本發明屬于醫藥技術領域，特別是涉及含胸腺法新的注射用凍干組合物及其制備方法。通過改變含胸腺法新的注射用凍干組合物的制備流程，先從而得到具有較高穩定性和較高質量可靠性的胸腺法新的注射用凍干組合物。同時避免了輔料與胸腺法新在同時溶解配液的過程中，局部短時出現pH調節劑濃度過高的情況。本發明提供的胸腺法新注射用凍干組合物具有質量可靠性高、易于工業化生產、節能等優點。

1.一種含胸腺法新的注射用凍干組合物，其特征在于注射用凍干組合物由胸腺法新、賦形劑、pH緩沖劑組成；所述注射用凍干組合物的制備方法為：(1)?將賦形劑、pH緩沖劑溶解于水中，通過活性炭過濾，得第一濾液；(2)?在4~25^oC的條件下，將胸腺法新加入第一濾液或第一濾液與水的混合溶液，攪拌，溶解；(3)?向步驟(2)所得溶液中加水至配液總體積，微孔濾膜除菌過濾得第二濾液；(4)?將第二濾液分裝于藥用容器中，冷凍干燥，得含胸腺法新的注射用凍干組合物；所述賦形劑為甘露醇；所述pH緩沖劑為磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉的組合物；所述步驟(4)中每一藥用容器中分裝的第二濾液的量為1.5~2.5mL，每一藥用容器中分裝的第二濾液含1.5~1.7mg胸腺法新、47~53mg甘露醇、0.69~0.73mg磷酸氫二鈉、0.58~0.62mg磷酸二氫鈉；所述磷酸氫二鈉的質量按照Na₂HPO₄計算，所述磷酸二氫鈉的質量按照NaH₂PO₄計算；所述步驟(4)中冷凍干燥的為：(a)?將制品溫度降低至零下40^oC或以下，保溫1~3小時；(b)?將制品所處壓力降至20Pa或以下，加熱，對制品進行升華干燥，整個升華過程中控制壓力不高于30Pa；(c)?當制品溫度升至23~27^oC，壓力在10Pa或以下，保持該溫度繼續干燥4～6小時即得所述藥物組合物。2.根據權利要求1所述的注射用凍干組合物，其特征在于獨立地選自以下任一條件：（a）步驟(1)中水的添加量以體積計算為配液總體積的60~80%；（b）步驟(2)第一濾液或第一濾液與水的混合溶液以體積計算為配液總體積的80~90%；（c）步驟(3)中所述微孔濾膜為0.22μm微孔濾膜；（d）所述藥用容器為西林瓶。3.根據權利要求1所述的注射用凍干組合物，其特征在于：所述步驟(4)中每一藥用容器中分裝的第二濾液的量為2mL，每一藥用容器中分裝的第二濾液含1.6mg胸腺法新、50mg甘露醇、0.71mg磷酸氫二鈉、0.6mg磷酸二氫鈉；所述磷酸氫二鈉的質量按照Na₂HPO₄計算，所述磷酸二氫鈉的質量按照NaH₂PO₄計算。