1.注射用醋酸奧曲肽凍干粉針劑，其采用醋酸奧曲肽為活性成分，甘
露醇為凍干賦形劑，檸檬酸為調節劑，其特征在于，所述注射用醋酸奧曲
肽凍干粉針劑的pH值為5.5～5.7；
所述的注射用醋酸奧曲肽凍干粉針劑的制備方法，以1000瓶計，其由
如下步驟組成：
1]、取重量百分比濃度為20％甘露醇溶液50ml，加水至900ml，再加
檸檬酸300mg，攪拌溶解；
2]、測pH值，如在5.5～5.7即可，如偏酸則加1N?NaOH調pH至5.5～
5.7，然后加醋酸奧曲肽100mg于上述溶液中，攪拌溶解后，加注射用水至
1000ml；
3]、將步驟2]制備的溶液經0.22μm的微孔濾膜無菌過濾后，在無菌
室內灌裝在西林瓶內；灌裝量為1ml/瓶；
4]、將西林瓶放入裝盤，進凍干箱依次從上板層至下板層，在灌裝瓶
內放入溫度探頭，在視鏡孔附近放好觀察樣品后關閉箱門，進行預凍，預
凍過程是：首先將凍干箱內的溫度在1個小時內下降到-40℃，在-40℃溫
度下預凍1小時后，將冷凝器制冷，使冷凝器溫度低于-50℃；使制品溫度
達到-40℃并保溫3小時；
5]、預凍和冷凝器制冷結束后，開啟真空泵，使凍干箱內真空度在
100-140ubar；
6]、第一次升華干燥
將板層在1個小時內加熱至—10℃，升華開始，在-10℃溫度下保持4
小時，使制品溫度接近-15℃；在制品溫度接近-15℃時，繼續加熱板層在1
小時內升至O℃，在0℃溫度下保持2小時，再繼續加熱板層，使板層溫度
在1小時內升至10℃，在10℃溫度下保持2小時，接著使板層溫度在1小
時內升至20℃，在20℃溫度下保持1小時，至制品溫度超過0℃，第一次
升華結束；
7]、第二次升華
第一次升華干燥結束后，進行殘余水分的去除，將板層在0.5小時內
加熱至+40℃，在40℃溫度下保持8小時，使制品溫度接近35—40℃，制
品干燥基本結束，此時真空度為20—60ubar；凍干結束；出箱；
8]、軋蓋，檢驗，合格后進行包裝。
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