本發明涉及穩定的瑞格列奈藥物組合物及其制備方法，該組合物包含活性物質S(+)?2?乙氧基?4?{2?[(3?甲基?1(2?(1?哌啶基)苯基)丁基)氨基]?2?氧代乙基}苯甲酸、表面活性劑、穩定劑、載體、崩解劑和潤滑劑。本發明還公開了由所述組合物制成的固體制劑。該制劑含量均勻度均一、溶出快、穩定性好，并且在各個溶出介質中溶出一致，且產品生產過程可控，終產品質量得到全面的保障。

1.藥物組合物，以重量百分比計，該組合物由下列組分組成：
a)1％至20％的S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-
氧代乙基}苯甲酸

b)一種或多種70％至95％的載體，
c)一種或多種0.1至2％的表面活性劑，
d)一種或多種0.5％至4.0％的崩解劑，
e)一種或多種1.0％至5.0％的潤滑劑，
f)一種0.5％至5.0％的穩定劑，
其中，所述式(I)化合物與表面活性劑的重量比為5-20:1；
所述式(I)化合物與穩定劑的重量比為5-10:1；
所述載體為乳糖或微晶纖維素；所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉；所述崩解劑為交
聯聚維酮；所述潤滑劑為硬脂酸鎂；所述穩定劑為葡甲胺。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的載體為微晶纖維素；所述表面
活性劑為十二烷基硫酸鈉；所述崩解劑為交聯聚維酮；所述潤滑劑為硬脂酸鎂；所述穩定劑
為葡甲胺。
3.如權利要求1-2任一項所述的藥物組合物，其特征在于，其制備方法包括：
1)將表面活性劑、式(I)化合物和穩定劑混合均勻；
2)再與載體混合，干法制粒；
3)將所得顆粒與崩解劑和潤滑劑進行混合；
所得混合物制得固體制劑包含膠囊劑、片劑或顆粒劑。
4.根據權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，包括以下步驟：
1)將十二烷基硫酸鈉、式(I)化合物和葡甲胺混合均勻，進行粉碎過篩；
2)過篩后與微晶纖維素混合，干法制粒；
3)將所得顆粒與交聯聚維酮和硬脂酸鎂混合；
所得混合物制得固體制劑包含膠囊劑、片劑或顆粒劑。