1.一種埃索美拉唑鎂腸溶微丸制劑，其由從內至外依次包覆的空白丸芯、載藥層、隔離
層以及腸溶層組成；
其中，所述空白丸芯選自蔗糖、淀粉、微晶纖維素、糊精、乳糖中的任意一種或其任意比
例的混合物；
所述空白丸芯包覆載藥層后得到載藥層小丸，每180~250重量份空白丸芯對應的載藥
層由以重量份計的下列成分制成：
埃索美拉唑鎂三水合物 27~88份
粘合劑 21~70份
載藥層溶劑 425~1400份；
其中，所述粘合劑選自聚維酮、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的任意一種或其任意
比例混合物；
其中，所述載藥層溶劑選自水、乙醇中的任意一種或其任意比例混合物；
所述載藥層小丸包覆隔離層后得到隔離層小丸，每180~250重量份載藥層小丸對應的
隔離層由以重量份計的下列成分制成：
高分子材料 10.8~37.5份
潤滑劑 3.6~12.5份
酸堿調節劑 3.6~12.5份
隔離層溶劑 180~625份；
其中，所述高分子材料選自聚維酮、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的任意一種或其
任意比例混合物；
其中，所述潤滑劑選自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸鎂中的任意一種或其任意比例混合
物；
其中，所述酸堿調節劑選自氧化鎂、碳酸氫鈉、磷酸鈉、碳酸鈣、碳酸鎂、氫氧化鋁、三硅
酸鎂中的任意一種或其任意比例混合物；
其中，所述隔離層溶劑選自水、乙醇中的任意一種或其任意比例混合物；
所述隔離層小丸包覆腸溶層后得到埃索美拉唑鎂腸溶微丸，每180~250重量份隔離層
小丸對應的腸溶層由以重量份計的下列成分制成：
成膜劑 108~240份
增塑劑 6.5~14.4份
潤滑劑 6.2~13.7份
遮光劑 0.10~0.22份
腸溶層溶劑 138~308份；
其中，所述成膜劑選自固體性成膜劑丙烯酸樹脂、水分散體甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯
（1:1）、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯、聚丙烯酸樹脂乳膠液中的任意一種或其任意比例
混合物；
其中，所述增塑劑選自聚乙二醇、丙二醇、檸檬酸三乙酯、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三
丁酯中的任意一種或其任意比例混合物；
其中，所述潤滑劑選自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸鎂中的任意一種或其任意比例混合
物；
其中，所述遮光劑選自滑石粉、二氧化鈦中的任意一種或其任意比例混合物；
其中，所述腸溶層溶劑選自水、乙醇中的任意一種或其任意比例混合物。
2.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鎂腸溶微丸制劑，其特征在于，所述空白丸芯為蔗
糖，直徑控制在150~750μm之間。
3.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鎂腸溶微丸制劑，其特征在于，所述載藥層中的粘
合劑為聚維酮，載藥層溶劑為乙醇。
4.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鎂腸溶微丸制劑，其特征在于，所述隔離層中的高
分子材料為羥丙基甲基纖維素，潤滑劑為滑石粉，酸堿調節劑選自氧化鎂、碳酸氫鈉、磷酸
鈉中的任意一種或其任意比例混合物，隔離層溶劑為體積百分比為65%的乙醇水溶液。
5.根據權利要求4所述的埃索美拉唑鎂腸溶微丸制劑，其特征在于，所述酸堿調節劑為
氧化鎂。
6.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鎂腸溶微丸制劑，其特征在于，所述腸溶層中的成
膜劑為固體性成膜劑丙烯酸樹脂，增塑劑為檸檬酸三乙酯，潤滑劑為滑石粉，遮光劑為二氧
化鈦，腸溶層溶劑為水。
7.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鎂腸溶微丸制劑的制備方法，其包括下列步驟：
1）載藥層包衣：將粘合劑加入到載藥層溶劑中，攪拌使其溶解，然后加入埃索美拉唑鎂
三水合物，攪拌均勻，得到載藥層包衣液；開啟流化床包衣機，將空白丸芯投入到流化床包
衣機中進行載藥層包衣，包衣完畢后出料、干燥，得到載藥層小丸；
2）隔離層包衣：將高分子材料加入到適量的隔離層溶劑中，攪拌使其溶解，得到高分子
材料溶液；將潤滑劑、酸堿調節劑加入到剩余的隔離層溶劑中勻漿化，得到勻漿混懸液；將
勻漿混懸液倒入高分子材料溶液中并攪拌均勻，得到隔離層包衣液；開啟流化床包衣機，將
步驟1）中得到的載藥層小丸投入到流化床包衣機中進行隔離層包衣，包衣完畢后出料、干
燥，得到隔離層小丸；
3）腸溶層包衣：將成膜劑加入到適量的腸溶層溶劑中，攪拌使其溶解，得到成膜劑溶
液；將潤滑劑、遮光劑、增塑劑加入到剩余的腸溶層溶劑中勻漿化，得到勻漿混懸液；將勻漿
混懸液倒入成膜劑溶液中并攪拌均勻，得到腸溶層包衣液；開啟流化床包衣機，將步驟2）中
得到的隔離層小丸投入到流化床包衣機中進行包衣，包衣完畢后出料、干燥，得到埃索美拉
唑鎂腸溶微丸制劑。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述包衣的參數如下所述：物料溫度
為30~40℃，進風溫度為40~60℃，霧化壓力為0.05~0.20MPa，噴液速度為0.9~4.4ml/min。
9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述勻漿化的參數如下所述：轉速為
3500~24000rpm，時間為10min。
10.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述干燥的參數如下所述：干燥溫度
為30~40℃，干燥時間為30min。
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