本發明涉及一種注射用奧拉西坦的凍干制劑及其制備方法，屬于醫藥技術領域。所述凍干制劑為奧拉西坦與D-山梨醇、甘露醇以重量比1:0.2-0.25:0.05-0.1形成的晶型化物，由此使得生產周期縮短近20小時，成品率提高到99%以上，不會發生產品上移、噴瓶等現象，藥物分子被束縛在晶格當中，含水量極低，可控制在0.1%以下，不易降解，穩定性更好，有效期長達36個月，雜質含量大大降低，單個最大雜質＜0.1%，總雜質＜0.5%。生產中不涉及任何有機溶媒，能耗及成本大幅降低，工藝綠色環保，適合大規模的工業化生產。與現有產品相比本發明提供的奧拉西坦凍干制劑療效顯著增強，更適合臨床應用。

1.注射用奧拉西坦凍干制劑，其特征在于，所述凍干粉針制劑是由奧拉西坦、D-山梨醇、甘露醇和注射用水制備而成，所述凍干粉針制劑中奧拉西坦與D-山梨醇、甘露醇的重量比為1:0.2-0.25:0.05-0.1；所述凍干粉針制劑的制備方法包括如下步驟：(1)取2400ml注射用水，調溫至60℃，加入處方量的奧拉西坦、D-山梨醇、甘露醇，攪拌溶解，攪拌至少30分鐘，轉速為40Hz，得藥液；(2)將藥液降溫至25～27℃，加入藥用炭，藥用炭加入量按g/ml計，為藥液總體積的0.5‰，攪拌吸附15分鐘以上，脫炭過濾，濾液用5％NaOH調pH值至5.0～5.5，加注射用水至3000ml，用0.22μm微孔濾膜精濾，得精濾液；(3)取精濾液檢驗合格后，灌裝于西林瓶中；(4)將西林瓶移至凍干機板層，進行冷凍干燥后，封膠塞，壓鋁蓋，包裝；其中，所述冷凍干燥包括如下步驟：①預凍：板層溫度從室溫降至-15℃，所用時間1小時，保持6小時；繼續降至-30℃，所用時間23分鐘，保持2.5小時；②升華：后箱溫度降至-40℃以下時，抽真空至35Pa以下，凍干箱板層緩慢升溫至-12℃，所用時間100分鐘，保持8.5小時；板層繼續升溫至1℃，所用時間60分鐘，保持4小時，待產品溫度升高到接近板層溫度，后箱溫度出現明顯降低，升華結束；③干燥：繼續升溫至板溫40℃，所用時間80分鐘，保持3.5小時；④當干燥箱內真空度上升趨緩、無明顯變化時，凍干結束。2.根據權利要求1所述的奧拉西坦凍干制劑，其特征在于，所述凍干粉針制劑的水分含量在0.1％以下，單個最大雜質小于0.1％，總雜質小于0.5％。3.根據權利要求2所述的奧拉西坦凍干制劑，其特征在于，所述凍干粉針制劑是由下列重量配比的組分配制溶液后凍干制成的： 4.根據權利要求3所述的奧拉西坦凍干制劑，其特征在于，所述凍干粉針制劑是由下列重量配比的組分配制溶液后凍干制成的： 5.根據權利要求1所述的奧拉西坦凍干制劑，其特征在于，所述凍干粉針制劑的凍干粉末是一種晶型化物，所述晶型化物使用Cu-Kα輻射，其X-射線粉末衍射圖譜中，在反射角2θ為13.5±0.2°，15.6±0.2°，17.9±0.2°，19.9±0.2°，22.3±0.2°，26.4±0.2°處有特征峰。6.根據權利要求5所述的奧拉西坦凍干制劑，其特征在于，所述晶型化物還在反射角2θ為21.5±0.2°，25.5±0.2°，27.9±0.2°，33.5±0.2°，33.9±0.2°處有特征峰。