本發明公開了一種大容量莪術油注射液及其制備方法，主要包括如下組分：（1）以莪術油為活性成分，（2）以15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯（又名聚乙二醇－12－羥基硬脂酸酯，簡稱HS15）為增溶劑，（3）以依地酸鈣鈉為金屬離子絡合劑，（4）以維生素E為抗氧劑，（5）以葡萄糖為輔料，（6）以活性炭除熱原，（7）以鹽酸溶液為pH調節劑，（8）以注射用水為溶劑。與市售大容量莪術油注射液相比本發明采用了全新的處方和工藝，制成的產品不僅符合莪術油注射液藥典標準而且還極大地提高了其臨床用藥的安全性。

1.一種大容量莪術油注射液，其特征在于：由（1）作為活性成分的莪術油，（2）作為增溶劑的15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯，（3）作為金屬離子絡合劑的依地酸鈣鈉，（4）作為抗氧劑的維生素E，（5）作為輔料的葡萄糖，（6）作為除熱原劑的活性炭，（7）作為pH調節劑的鹽酸溶液，（8）作為溶劑的注射用水組成，?pH值為4.0～5.0；其中，莪術油為0.4g/L，15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯為2.0g/L～4.0?g/L，依地酸鈣鈉為0.1g/L，維生素E為80mg/L，葡萄糖為50g/L，活性炭為0.2g/L，鹽酸溶液為1.0mol/L調節pH值至4.0～5.0；所述的莪術油注射液的制備方法的工藝步驟如下：1）量取80%配方量的注射用水，先加入配方量的葡萄糖，攪拌溶解，再加入配方量的依地酸鈣鈉，攪拌溶解，然后加入配方量的活性炭，煮沸15分鐘，過濾，冷卻到30～40℃，得溶液A；2）稱取配方量的莪術油與維生素E，攪拌均勻，再加入配方量的15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯，攪拌均勻，得溶液B；3）將溶液A緩慢加入溶液B中，邊加邊攪拌，混合攪拌均勻，然后補加注射用水，邊加邊攪拌，定容至配方量后攪拌均勻；4）用1.0mol/L鹽酸溶液調pH值至4.0～5.0，過濾至澄明度合格后灌封；5）121℃旋轉滅菌8分鐘，溫度降到30～40℃后，再在2～8℃冷卻5～6小時，即得，制得的注射液置于陰涼處遮光保存。