本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，主要涉及一種甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液及其制備方法。具體而言，本發(fā)明涉及凍干粉針劑注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液配制方法，該方法采用低溫高速分散促溶技術(shù)，加速琥珀酸甲潑尼龍溶解，縮短配液時(shí)間，降低雜質(zhì)含量。用本發(fā)明制備的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑，其質(zhì)量優(yōu)于市售產(chǎn)品，穩(wěn)定可控，具有良好的應(yīng)用前景。

1.一種甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液的制備方法，其特征在于包括如下步驟：
步驟（1），在溫度為5~15℃條件下，將琥珀酸甲潑尼龍加入水中，高速分散，高速分散的
速度為1500轉(zhuǎn)/min以上，使琥珀酸甲潑尼龍完全被浸潤；
步驟（2），在溫度為5~15℃條件下，按琥珀酸甲潑尼龍和碳酸氫鈉的質(zhì)量配比為1:0.17
~0.19的量，加入濃度為10~80mg/ml的碳酸氫鈉溶液，減壓，減壓后的真空度為0.03MPa~
0.09Mpa，高速分散，高速分散的速度為1500轉(zhuǎn)/min以上，至溶液澄清；
步驟（3），去除真空，加入磷酸鹽緩沖溶液，根據(jù)配液濃度補(bǔ)加水至全量，攪拌均勻；
步驟（4），將步驟（3）得到的溶液進(jìn)行脫色和除菌過濾處理，即得甲潑尼龍琥珀酸鈉溶
液；
所述脫色采用藥用炭脫色，藥用炭的添加量為步驟（3）得到的溶液總體積的0.1~0.5%
W/V。
2.據(jù)權(quán)利要求1所述的甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液的制備方法，其特征在于，所述步驟（1）
中琥珀酸甲潑尼龍和水的質(zhì)量配比為1:1~5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液的制備方法，其特征在于，所述步驟
（3）中磷酸鹽緩沖溶液的pH為7.0~8.0；以甲潑尼龍計(jì)算，配液濃度包括20mg/ml、40mg/ml和
125mg/ml三種，溶液中磷酸氫二鈉濃度為10~18mg/ml。
4.一種甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，將權(quán)利要求1-3任意一
項(xiàng)所得到的甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液分裝于西林瓶，半壓塞，冷凍干燥，壓塞，軋鋁蓋，即制成
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于制成
的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑，按甲潑尼龍計(jì)算，規(guī)格包括20mg、40mg、125mg、
250mg和500mg。