本發(fā)明涉及一種菲立莫妥注射液及其制備方法，所述菲立莫妥注射液為注射膠體水溶液，其包括菲立莫妥、甘露醇、和注射用水，并且其粒徑分布系數(shù)(PDI)在0.21以下。本發(fā)明的制備方法簡單易操作，便于工業(yè)化生產(chǎn)，且制得的注射液中菲立莫妥膠體粒徑更均一。

1.一種菲立莫妥靜脈注射膠體水溶液的制備方法，包括如下步驟：
(1)固體形式菲立莫妥原料藥和甘露醇分散或溶解于注射用水中；其中，該固體形式菲
立莫妥原料藥由菲立莫妥水溶液經(jīng)噴霧干燥制得；
(2)調(diào)節(jié)pH為6-8；
(3)濕熱滅菌。
2.權(quán)利要求1所述的制備方法，其中固體形式菲立莫妥原料藥與滲透壓調(diào)節(jié)劑的質(zhì)量
比為1-3:1。
3.權(quán)利要求1的制備方法，其中固體形式菲立莫妥原料藥與滲透壓調(diào)節(jié)劑的質(zhì)量比為
1.7-2.0:1。
4.權(quán)利要求1的制備方法，其中pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈉、枸櫞酸鈉，酒
石酸鈉，醋酸鈉、磷酸二氫鈉、鹽酸、枸櫞酸、酒石酸、醋酸、磷酸。
5.權(quán)利要求1的制備方法，其中pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉或鹽酸。
6.權(quán)利要求1的制備方法，步驟(2)中在調(diào)節(jié)pH為6-8后，進(jìn)行過濾。
7.權(quán)利要求1的制備方法，其中濕熱滅菌的條件為121℃×30分鐘，或121℃×15分鐘，
或121℃×12分鐘，或121℃×8分鐘，或115℃×30分鐘。
8.權(quán)利要求1的制備方法，其中濕熱滅菌條件為121℃×15分鐘。
9.一種如權(quán)利要求1制備得到的菲立莫妥靜脈注射膠體水溶液，包括菲立莫妥、甘露
醇、和注射用水，其特征是粒徑分布系數(shù)在0.21以下。
10.權(quán)利要求9所述的菲立莫妥靜脈注射膠體水溶液，其特征是粒徑分布系數(shù)在0.18以
下。
11.權(quán)利要求9的菲立莫妥靜脈注射膠體水溶液，其特征是，還包括pH調(diào)節(jié)劑。