本發(fā)明涉及口服麻醉藥復(fù)方鹽酸阿替卡因注射液及其制備方法。本發(fā)明提供的復(fù)方鹽酸阿替卡因注射液處方設(shè)計(jì)合理嚴(yán)謹(jǐn)，其組成中含抗氧劑、金屬絡(luò)合劑、pH值緩沖劑等注射劑專用附加劑，使注射液更為穩(wěn)定；本發(fā)明所述的復(fù)方鹽酸阿替卡因注射液的制備方法充分考慮了腎上腺素的不穩(wěn)定性，采用各種措施在保持pH值穩(wěn)定的同時(shí)，也提高鹽酸阿替卡因、腎上腺素含量的穩(wěn)定性，同時(shí)降低了有關(guān)物質(zhì)的含量，節(jié)約了成本，能夠保證長(zhǎng)期生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的復(fù)方鹽酸阿替卡因注射液。

1.一種復(fù)方鹽酸阿替卡因注射液，其特征在于，由以下組分組成：鹽酸阿替卡因2.0kg、腎上腺素500mg、焦亞硫酸鈉25g、氯化鈉80g、依地酸二鈉2.5g、乙酸50ml、乙酸鈉75g，注射用水加至50000ml；其制備方法包括以下步驟：①于配制容器中加入35000ml注射用水，冷卻至溫度在25℃，并充氮?dú)猓虎诜謩e稱取需要的物料，首先將焦亞硫酸鈉、依地酸二鈉加入冷卻好的沖氮?dú)獾淖⑸溆盟校偌尤胍宜徕c、乙酸攪拌均勻；然后加入鹽酸阿替卡因、氯化鈉攪拌溶解；③加入藥用炭5g，攪勻，靜置10分鐘，打循環(huán)脫炭；④配制0.1mol/L?HCI溶液100ml，將稱量好的腎上腺素溶于配制好的鹽酸溶液中，備用；⑤將④加入項(xiàng)③脫炭后的料液中，加入注射用水至50000ml，攪拌均勻，經(jīng)0.22um微孔濾芯過濾；⑥安瓿灌封，滅菌，包裝。2.一種權(quán)利要求1所述的注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：①于配制容器中加入35000ml注射用水，冷卻至溫度在25℃，并充氮?dú)猓虎诜謩e稱取需要的物料，首先將焦亞硫酸鈉、依地酸二鈉加入冷卻好的沖氮?dú)獾淖⑸溆盟校偌尤胍宜徕c、乙酸攪拌均勻；然后加入鹽酸阿替卡因、氯化鈉攪拌溶解；③加入藥用炭，攪勻，靜置10分鐘，打循環(huán)脫炭；④配制0.1mol/LHCI溶液100ml，將稱量好的腎上腺素溶于配制好的鹽酸溶液中，備用；⑤將④加入項(xiàng)③脫炭后的料液中，加入注射用水至50000ml，攪拌?均勻，經(jīng)0.22um微孔濾芯過濾；⑥安瓿灌封，滅菌，包裝。?