1.一種丁酸氫化可的松半水合物,結構如下
![]()
。2.如權利要求1所述的丁酸氫化可的松半水合物,特征在于其制備方法為將丁酸氫化可的松溶于四氫呋喃、乙醇的混合溶液中,加入混合溶液體積?7-13%的水,再在-70至-60℃條件下冷凍2小時,溶液凍為固體,將系統抽真空,至真空度18Pa以下,加熱逐漸升溫至-40℃,恒溫3小時;升溫至-20℃,恒溫6小時;升溫至-10℃,恒溫4小時;升溫至0℃,恒溫4小時,自然升至20℃,恒溫5小時,在50±5℃干燥,至間隔1小時每克化合物重量差異小于等于0.5毫克即得。3.如權利要求2所述的丁酸氫化可的松半水合物制備方法,其特征在于四氫呋喃占四氫呋喃、乙醇混合溶劑比值為0.2±0.05。4.如權利要求2所述的丁酸氫化可的松半水合物制備方法,其特征在于加入混合溶液體積?15-25%的水后通入二氧化碳進行飽和。5.一種藥物組合物,其特征在于含有如權利要求1所述的丁酸氫化可的松半水合物和一種或幾種的藥物輔料。6.一種直接作用于皮膚的藥物組合物,其特征在于含有作為活性成分的權利要求1所述的丁酸氫化可的松半水合物和一種或幾種藥物輔料。7.一種直接作用于皮膚的藥物組合物,其特征在于由作為活性成分的權利要求1所述的丁酸氫化可的松半水合物和一種或幾種的藥物輔料組成。8.一種直接作用于皮膚的藥物組合物,其特征在于由作為活性成分的權利要求1所述的丁酸氫化可的松半水合物、作為藥用輔料的油相成分的固體、稠度調節劑、保濕劑、乳化劑、pH緩沖劑、防腐劑和余量的水組成。9.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是含有作為活性成分的丁酸氫化可的松半水合物的用量為0.05-0.2%,所述作為油相成分的固體的用量為3%~20%,選自高級醇中的一種或幾種;所述稠度調節劑,用量為5%~20%,選自凡士林、液體石蠟中的一種或幾種;所述保濕劑的用量為3%~10%,選自多元醇類化合物;所述乳化劑用量為1-10%,選自聚氧乙烯醚衍生物;所述的防腐劑用量為0.05-0.2%,選自尼泊金類防腐劑;所述的pH調節劑為磷酸鹽類緩沖劑或檸檬酸/檸檬酸鈉緩沖劑。10.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是所述的丁酸氫化可的松半水合物含量為0.1%。11.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是所述作為油相成分的固體為十八醇和/或十六醇。12.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是所述稠度調節劑為凡士林、液體石蠟中的一種或幾種。13.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是所述保濕劑為甘油和/或丙二醇。14.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是所述乳化劑為平平加A-20。15.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是所述的防腐劑為尼泊金乙酯。16.如權利要求8所述的藥物組合物,其特征是所述藥物組合物為乳膏,配方由以下重量百分比的物料組成:丁酸氫化可的松半水合物0.1%,白凡士林3-10%,十八醇3-10%,液體石蠟3-10%,平平加A-20?1%~5%,甘油1-5%,丙二醇1-5%,?尼泊金乙酯0.1%,檸檬酸和檸檬酸鈉共計1-3%,檸檬酸:檸檬酸鈉=1:1.2至1:2.0(重量比),余量為水。17.如權利要求8所述的藥物組合物,所述藥物組合物的配制方法如下:?(1)油相配制:取用于油相基質的固體、稠度調節劑、乳化劑加熱熔融成為溶液,溫度保持在70-90℃;?(2)水相配制:將調節好pH值的水混合,加熱,攪拌均勻溫度保持在70-90℃;將丁酸氫化可的松微粉均勻分散于作為溶劑的保濕劑中,然后加入水中攪拌均勻,溫度保持在70-90℃;?(3)合相:將步驟(1)配制的油相緩緩加入步驟(2)配制的水相中,攪拌,保持溫度在70-90℃,攪拌10-30min,冷卻成膏。