1.鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:由載藥丸芯、上藥、隔離衣和腸溶層構成,且上藥、
隔離衣和腸溶層由內而外依次包覆于載藥丸芯上,所述的上藥由度洛西汀與粘合劑構成,
其中,度洛西汀質量百分比為80-90%,粘合劑的質量百分比為10-20%;所述的隔離衣是由水
溶性凝膠構成,其溶劑為乙醇和水的混合溶液,水溶性凝膠添加量為溶劑質量的3-20%;所
述的腸溶層由腸溶材料、增塑劑、抗黏劑和表面活性劑構成,其中,腸溶材料質量百分比為
50-74%,增塑劑質量百分比為10-20%,抗黏劑質量百分比為15-30%,表面活性劑質量百分比
為1-10%;所述的腸溶材料為醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯。
2.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:所述的粘合劑為羥丙基甲基纖
維素。
3.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:所述的水溶性凝膠是由羥丙基
甲基纖維素溶于乙醇和水中形成。
4.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:所述的增塑劑選用檸檬酸三丁
酯;抗黏劑選用滑石粉;表面活性劑選用十二烷基硫酸鈉。
5.如權利要求1-4任一項所述鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于包括如下步
驟:(1)上藥液:將粘合劑攪拌至溶脹,冷卻后加水攪拌至溶解,得到粘合劑溶液;將鹽酸度
洛西汀在剪切力作用下混入水中至勻,形成混懸液;將該混懸液倒入粘合劑溶液中攪拌均
勻,形成上藥液;(2)隔離液:水溶性凝膠加水攪拌至溶脹,冷卻后加水攪拌至溶解,加入乙
醇稀釋,得到隔離液;(3)包衣液:向水中加入腸溶材料、增塑劑和表面活性劑,攪拌至溶解,
繼續攪拌并加入滑石粉至分散均勻,得包衣液;(4)將上藥液包覆于載藥丸芯上,制成上藥
丸,將隔離液包裹于上藥丸上形成隔離丸,將隔離丸置于冰水中并投入包衣液,完成包衣并
形成包衣微囊,將包衣微囊置于膠囊殼中即可得成品鹽酸度洛西汀膠囊。
6.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:步驟(1)中,所述的
粘合劑攪拌至溶脹的溫度為70℃,攪拌至溶解的溫度為85℃。
7.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:所述的鹽酸度洛西
汀混合均勻的剪切速度為400rpm,剪切處理時間10-20分鐘。
8.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:步驟(2)中,水溶性
凝膠攪拌至溶脹的溫度為70℃,攪拌至溶解的溫度為85℃。
9.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:步驟(3)中,加入腸
溶材料、增塑劑和表面活性劑后的初始攪拌速度為400rpm,滑石粉添加時的攪拌速度為
600rpm。
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