1.一種地氯雷他定軟膠囊，由內容物和囊殼組成，其特征在于所述內容物由主藥地氯
雷他定和抗氧劑、分散介質和助懸劑組成，所述軟膠囊囊殼由明膠、蒸餾水、增塑劑、防腐
劑、遮光劑、著色劑組成，其中：
所述內容物按重量單位計配比為地氯雷他定2-20，抗氧劑1-10，分散介質100-250，助
懸劑2-30；所述的軟膠囊囊殼成分按重量單位計為明膠500-1500，蒸餾水300-1200，增塑劑
100-800，防腐劑0.1-1，遮光劑0.2-3，著色劑1-5；
所述分散介質為植物油，助懸劑為蜂蠟，增塑劑為山梨醇，防腐劑為尼泊金甲酯鈉和尼
泊金丙酯鈉，遮光劑為二氧化鈦，著色劑為檸檬黃；
所述的內容物中的抗氧劑選自丁基茴香醚。
2.根據權利要求1所述的地氯雷他定軟膠囊，其特征在于：所述內容物按重量單位計配
比如下：地氯雷他定2-10，抗氧劑1-5，分散介質130-200，助懸劑2-20；軟膠囊囊殼成分按重
量單位計為：明膠700-1300，蒸餾水500-1000，增塑劑100-600，防腐劑0.1-0.6，遮光劑0.2-
1，著色劑1-3。
3.根據權利要求1所述的地氯雷他定軟膠囊，其特征在于：所述內容物按重量單位計配
比如下：地氯雷他定2-6，抗氧劑1-3，分散介質150-200，助懸劑3-10；軟膠囊囊殼成分按重
量單位計為：明膠1000-1200，蒸餾水800-1000，增塑劑300-500，防腐劑0.1-0.2，遮光劑
0.3-0.5，著色劑1-2。
4.根據權利要求1所述的地氯雷他定軟膠囊的制備方法，其特征在于，它按如下步驟進
行：
a.按配比取軟膠囊殼各原料，在化膠缸中加熱，混勻，真空去泡，取樣測定水分和粘度，
檢驗合格后在50-70℃下保溫備用；
b.將分散介質與助懸劑混合，在70-80℃水浴下加熱攪拌，形成均一溶液，冷卻至室溫，
加入主藥和抗氧劑，混勻，備用；
c.根據主藥含量確定內容物裝量；
d.用壓制法制備軟膠囊；
e.制得的軟膠囊置于轉動干燥器內定型干燥，用95％乙醇洗去表面的油漬，再將軟膠
囊置烘房內干燥；
f.將干燥的軟膠囊檢驗、包裝。
展開
