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一種奧美拉唑鈉的藥物組合物及其制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-01-03
  • 技術成熟度:已有樣品
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201210587183.2 
  • 技術(專利)名稱 一種奧美拉唑鈉的藥物組合物及其制備方法 
  • 項目單位 海南錦瑞制藥股份有限公司
  • 發明人 鐘正明,王恒南,黎李,吳清剛 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 已有樣品
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 褚云云
  • 發布時間 2022-01-03  
  • 01

    項目簡介

    本發明涉及一種奧美拉唑鈉的藥物組合物及其制備方法,其中,所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成:奧美拉唑鈉40~60重量份、氯化鈉5~10重量份、依地酸二鈉0.4~0.6重量份、pH調節劑適量和注射用水2~3重量份;其中所述的奧美拉唑鈉的量以奧美拉唑計。該奧美拉唑鈉的藥物組合物不會變色、不會產生渾濁沉淀、穩定性好,與注射液配伍后不溶性微粒也不會隨著放置時間的延長而明顯增加。且對提高產品的出產率、降低該產品的市場風險、更好地應用于臨床治療有著很大的幫助。
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  • 02

    說明書

    1.一種奧美拉唑鈉的藥物組合物,其特征在于,所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成:奧美拉唑鈉?????????40~60重量份氯化鈉????????????????5~10重量份依地酸二鈉?????????0.4~0.6重量份pH調節劑???????????適量注射用水?????????????2000~3000重量份;其中所述的奧美拉唑鈉的量以奧美拉唑計;所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物采用如下方法制備得到:1)于配液罐中加入注射用水,加入氯化鈉和依地酸二鈉,攪拌使其完全溶解;2)用pH調節劑調節溶液的pH值至10.6~11.0,再將奧美拉唑鈉加入上述溶液中,繼續攪拌至溶解,檢測藥液pH值應在10.6~11.0;補充10℃~20℃的注射用水至總量,混勻,得澄明溶液;3)向澄明溶液中加入藥用活性炭,攪拌吸附,過濾,灌裝,?半加塞;4)冷凍干燥,全壓塞,檢測合格后出箱即得奧美拉唑鈉的凍干粉針劑。2.根據權利要求1所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物,其特征在于,所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成:奧美拉唑鈉?????????40重量份氯化鈉????????????????5重量份依地酸二鈉?????????0.4重量份pH調節劑???????????適量注射用水????????????2000重量份。3.根據權利要求1所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物,其特征在于,所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成:奧美拉唑鈉?????????60重量份氯化鈉????????????????10重量份依地酸二鈉?????????0.6重量份pH調節劑???????????適量注射用水????????????3000重量份。4.根據權利要求1-3任意一項所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物,其特征在于,所述的pH調節劑為氫氧化鈉溶液,其用量為調節藥液pH值至10.6~11.0。5.一種權利要求1-4任意一項所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物的制備方法,其特征在于,所述的制備方法包括如下步驟:1)于配液罐中加入注射用水,加入氯化鈉和依地酸二鈉,攪拌使其完全溶解;2)用pH調節劑調節溶液的pH值至10.6~11.0,再將奧美拉唑鈉加入上述溶液中,繼續攪拌至溶解,檢測藥液pH值應在10.6~11.0;補充10℃~20℃的注射用水至總量,混勻,得澄明溶液;3)向澄明溶液中加入藥用活性炭,攪拌吸附,過濾,灌裝,?半加塞;4)冷凍干燥,全壓塞,檢測合格后出箱即得奧美拉唑鈉的凍干粉針劑。6.根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟2)中加入奧美拉唑鈉時配液罐中的溶液溫度控制在10℃~20℃之間。7.根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟3)中所述藥用活性炭的用量為澄明溶液總體積的0.1%;所述的吸附為吸附30min。8.根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟3)所述的過濾為先用0.2μm微孔濾膜過濾脫炭,再用0.2μm除菌濾器過濾,中間體檢測合格后,再將藥液進行0.2μm二次終端除菌濾。9.根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,步驟4)中所述的冷凍干燥分為預凍、升華干燥和解吸干燥三個階段。10.根據權利要求9所述的制備方法,其特征在于,所述的預凍為:制品進箱前,擱板先降溫至10~25℃,然后將灌裝好的制品放入冷凍干燥箱中,以0.68~0.79℃/min的速度將擱板溫度降至-45±2℃,制品溫度達-35℃±5℃,繼續保溫2~3小時;所述的升華干燥為:真空度降至10pa以下后,2~3小時內將擱板溫度緩慢升至-3±1℃,保溫待制品冰晶完全消失后,繼續保溫2~4小時;所述的解吸干燥為:然后以每小時15℃升溫至30℃±5℃,待制品溫度達20~30℃后,再保溫2~4小時。11.根據權利要求10所述的制備方法,其特征在于,所述的預凍中:將隔板溫度降至-45℃;所述的升華干燥中:2~3小時內將擱板溫度緩慢升至-3℃;所述的解吸干燥中:以每小時15℃升溫至30℃。
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