本發(fā)明公開了一種含有阿尼芬凈的凍干粉及制備方法。該凍干粉針含有阿尼芬凈、果糖、甘露醇、酒石酸、聚山梨酯80。本發(fā)明中采用高溫配制方法，極大的縮短了配制時間，使產(chǎn)品得以產(chǎn)業(yè)化。嚴格控制原輔料的加入順序，使產(chǎn)品質(zhì)量得以提高。

1.一種含阿尼芬凈的凍干粉的制備方法：所述阿尼芬凈的凍干粉，包含活性成分和其
它載體，其中，活性成分為治療有效量的阿尼芬凈，其它載體為增溶劑、穩(wěn)定劑、凍干賦形劑
和緩沖鹽，凍干前用堿度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)藥液pH值至3.5~5.5；所述增溶劑為聚山梨酯80；所述
穩(wěn)定劑為果糖；所述凍干賦形劑為甘露醇；所述緩沖鹽為酒石酸緩沖液；所述阿尼芬凈：果
糖：甘露醇：酒石酸：聚山梨酯80的質(zhì)量比=50~100：50~100：250~500：5.6~11.2 ：125~250；
(a)將酒石酸、聚山梨酯80加入配液總體積的80~90%注射用水中，水溫40~60℃；調(diào)節(jié)pH
值至4.0~4.5，為緩沖溶液體系；
(b)將阿尼芬凈加入緩沖溶液中，攪拌溶解至澄清，然后降至20~30℃；
(c)步驟(b)所得含藥溶液中加入果糖、甘露醇，并用降至20~30℃的注射用水定容至全
量；
(d)步驟(c)所得藥液經(jīng)微孔濾膜過濾后，濾液分裝于藥用容器，冷凍干燥得所述注射
用組合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1 所述的制備方法，其特征在于所述藥用容器為西林瓶。