本發明公開了一種納米技術制備的穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊及其制備方法，膠囊各組分重量份數為：蘭索拉唑(原料粒徑：400～500nm)1.0份，甘露醇0.67～3.0份，滑石粉0.67～2.0份，淀粉0.1～0.3份，磷酸氫二鈉0.03～0.1份，羥丙基甲基纖維素0.03～0.1份，聚維酮K？1.0～1.5份，95％乙醇6.0～9.0份，丙烯酸樹脂II號2.0～3.0份，鄰苯二甲酸二乙酯0.08～0.12份，聚山梨酯800.03～0.05份。在本發明的制劑中，甘露醇和滑石粉為稀釋劑，磷酸氫二鈉為PH值調節劑，使丸心成堿性，提高蘭索拉唑的穩定性，采用本發明的制備方法制成的蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質量可靠，達到英國BP標準。

1.一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊，其特征在于，各組分重量份數
為：蘭索拉唑1.0份，甘露醇0.67～3.0份，滑石粉0.67～2.0份，
淀粉0.1～0.3份，磷酸氫二鈉0.03～0.1份，羥丙基甲基纖維素
0.03～0.1份，聚維酮K301.0～1.5份，95％乙醇6.0～9.0份，丙
烯酸樹脂II號2.0～3.0份，鄰苯二甲酸二乙酯0.08～0.12份，聚
山梨酯800.03～0.05份；其中丸心為淀粉；藥物層為蘭索拉唑、甘
露醇、滑石粉、磷酸氫二鈉；粉衣層為甘露醇、滑石粉；隔離液為羥
丙基甲基纖維素、95％乙醇；制粒溶液為聚維酮K₃₀、95％乙醇；腸衣
層為丙烯酸樹脂II號、95％乙醇、鄰苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80。
2.根據權利要求1所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊，其特征
在于，各組分重量份數為：蘭索拉唑1.0份，甘露醇2.67份，滑石
粉1.67份，淀粉0.159份，磷酸氫二鈉0.037份，羥丙基甲基纖維
素0.053份，聚維酮K301.33份，95％乙醇7.67份，丙烯酸樹脂
II號2.67份，鄰苯二甲酸二乙酯0.079份，聚山梨酯800.032份；
其中藥物層中甘露醇2.0份，滑石粉1.0份；粉衣層中甘露醇0.67
份，滑石粉0.67份。
3.一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的制備方法，其特征在于包括如
下步驟：
a將穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊制備所需的原料藥蘭索拉唑進行納
米粉碎，粒徑為400-500nm，以便備用，然后將粉碎后的蘭索拉唑、
甘露醇、滑石粉按等量遞增法混合，再與磷酸氫二鈉混勻，備用作為
藥粉層；
b將自制的30-40目淀粉丸芯置于包衣造粉機中，用聚維酮K₃₀
和95％乙醇制備成的制粒溶液為粘合劑，以供粉速度20轉/分鐘進行
泛制丸心，至藥粉層用完時，取出淀粉丸心于干燥設備中干燥，再過
18目篩去掉篩子上的大顆粒，再過20目去掉篩子下面的小顆粒，得
蘭索拉唑顆粒I待用；
c將蘭索拉唑顆粒I置包衣造粒機中，用羥丙基甲基纖維素、95％
乙醇制好的隔離液進行包衣，得蘭索拉唑顆粒II，取出于干燥設備
中進行干燥，備用；
d將蘭索拉唑顆粒II置于包衣造粒機鍋內，將甘露醇與滑石粉
作為粉衣層，混勻后加到供粉機內，用乙醇配制的制粒溶液進行包衣，
得蘭索拉唑顆粒III取出，于真空設備中干燥，備用；
e將蘭索拉唑顆粒III置包衣造粒機鍋內，調節噴槍，進行包腸
溶，其中腸溶層采用丙烯酸樹脂II號、95％乙醇、鄰苯二甲酸二乙酯、
聚山梨酯80；得蘭索拉唑顆粒IV，取出于真空包裝箱進行干燥處理，
取出過14目篩去掉篩子上面大顆粒，再過20目篩去掉篩子下面的小
顆粒，得穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊。
4.根據權利要求3所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的制備
方法，其特征在于步驟b中已制備好的制粒溶液是指取處方量的聚維
酮K30與95％乙醇配成5％的制粒溶液。
5.根據權利要求3所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的制備
方法，其特征在于步驟c中已制好的隔離液是指取處方量的羥丙基甲
基纖維素與95％乙醇配成5％的隔離液。
6.根據權利要求3所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的制備
方法，其特征在于步驟b中包衣造粉機工藝參數設置為：主機轉數
100轉/分鐘、氣源壓力0.7MPa±0.1MPa，噴槍氣源壓力0.1MPa±
0.02Mpa，蠕動泵轉數40轉/分鐘，鼓風量10×200計/分鐘，鍋內溫
度40℃±3℃。