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鹽酸度洛西汀膠囊及其制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-16
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201610004887.0 
  • 技術(專利)名稱 鹽酸度洛西汀膠囊及其制備方法 
  • 項目單位 浙江美華鼎昌醫藥科技有限公司
  • 發明人 王傳躍,孫超德,方浩傳,方慶華,劉永莉,王震東 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 王昱淋
  • 發布時間 2021-12-16  
  • 01

    項目簡介

    本發明涉及一種鹽酸度洛西汀膠囊及其制備方法,屬于醫藥制品技術領域。由載藥丸芯、上藥、隔離衣和腸溶層構成,且上藥、隔離衣和腸溶層由內而外依次包覆于載藥丸芯上,上藥由度洛西汀與粘合劑構成,隔離衣是由水溶性凝膠構成,腸溶層由腸溶材料、增塑劑、抗黏劑和表面活性劑構成。將本發明應用于鹽酸度洛西汀膠囊的制備,具有藥物穩定性好、普適度高等優點。
    展開
  • 02

    說明書

    1.鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:由載藥丸芯、上藥、隔離衣和腸溶層構成,且上藥、
    隔離衣和腸溶層由內而外依次包覆于載藥丸芯上,所述的上藥由度洛西汀與粘合劑構成,
    其中,度洛西汀質量百分比為80-90%,粘合劑的質量百分比為10-20%;所述的隔離衣是由水
    溶性凝膠構成,其溶劑為乙醇和水的混合溶液,水溶性凝膠添加量為溶劑質量的3-20%;所
    述的腸溶層由腸溶材料、增塑劑、抗黏劑和表面活性劑構成,其中,腸溶材料質量百分比為
    50-74%,增塑劑質量百分比為10-20%,抗黏劑質量百分比為15-30%,表面活性劑質量百分比
    為1-10%;所述的腸溶材料為醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯。
    2.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:所述的粘合劑為羥丙基甲基纖
    維素。
    3.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:所述的水溶性凝膠是由羥丙基
    甲基纖維素溶于乙醇和水中形成。
    4.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊,其特征在于:所述的增塑劑選用檸檬酸三丁
    酯;抗黏劑選用滑石粉;表面活性劑選用十二烷基硫酸鈉。
    5.如權利要求1-4任一項所述鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于包括如下步
    驟:(1)上藥液:將粘合劑攪拌至溶脹,冷卻后加水攪拌至溶解,得到粘合劑溶液;將鹽酸度
    洛西汀在剪切力作用下混入水中至勻,形成混懸液;將該混懸液倒入粘合劑溶液中攪拌均
    勻,形成上藥液;(2)隔離液:水溶性凝膠加水攪拌至溶脹,冷卻后加水攪拌至溶解,加入乙
    醇稀釋,得到隔離液;(3)包衣液:向水中加入腸溶材料、增塑劑和表面活性劑,攪拌至溶解,
    繼續攪拌并加入滑石粉至分散均勻,得包衣液;(4)將上藥液包覆于載藥丸芯上,制成上藥
    丸,將隔離液包裹于上藥丸上形成隔離丸,將隔離丸置于冰水中并投入包衣液,完成包衣并
    形成包衣微囊,將包衣微囊置于膠囊殼中即可得成品鹽酸度洛西汀膠囊。
    6.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:步驟(1)中,所述的
    粘合劑攪拌至溶脹的溫度為70℃,攪拌至溶解的溫度為85℃。
    7.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:所述的鹽酸度洛西
    汀混合均勻的剪切速度為400rpm,剪切處理時間10-20分鐘。
    8.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:步驟(2)中,水溶性
    凝膠攪拌至溶脹的溫度為70℃,攪拌至溶解的溫度為85℃。
    9.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法,其特征在于:步驟(3)中,加入腸
    溶材料、增塑劑和表面活性劑后的初始攪拌速度為400rpm,滑石粉添加時的攪拌速度為
    600rpm。
    展開

專利技術附圖

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