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復方奧美拉唑膠囊及其制備方法和檢測方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-16
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201310230634.1 
  • 技術(專利)名稱 復方奧美拉唑膠囊及其制備方法和檢測方法 
  • 項目單位 貴州信邦制藥股份有限公司
  • 發明人 張觀福 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 吳昕璇
  • 發布時間 2021-12-16  
  • 01

    項目簡介

    本發明提供了一種復方奧美拉唑膠囊及其制備方法和檢測方法,所述膠囊按重量份計算,是由20份奧美拉唑、1100份碳酸氫鈉和30份交聯羧甲基纖維素鈉和適量硬脂酸鎂制成的,或者是由40份奧美拉唑、1100份碳酸氫鈉和30份交聯羧甲基纖維素鈉和適量硬脂酸鎂制成的。本發明針對現有技術的不足,對已有的復方奧美拉唑膠囊的處方、制備工藝及檢測方法進行了優化,使其對治療胃酸過多引起的化性潰瘍、胃食管反流病等疾病的療效更為顯著,并建立了系統的、完整的、有效的成分鑒別和含量測定方法,可有效控制該藥品的質量,從而確保其臨床療效。
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  • 02

    說明書

    1.一種復方奧美拉唑膠囊,其特征在于:按重量份計算,是由20份奧美拉唑、1100份碳酸氫鈉和30份交聯羧甲基纖維素鈉和適量硬脂酸鎂制成的,或者是由40份奧美拉唑、1100份碳酸氫鈉和30份交聯羧甲基纖維素鈉和適量硬脂酸鎂按下述方法制成的;S1,稱取碳酸氫鈉和內加交聯羧甲基纖維素鈉,以等量遞增法混合均勻;S2,加入奧美拉唑,以等量遞增法混合均勻,并粉碎過200目篩;S3,以95%乙醇溶液為粘合劑制備軟材,24目篩網制粒,60℃干燥,60目篩網整粒;S4,在步驟S3中所得顆粒中加入硬脂酸鎂及外加交聯羧甲基纖維素鈉,混合均勻,裝入膠囊即得。2.根據權利要求1所述的復方奧美拉唑膠囊,其特征在于,所述膠囊按下述方法制成:S1,稱取1100mg碳酸氫鈉和20mg內加交聯羧甲基纖維素鈉,以等量遞增法混合均勻;S2,加入20mg或40mg奧美拉唑,以等量遞增法混合均勻,并粉碎過200目篩;S3,以95%乙醇溶液為粘合劑制備軟材,24目篩網制粒,60℃干燥,60目篩網整粒;S4,在步驟S3中所得顆粒中加入10mg硬脂酸鎂及外加10mg交聯羧甲基纖維素鈉,混合均勻,裝入膠囊即得。3.如權利要求1所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法,其特征在于:所述檢測方法包括性狀、鑒別、檢查和含量測定項目;其中鑒別是分別對制劑中的奧美拉唑和碳酸氫鈉進行鑒別;檢查是分別對本制劑進行有關物質、溶出度、耐酸力、含量均勻度、干燥失重和微生物限度進行檢查;含量測定是對奧美拉唑含量采用高效液相色譜法進行測定,對碳酸氫鈉含量采用滴定法進行測定;耐酸力的檢查方法為:取本制劑,參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩC第二法,取稀鹽酸16.4mL,加水至1000mL,搖勻,即得人工胃液,精密量取不含蛋白酶的人工胃液100mL作為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時后,停止轉動,向溶出杯中精密加入無水乙醇10mL,超聲10分鐘使其溶解,搖勻,過濾,對于20mg規格本制劑,取續濾液直接作為供試品溶液,而對于40mg規格本制劑,取續濾液加流動相稀釋制成每1mL含奧美拉唑0.2mg的溶液作為供試品溶液,立即進樣;另精密稱取奧美拉唑對照品10mg,置50mL量瓶中,加入流動相超聲使其溶解并加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;再精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,參照有關物質項下色譜條件測定,按外標法以峰面積計算每粒的含量,6粒中每粒含量不得少于標示量的90%,如有1-2粒小于標示量的90%,平均含量不得少于標示量的90%。4.根據權利要求3所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法,其特征在于,具體含量測定方法為:(1)奧美拉唑:色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以用磷酸調節pH值至7.6的0.01moL/L磷酸氫二鈉溶液-乙腈=73:27為流動相,流速為1.5mL/min,檢測波長302nm,理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000;測定法:取本制劑20粒,精密稱取相當于奧美拉唑10mg的內容物,置100mL量瓶中,加流動相適量,超聲處理使奧美拉唑溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取濾液5mL,置25mL量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μL注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧美拉唑對照品20mg,精密稱定,置100mL量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻,再精密移取5mL,置50mL量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅤD高效液相色譜法測定,按外標法以峰面積計算,即得;(2)碳酸氫鈉:取相當于碳酸氫鈉1g的本制劑內容物,精密稱定,加水50mL使溶解,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用0.5moL/L鹽酸滴定液滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色,每1mL鹽酸滴定液相當于42.00mg的NaHCO3。5.根據權利要求3所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法,其特征在于:有關物質的檢查方法為:色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,用磷酸調節pH值至7.6的0.01moL/L磷酸氫二鈉溶液-乙腈=75:25為流動相,檢測波長為280nm,理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000,奧美拉唑峰與奧美拉唑磺酰化物峰的分離度應大于2.0;測定法:取本制劑適量,加流動相制成每1mL中含0.2mg奧美拉唑的供試品溶液與每1mL中含2μg奧美拉唑的對照品溶液;另取奧美拉唑對照品1mg與奧美拉唑磺酰化物對照品1mg,加流動相溶解至10mL,搖勻,取20μL注入液相色譜儀,參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅤD高效液相色譜法測定;另取對照品溶液20μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%;再精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4.5倍;供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰的面積不得大于對照品溶液主峰面積的1/2,各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍。6.根據權利要求4所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法,其特征在于:溶出度的檢查方法為:取本制劑,參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩC第二法,以pH7.4磷酸緩沖液900mL為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘,取溶液10mL,濾過,精密量取續濾液加溶出介質稀釋制成每1mL含奧美拉唑22μg的溶液作為供試品溶液,精密量取20μL供試品溶液注入高效液相色譜儀,參照含量測定項下的方法測定;另取奧美拉唑對照品11mg,精密稱定,加入少量甲醇振搖使其溶解,再加溶出介質稀釋制成每1mL含奧美拉唑22μg的溶液,作為對照品溶液;參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩC第二法測定,按外標法以峰面積計算每粒的溶出量,限度為標示量的80%。7.根據權利要求4所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法,其特征在于:含量均勻度的檢查方法為:取本制劑內容物置100mL量瓶中,加流動相適量,超聲處理使奧美拉唑溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取濾液適量,加流動相定量稀釋制成1mL含20μg奧美拉唑的溶液,照含量測定項下的方法測定,計算奧美拉唑含量,應符合《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩE的規定。8.根據權利要求3或4或5或6或7所述的復方奧美拉唑膠囊的檢測方法,其特征在于,所述的檢測方法包括:(一)性狀:本制劑為白色或類白色粉末;(二)含量測定:(1)奧美拉唑:色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以用磷酸調節pH值至7.6的0.01moL/L磷酸氫二鈉溶液-乙腈=73:27為流動相,流速為1.5mL/min,檢測波長302nm,理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000;測定法:取本制劑20粒,精密稱取相當于奧美拉唑10mg的內容物,置100mL量瓶中,加流動相適量,超聲處理使奧美拉唑溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取濾液5mL,置25mL量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μL注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧美拉唑對照品20mg,精密稱定,置100mL量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻,再精密移取5mL,置50mL量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅤD高效液相色譜法測定,按外標法以峰面積計算,即得;(2)碳酸氫鈉:取相當于碳酸氫鈉1g的本制劑內容物,精密稱定,加水50mL使溶解,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用0.5moL/L鹽酸滴定液滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色,每1mL鹽酸滴定液相當于42.00mg的NaHCO3;(三)檢查:(1)有關物質:色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,用磷酸調節pH值至7.6的0.01moL/L磷酸氫二鈉溶液-乙腈=75:25為流動相,檢測波長為280nm,理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000,奧美拉唑峰與奧美拉唑磺酰化物峰的分離度應大于2.0;測定法:取本制劑適量,加流動相制成每1mL中含0.2mg奧美拉唑的供試品溶液與每1mL中含2μg奧美拉唑的對照品溶液;另取奧美拉唑對照品1mg與奧美拉唑磺酰化物對照品1mg,加流動相溶解至10mL,搖勻,取20μL注入液相色譜儀,參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅤD高效液相色譜法測定;另取對照品溶液20μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%;再精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4.5倍;供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰的面積不得大于對照品溶液主峰面積的1/2,各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍;(2)溶出度:取本制劑,參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩC第二法,以pH7.4磷酸緩沖液900mL為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘,取溶液10mL,濾過,精密量取續濾液加溶出介質稀釋制成每1mL含奧美拉唑22μg的溶液作為供試品溶液,精密量取20μL供試品溶液注入高效液相色譜儀,參照含量測定項下的方法測定;另取奧美拉唑對照品11mg,精密稱定,加入少量甲醇振搖使其溶解,再加溶出介質稀釋制成每1mL含奧美拉唑22μg的溶液,作為對照品溶液;參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩC第二法測定,按外標法以峰面積計算每粒的溶出量,限度為標示量的80%;(3)耐酸力:取本制劑,參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩC第二法,取稀鹽酸16.4mL,加水至1000mL,搖勻,即得人工胃液,精密量取不含蛋白酶的人工胃液100mL作為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時后,停止轉動,向溶出杯中精密加入無水乙醇10mL,超聲10分鐘使其溶解,搖勻,過濾,對于20mg規格本制劑,取續濾液直接作為供試品溶液,而對于40mg規格本制劑,取續濾液加流動相稀釋制成每1mL含奧美拉唑0.2mg的溶液作為供試品溶液,立即進樣;另精密稱取奧美拉唑對照品10mg,置50mL量瓶中,加入流動相超聲使其溶解并加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;再精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,參照有關物質項下色譜條件測定,按外標法以峰面積計算每粒的含量,6粒中每粒含量不得少于標示量的90%,如有1-2粒小于標示量的90%,平均含量不得少于標示量的90%;(4)含量均勻度:取本制劑內容物置100mL量瓶中,加流動相適量,超聲處理使奧美拉唑溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取濾液適量,加流動相定量稀釋制成1mL含20μg奧美拉唑的溶液,照含量測定項下的方法測定,計算奧美拉唑含量,應符合《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩE的規定;(5)干燥失重:取本制劑內容物1g,在60℃減壓干燥至恒重,參照《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅷ L計算減失重量;(6)微生物限度:取本制劑,參照《中國藥典》2010年二部附錄ⅪJ的方法計算;(四)鑒別:(1)奧美拉唑:a取相當于奧美拉唑10mg的本制劑內容物,加0.1moL/L氫氧化鈉溶液20mL,振搖使奧美拉唑溶解,濾過,取濾液3mL,加硅鎢酸試液1mL,搖勻,滴加稀鹽酸數滴,即產生白色沉淀;b在奧美拉唑含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致;c取本制劑內容物,加0.1moL/L氫氧化鈉溶液制成每1mL中含奧美拉唑15μg的溶液,濾過,取濾液參照《中國藥典》2010年版二部附錄ⅣA的紫外-可見分光光度進行測定,即在276nm與305nm的波長處有最大吸收,在256nm與281nm的波長處有最小吸收;(2)碳酸氫鈉a取相當于含碳酸氫鈉0.1g本制劑內容物,加稀鹽酸3mL使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應;b取本制劑的內容物0.5g,加水5mL和稀硫酸3mL,即泡沸,產生二氧化碳氣體;此氣體通入氫氧化鈣試液中,即發生白色渾濁。
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專利技術附圖

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