1.一種鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的藥物組合物無菌粉針劑包括:鹽酸頭孢替安500重量份,無水碳酸鈉121重量份;或者鹽酸頭孢替安1000重量份,無水碳酸鈉242重量份;或者鹽酸頭孢替安2000重量份,無水碳酸鈉484重量份;其中的鹽酸頭孢替安以頭孢替安計。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的鹽酸頭孢替安的制備方法包括:(1)中間體1的制備:以7-ACA為原料,在無水乙腈、三氟化硼乙醚絡(luò)合物存在的條件下,與5-巰基-1-二甲氨基-乙基-1H-四氮唑反應(yīng),再加入鹽酸,然后用氨水調(diào)節(jié)pH值后得到中間體1;
![]()
(2)中間體2的制備:在2-甲酰氨基-噻唑基-4-乙酸中,分批邊加邊攪拌加入PCl5,反應(yīng)完畢后過濾得到中間體2;
![]()
(3)中間體3的制備:在中間體1中加入乙腈和三乙胺,冷卻,得到中間體1溶液;在中間體2中加入乙腈,冷卻,得到中間體2溶液,將中間體2溶液加入至中間體1溶液中,反應(yīng)后得到中間體3;
![]()
(4)鹽酸頭孢替安粗品的制備:將中間體3分批加入水和鹽酸的混合溶液中,升溫,再加入水和丙酮,然后進一步加丙酮,得到鹽酸頭孢替安粗品;(5)鹽酸頭孢替安粗品的精制將鹽酸頭孢替安粗品在水中溶解,再加入活性炭進行吸附,粗濾脫炭,濾液用0.22微米的微孔濾膜精濾,精濾液加入丙酮析晶,后用丙酮洗滌,干燥后得到鹽酸頭孢替安。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的步驟(1)中,7-ACA、5-巰基-1-二甲氨基-乙基-1H-四氮唑、三氟乙醚這三種物質(zhì)的摩爾比為1∶(1-1.5)∶3。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的步驟(1)中,7-ACA、5-巰基-1-二甲氨基-乙基-1H-四氮唑、三氟乙醚這三種物質(zhì)的摩爾比為1∶1∶3。5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,用氨水調(diào)節(jié)PH值時,氨水的濃度為25-28%的氨水,所述的百分比為質(zhì)量百分比。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述氨水的濃度為28%,所述的百分比為質(zhì)量百分比。7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,在用氨水調(diào)節(jié)PH值后還包括過濾,干燥的步驟,其中干燥的溫度為40-45℃。8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的步驟(1)具體包括:以7-ACA為原料,將其加入至無水乙腈中,在形成的懸液中再加入5-巰基-1-二甲氨基-乙基-1H-四氮唑形成混合溶液,將混合溶液的溫度保持在-5~5℃時加入三氟化硼-乙醚絡(luò)合物,混合均勻后在30-38℃下反應(yīng)2-2.5小時,再冷卻后滴加鹽酸,用氨水調(diào)節(jié)PH值后得到中間體1。9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的步驟(2)具體包括:將2-甲酰氨基-噻唑基-4-乙酸溶解在二氯甲烷中,冷卻至-20℃,分批加入PCl5,加入的同時進行攪拌,攪拌的速度為110-130轉(zhuǎn)/分鐘,加入完畢后,再繼續(xù)進行攪拌1.5-3小時,攪拌的速度為60-80轉(zhuǎn)/分鐘,再經(jīng)過濾、干燥后得到中間體2。10.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的步驟(3)具體包括:將中間體1懸浮在乙腈中,冷卻至-15~-20℃,滴加三乙胺后,將其攪拌均勻、再冷卻至-35~-45℃,得到混合液;另將中間體2加到100ml~150ml乙腈中,預(yù)冷到-25~-35℃后加入前述混合液中,在-40~-45℃攪拌70~90分鐘,升溫至-15~-25℃,獲得晶體,再經(jīng)過濾、-40-45℃干燥后得中間體3。11.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑,其特征在于,所述的步驟(5)具體包括:將鹽酸頭孢替安粗品,加入12-18℃的水進行溶解,再加入活性炭進行吸附,活性炭的加入量為鹽酸頭孢替安粗品質(zhì)量的5-8%,吸附時間為25-40分鐘,粗濾脫炭,所得濾液用0.22微米的微孔濾膜精濾,精濾液加入丙酮析晶,再用丙酮洗滌,干燥即得鹽酸頭孢替安。12.權(quán)利要求1-11中任意一項所述的鹽酸頭孢替安藥物組合物無菌粉針劑的制備方法,其特征在于,所述的方法包括:分別稱取處方量鹽酸頭孢替安和無水碳酸鈉,于無菌容器中混合均勻。