本發明涉及一種含曲安奈德的復方口腔粘貼片以及其制備方法，所述的口腔粘貼片分為含藥層與支持層，其中含藥層各組分的重量配比為：曲安奈德：0.01-0.05、甲硝唑：1-20、填充劑：25-80、粘合劑：10-50、潤滑劑：1-8、包合材料：10-50、矯味劑：1-10；支持層由填充劑乳糖、著色劑、潤滑劑硬脂酸鎂與二氧化硅構成。本制備品為糖皮質激素類藥與消炎藥的組合，能起消炎止痛和抗感染作用，治療口腔潰瘍引起的一系列不適癥狀。

1.一種含曲安奈德的復方口腔粘貼片，其特征在于：貼片為雙層
片，包括含藥層和支持層；
所述含曲安奈德的復方口腔粘貼片的制備方法，包括下述工序：
①原輔料分別過100目篩；
②將包合材料、矯味劑以及甲硝唑用球磨機碾磨充分，取出過
80目篩，備用；
③將曲安奈德與填充劑以等量遞增方式混合，而后加入粘合劑、
以及②中的甲硝唑包合物置濕法制粒機中，用80％的乙醇制軟材，24
目篩制粒；
④將所制得顆粒放入烘箱中以50℃-60℃烘干，24目篩整粒；
⑤加入潤滑劑混合均勻，測定曲安奈德以及甲硝唑的含量以及含
量均勻度；
以上5步為制含藥層顆粒；
⑥支持層的制備：將色素均勻溶解于潤濕劑中倒入裝有填充劑
的濕法制粒機中攪拌制粒，24目過軟材，并將所制得顆粒放入烘箱
中烘干，24目整粒；
⑦壓片：雙層壓片機壓片，先調整好含藥層的片重再調整整片的
重量即得，檢測合格后包裝入庫；
所述含藥層包括以下輔料：填充劑為乳糖、預膠化淀粉、微晶纖
維素、甘露醇中的一種或幾種的組合；粘合劑為羥丙甲纖維素K4M、
羥丙甲纖維素E4M、卡波姆974PNF中的一種或幾種組合；潤滑劑為
硬脂酸鎂、二氧化硅中或兩者的組合；包合材料為羥丙基倍他環糊精；
矯味劑為甜菊素；
每1000片含藥層成分組成為：
曲安奈德15-25mg
甲硝唑2-5g
填充劑30g-50g
粘合劑20g-50g
潤滑劑2g-5g
包合材料20g-40g
矯味劑2g-5g。
2.根據權利要求1所述的復方口腔粘貼片，其特征在于：每1000
片含藥層成分組成為：
曲安奈德15mg
甲硝唑5g
乳糖30g
羥丙甲纖維素K4M?30g
卡波姆974PNF?10g
羥丙基倍他環糊精40g
甜菊素5g
硬脂酸鎂1.5g
二氧化硅1.5g。
3.根據權利要求1所述的復方口腔粘貼片，其特征在于：支持層
包括以下輔料：填充劑、潤濕劑、潤滑劑、色素，填充劑為乳糖、
甘露醇、可壓性淀粉中的一種或幾種組合；潤濕劑為水或乙醇；潤滑
劑為硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或兩種組合；色素包括但不限于檸
檬黃、胭脂紅、日落黃、莧菜紅、誘惑紅、赤鮮紅、亮藍。
4.根據權利要求3所述的復方口腔粘貼片，其特征在于：每1000
片支持層含有乳糖20-50g、檸檬黃1g、硬脂酸鎂1g、二氧化硅1g。
5.一種含曲安奈德的復方口腔粘貼片的制備方法，包括下述工
序：
①原輔料分別過100目篩；
②將包合材料、矯味劑以及甲硝唑用球磨機碾磨充分，取出過
80目篩，備用；
③將曲安奈德與填充劑以等量遞增方式混合，而后加入粘合劑、
以及②中的甲硝唑包合物置濕法制粒機中，用80％的乙醇制軟材，24
目篩制粒；
④將所制得顆粒放入烘箱中以50℃-60℃烘干，24目篩整粒；
⑤加入潤滑劑混合均勻，測定曲安奈德以及甲硝唑的含量以及含
量均勻度；
以上5步為制含藥層顆粒；
⑥支持層的制備：將色素均勻溶解于潤濕劑中倒入裝有填充劑
的濕法制粒機中攪拌制粒，24目過軟材，并將所制得顆粒放入烘箱
中烘干，24目整粒；
⑦壓片：雙層壓片機壓片，先調整好含藥層的片重再調整整片的
重量即得；檢測合格后包裝入庫。