1.一種頭孢替唑鈉的制備工藝,其特征在于工藝步驟如下:
(1)在干凈的容器中加入N,N-二甲基乙酰胺或N,N-二甲基甲酰胺及第一部分丙酮,攪
拌下加入頭孢替唑,然后加入純化水或冷卻的注射用水攪拌至溶解完全為止;
(2)在步驟(1)中加入藥用活性炭攪拌脫色,過濾,并用第二部分丙酮洗炭,得反應液A;
(3)在干凈的容器中加入第三部分丙酮,攪拌下加入成鈉劑,攪拌至固體溶解完全;
(4)在步驟(3)中加入藥用活性炭攪拌脫色,過濾,并用第四部分丙酮洗炭,得反應液B;
(5)攪拌下將步驟(4)中的反應液B冷卻至8~12℃,然后在30min內勻速地將步驟(2)中
的反應液A滴加至反應液B中進行成鹽結晶,整個滴加過程控溫8~12℃;
(6)反應液A滴加完畢后繼續8~12℃保溫攪拌60~90min;
(7)固液分離,濾餅用除菌過濾的丙酮洗滌,并在40~50℃下干燥,制得無菌頭孢替唑
鈉固體;
所述步驟(1)中頭孢替唑與成鈉劑的質量比為1.00:0.38~0.49,頭孢替唑的質量與N,
N-二甲基乙酰胺或N,N-二甲基甲酰胺的體積比為1.00:0.98~1.40,頭孢替唑的質量與水
的體積比為1.0:0.5~1.0;
所述步驟(3)中的成鈉劑為異辛酸鈉。
2.如權利要求1所述頭孢替唑鈉的制備工藝,其特征在于所述的步驟(1)中:用N,N-二
甲基乙酰胺或N,N-二甲基甲酰胺來溶解頭孢替唑,用丙酮作稀釋劑,加入純化水或冷卻的
注射用水來提供形成頭孢替唑鈉穩定晶型所需要的結晶水。
3.如權利要求1所述頭孢替唑鈉的制備工藝,其特征在于所述步驟(2)和步驟(4)的過
濾方式為:在室溫條件下,濾液經0.22微米微孔膜過濾。
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