性成分。
2.根據權利要求1所述的干粉制劑,其中所述細顆粒a)共混合2-15分鐘之間的時間。
3.根據權利要求1或2所述的干粉制劑,其中所有所述活性成分的微粉化顆粒的至少
90%具有等于或低于5.0微米的體積直徑。
4.根據權利要求3所述的干粉制劑,其中所述活性成分的微粉化顆粒的體積中位直徑
被包含在1.3至2.2微米之間。
5.根據權利要求1-2和4中的任一項所述的干粉制劑,其中硬脂酸鎂以使得表面包被程
度至少是50%的方式包被賦形劑顆粒a)的表面。
6.根據權利要求5所述的干粉制劑,其中所述高能設備是機械融合設備。
7.根據權利要求1-2、4和6中的任一項所述的干粉制劑,其中所述細顆粒a)和所述粗顆
粒b)之間的比例是在5:95重量%至15:85重量%之間。
8.根據權利要求1-2、4和6中的任一項所述的干粉制劑,其中所述粗顆粒b)的質量直徑
被包含在210-355微米之間。
9.一種干粉吸入器裝置,其裝有權利要求1-8中任一項的干粉制劑。
10.根據權利要求1-8中任一項所述的干粉制劑在制備藥物中的用途,所述藥物用于預
防和/或治療炎癥性氣道疾病和/或阻塞性氣道疾病。
11.根據權利要求10所述的用途,其中所述炎癥性氣道疾病和/或阻塞性氣道疾病是慢
性阻塞性肺病。
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