一種小兒維生素K1組合物凍干口腔崩解片及其制備方法，涉及藥品及藥品的制備方法技術(shù)領(lǐng)域，該小兒維生素K1組合物包括如下組分及組分?jǐn)?shù)量比：維生素K11％-20％重量份，甘露醇20％-33％重量份，明膠2％-4％重量份，中等取代度羥丙基-β-環(huán)糊精56％-60％重量份，三氯蔗糖0.1％-0.2％重量份，還有由上述組合物制成的小兒維生素K1組合物凍干口腔崩解片及其制備方法，該凍干口腔崩解片組分簡(jiǎn)單，服用時(shí)無需用水，無需咀嚼，在人體口腔中崩解時(shí)間不超過2秒鐘，吸收快，生物利用度高，腸道殘留少，副作用低，肝臟首過效應(yīng)小，口感好，特別適合嬰幼兒患者服用。

1.一種小兒維生素K1組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于，
包括如下組分及組分?jǐn)?shù)量比：

以上組分含量滿足100％。
該制備方法的具體步驟為：
a)將組分量的中等取代度羥丙基-β-環(huán)糊精溶于組分用水總量的70％
-80％的純化水中，在攪拌狀態(tài)下加熱至55℃，緩慢加入組分量的維生素K1，
繼續(xù)攪拌10小時(shí)，待中等取代度羥丙基-β-環(huán)糊精將維生素K1包合之后，
加入組分量的甘露醇、三氯蔗糖；
b)將組分量的明膠溶于組分用水量20％-30％的純化水中，加熱至完全溶
解；
c)合并上述步驟a、步驟b得到的兩種溶液并攪拌均勻；
d)用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值至5.5-6.5；
e)根據(jù)小兒維生素K1組合物凍干口腔崩解片規(guī)格，確定裝量后，將合
并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對(duì)藥液進(jìn)行冷凍，
抽真空干燥，控制水分含量不超過1.0％；
f)待小兒維生素K1組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密
封；
g)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進(jìn)行成品包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒維生素K1組合物凍干口腔崩解片的制備方
法，其特征在于：所述中等取代度羥丙基-β-環(huán)糊精用量為處方中維生素
K1質(zhì)量的300％-500％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒維生素K1組合物凍干口腔崩解片的制備方
法，其特征在于：所述三氯蔗糖用量為處方中維生素K1質(zhì)量的0.5％-1.8％。