本發(fā)明提供了一種復(fù)方琥珀酸多拉西敏鹽酸吡哆醇腸溶片藥物組合物及其制備方法，該組合物由含琥珀酸多西拉敏、鹽酸吡哆醇的片芯和隔離衣、腸溶衣及其它可藥用的輔料組成，其工藝簡單、穩(wěn)定性好，在胃內(nèi)不溶、而在腸內(nèi)迅速釋放，改善了現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品在經(jīng)胃酸酸性環(huán)境轉(zhuǎn)入腸內(nèi)中性環(huán)境后釋放很緩慢這一缺陷。

1.一種琥珀酸多西拉敏鹽酸吡哆醇腸溶片藥物組合物，其特征在于，所述腸溶片是由含琥珀酸多西拉敏、鹽酸吡哆醇和藥用輔料的片芯以及包裹在片芯外部的第一隔離衣、腸溶衣和第二隔離衣層制成的片劑；所述片芯中各組份的重量組成比為：琥珀酸多西拉敏:鹽酸吡哆醇:填充劑:崩解劑:潤滑劑:助流劑＝5～20:5～20:80～160:1～6:2～6:0.5～2；所述第一隔離衣和第二隔離衣中各組份的重量組成比為：隔離材料:抗粘劑:分散介質(zhì)＝1～50:1～15:50～500；所述第一隔離衣和第二隔離衣或者為卡樂康包衣粉YS-1-7472或YS-1-7003的8～20％水溶液；所述腸溶衣中各組份的重量組成比為：腸溶材料:增塑劑:抗粘劑:消泡劑:pH調(diào)節(jié)劑:分散介質(zhì)＝30～50:0.8～2:4～10:0.1～1:0.1～0.3:15～50；所述填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉、甘露醇中的一種或多種；所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮中的一種或多種；所述潤滑劑為硬脂酸鎂；所述助流劑為二氧化硅或滑石粉；所述隔離材料選自PVP、HPMC和PEG4000中的一種或多種；所述腸溶材料選自丙烯酸樹脂Eudragit L、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)、丙烯酸樹脂Kollicoat MAE 100P和雅克宜930中的一種或多種；所述增塑劑選自鄰苯二甲酸二乙酯、PEG400和檸檬酸三乙酯中的一種或多種；所述消泡劑為二甲基硅油；所述pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉；所述抗粘劑為滑石粉；所述分散介質(zhì)為水或乙醇或兩者的混合物。2.制備如權(quán)利要求1中所述琥珀酸多西拉敏鹽酸吡哆醇腸溶片藥物組合物的方法，其特征在于包括以下步驟：(1)片芯制備：(1.1)于80℃下分別將填充劑干燥至水分小于1％～4％、助流劑干燥至水分小于4％～6％；(1.2)將琥珀酸多西拉敏、鹽酸吡哆醇粉碎，過100目篩，備用；(1.3)將琥珀酸多西拉敏與助流劑混合，過40目篩分散，混合，得混合物①；(1.4)將鹽酸吡哆醇加入到混合物①中，混合，得混合物②；(1.5)將崩解劑用填充劑等量稀釋法混合2次后加入到混合物②中，混合，得混合物③；(1.6)將剩余填充劑、混合物③加入到多向運動混合機(jī)中，轉(zhuǎn)速10rpm，混合20min；(1.7)加入潤滑劑繼續(xù)混合5min；(1.8)壓片；(2)包第一隔離衣：(2.1)稱取處方量的隔離材料、抗粘劑溶解或分散于分散介質(zhì)中，或者將卡樂康包衣粉YS-1-7472或YS-1-7003配制成濃度為12％的水溶液，電磁攪拌2h以上，使之充分分散制得包衣液；(2.2)將片芯加入到包衣鍋內(nèi)，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，片床溫度為30～35℃，霧化壓力為0.25MPa，包衣鍋轉(zhuǎn)速為10～30rph，進(jìn)樣流速為3～8g/min，待包衣液進(jìn)料完畢，即得包有隔離衣的片芯，包衣增重4％～5％±0.5％；(3)包腸溶衣：(3.1)將氫氧化鈉溶液在攪拌下加入到腸溶材料中，攪拌分散均勻；(3.2)將分散介質(zhì)加入到燒杯中，加入增塑劑、抗粘劑和消泡劑，均質(zhì)20min，在溫和的攪拌下將該混懸液加入到腸溶材料溶液中，用之前過60目篩；(3.3)將包有隔離衣的片芯加入到包衣鍋內(nèi)，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，片床溫度為30～35℃，霧化壓力為0.25MPa，包衣鍋轉(zhuǎn)速為10～30rph，進(jìn)樣流速為3～8g/min，待包衣液進(jìn)料完畢，即得腸溶包衣片，包衣增重10％～15％±0.5％；(4)包第二隔離衣：(4.1)稱取處方量的隔離材料、抗粘劑溶解或分散于分散介質(zhì)中，或者將卡樂康包衣粉YS-1-7472或YS-1-7003配制成濃度為12％的水溶液，電磁攪拌2h以上，使之充分分散制得包衣液；(4.2)將腸溶包衣片加入到包衣鍋內(nèi)，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，片床溫度為30～35℃，霧化壓力為0.25MPa，包衣鍋轉(zhuǎn)速為10～30rph，進(jìn)樣流速為3～8g/min，待包衣液進(jìn)料完畢，即得述琥珀酸多西拉敏鹽酸吡哆醇腸溶片，包衣增重2.5％～4％±0.5％。