(54)發(fā)明名稱一種改善左卡尼汀片強(qiáng)吸濕性和溶出行為的處方和工藝(57)摘要強(qiáng)吸濕性API左卡尼汀和抗吸濕性輔料甘露醇以0.9∶1～3.4∶1比例均勻混合，添加粘合劑、崩解劑、助流劑和潤滑劑后混合均勻，粉末直接壓片，有效地解決了壓片過程中左卡尼汀易吸濕、物料粘沖、片劑開裂等生產(chǎn)難題，且仿制左卡尼汀片與參比制劑CARNITINE@片四條溶出曲線相似，質(zhì)量一致。

1.一種左卡尼汀片，以重量百分?jǐn)?shù)計其處方組成為：左卡尼汀55％、甘露醇32％、崩解
劑羧甲淀粉鈉5％、粘合劑聚維酮K90為6％、助流劑二氧化硅1.5％、潤滑劑硬脂酸鎂0.5％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的左卡尼汀片，其每片中的組成為：左卡尼汀330mg、甘露醇192mg、羧
甲淀粉鈉30mg、聚維酮K90為36mg、二氧化硅9mg、硬脂酸鎂3mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的左卡尼汀片，其是照如下方法制備得到的：使左卡尼汀和甘露
醇均勻混合，添加粘合劑、崩解劑、助流劑和潤滑劑后混合均勻，粉末直接壓片。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2的左卡尼汀片，其制備2萬片的方法為：使左卡尼汀6.6kg和甘露
醇3.84kg在高效濕法混合制粒機(jī)中混合均勻，再按次序添加羧甲淀粉鈉0.6kg、聚維酮K90
為0.72kg、氣相二氧化硅0.18kg、硬脂酸鎂0.06kg均勻混合，混合物在高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)中粉
末直接壓片，車間的RH％控制為40％～60％，片徑13mm，淺凹，厚度5.30～5.60mm，素片重量
600mg。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2的左卡尼汀片，其分別在溫度25℃且相對濕度60％RH條件下以及
在溫度25℃且相對濕度93％RH的條件下保存5天，取樣分別按中國藥典2010版二部附錄XC
第二法/槳法測定溶出度，轉(zhuǎn)速75rpm，溫度37℃，溶出介質(zhì)為0.1M鹽酸溶液900ml，n＝3，該
方法測定片劑在兩種濕度條件下保存5天后在15min的累積溶出度均大于85％。