本發(fā)明涉及一種改善了水溶性的注射用脂溶性維生素的藥物組合物及其制備方法。該組合物含維生素A棕櫚酸酯、維生素D、維生素E、維生素K、水溶性羧化殼聚糖、甘露醇。其制備方法包括配制藥液、活性炭吸附、脫炭、過(guò)濾除菌、灌裝和凍干等步驟。本發(fā)明制備的注射用脂溶性維生素的藥物組合物用水溶性羧化殼聚糖作增溶劑，具備輔料種類(lèi)使用少、水溶性好、質(zhì)量穩(wěn)定可控、安全性高、制備方法簡(jiǎn)便易于實(shí)現(xiàn)工業(yè)化等優(yōu)點(diǎn)。

1.一種注射用脂溶性維生素(Ⅱ)藥物組合物，其特征在于：它由維生素A棕櫚酸酯、維生素D₂、維生
素E、維生素K₁、甘露醇和水溶性羧化殼聚糖組成，其單位制劑中各原輔料及用量如下：

2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于其單位制劑中各原輔料及用量如下：

3.權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的注射用脂溶性維生素(Ⅱ)藥物組合物的制備方法，其特征在于包括以下步
驟：
(1)取水溶性羧化殼聚糖溶于注射用水中配制成10mg/mL溶液；
(2)按處方量稱(chēng)取維生素A棕櫚酸酯、維生素E、維生素K₁、維生素D₂，加入至步驟(1)制備的處方量的
水溶性羧化殼聚糖溶液中，攪拌均勻；
(3)稱(chēng)取處方量甘露醇，加入總配制量50％～80％的注射用水?dāng)嚢枞芙猓鋮s至室溫，攪拌下將甘露醇
溶液緩慢加入步驟(2)得到的維生素溶液中，混合均勻，得澄清液；
(4)按0.1％(w/v)加入針用活性炭，攪拌10～20min后脫炭過(guò)濾，用1M氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至7.0～8.0，加
注射用水至配制體積，攪拌均勻；
(5)0.22μm濾芯濾過(guò)，中間體經(jīng)可見(jiàn)異物檢查合格后轉(zhuǎn)移至灌裝工序；
(6)按規(guī)定量灌裝于西林瓶中，半加塞，進(jìn)凍干機(jī)前箱預(yù)凍；
(7)隔板降溫至-35℃以下，保溫1～2h，后箱降溫至-50℃以下，抽真空至20Pa以下，開(kāi)啟有限量泄漏，
5h升溫至-10℃保溫6h，4h升溫至10℃，保溫至制品溫度在0℃以上，3h升溫至35℃，保溫1～2h至
制品溫度到25℃以上，關(guān)閉有限量泄漏，保溫2h；
(8)真空壓塞，出箱軋蓋，即得。
4.權(quán)利要求3所述的注射用脂溶性維生素(Ⅱ)藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法均在避光
操作下進(jìn)行的。