本發(fā)明提供了一種醫(yī)用透明質酸鈉凝膠的制備方法，它包括如下步驟：a、稱取透明質酸鈉無菌干粉；b、在無菌加工條件下，按注射用水量計0.7～0.9%滲透壓調節(jié)劑、緩沖劑0.11-0.33%，溶解于注射用水中，滅菌，除菌過濾；c、在無菌加工條件下，將a步驟的透明質酸鈉無菌干粉按10～40mg/ml濃度配制在上述已除菌過濾的緩沖液中，密封；d、在0-4℃中攪拌，攪拌時間2-6小時；e、分裝，無菌包裝，即得醫(yī)用透明質酸鈉凝膠。本發(fā)明還提供了該方法制備的透明質酸鈉凝膠以及含有該凝膠的藥物組合物。本發(fā)明制備方法在0～4℃溫度下溶解，特別采用冰浴溶解法進行透明質酸鈉溶解，整個溶解時間需要2～6小時，最終產(chǎn)品的質量符合國家質量標準，大大降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風險，同時降低生產(chǎn)時間及能耗。

1.一種醫(yī)用透明質酸鈉凝膠的制備方法，其特征在于：它是由如下步驟
組成：
a、稱取分子量為30萬～200萬道爾頓的透明質酸鈉無菌干粉；
b、稱取注射用水量0.7～0.9％w/v氯化鈉或葡萄糖、0.11-0.33％w/v緩沖
劑，溶解于注射用水中，滅菌，除菌過濾；所述的緩沖劑為磷酸氫二鈉、磷
酸二氫鈉，其含量分別以注射用水計：0.01～0.03％磷酸氫二鈉含量0.1～0.3％，
磷酸二氫鈉含量0.01～0.03％；
c、將a步驟的透明質酸鈉無菌干粉按10～40mg/ml濃度配制在b步驟制
備的緩沖液中，密封；
d、在0-4℃中攪拌，攪拌時間2-6小時；
e、分裝，無菌包裝，即得醫(yī)用透明質酸鈉凝膠。
2.根據(jù)權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述的溫度是0℃或
4℃。
3.根據(jù)權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述的a-e步驟的操
作在無菌條件下進行。
4.權利要求1-3任意一項所述的制備方法制備得到的醫(yī)用透明質酸鈉凝
膠。
5.一種藥物組合物，它含有權利要求4所述的醫(yī)用透明質酸鈉凝膠為活
性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
6.根據(jù)權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于：所述的制劑是凝膠
劑或注射液、膏劑、膜劑或滴眼劑。