本發明涉及硫酸氫氯吡格雷固體制劑的制備工藝。更具體地，本發明涉及一種硫酸氫氯吡格雷片劑，它含有下述成分：作為活性成分的硫酸氫氯吡格雷，作為抗粘劑/覆蓋劑的微粉硅膠，以及選自下組的載體：稀釋劑、粘合劑、助流劑、崩解劑和/或潤滑劑。本發明還提供了所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法。本發明可有效減少沖壓過程中的粘結情況，提高成品質量。實驗表明，本發明的硫酸氫氯吡格雷片劑的穩定性優異。

1.一種硫酸氫氯吡格雷的預混合顆粒，其特征在于，所述的預混合顆粒由以
下成分構成：硫酸氫氯吡格雷以及包裹硫酸氫氯吡格雷的微粉硅膠，其中微粉硅膠
的重量是硫酸氫氯吡格雷重量的0.5-10％，硫酸氫氯吡格雷的平均粒徑為10-100μ
m。
2.如權利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷的預混合顆粒，其特征在于，微粉硅膠
的重量是硫酸氫氯吡格雷重量的1.0-5％。
3.如權利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷的預混合顆粒，其特征在于，所述的預
混合顆粒是用以下方法制備的：將硫酸氫氯吡格雷粉末和微粉硅膠混合，形成所
述的預混合顆粒。
4.一種硫酸氫氯吡格雷藥物組合物，其特征在于，它含有權利要求1所述的硫
酸氫氯吡格雷的預混合顆粒以及藥學上可接受的載體。
5.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為固體劑
型。
6.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為片劑。
7.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的組合物含有作為活性
成分的硫酸氫氯吡格雷，作為抗粘劑/覆蓋劑的微粉硅膠，以及選自下組的載體：
稀釋劑、粘合劑、助流劑、崩解劑和/或潤滑劑。
8.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為片劑并
且含有以下成分：
25-50wt％硫酸氫氯吡格雷；
1-4wt％作為抗粘劑/覆蓋劑的微粉硅膠；
20-30wt％乳糖和10-30wt％的微晶纖維素；
0.6-1.5wt％羥丙基纖維素；
0.2-0.5wt％作為助流劑的微粉硅膠；
1.2-4.0wt％交聯聚維酮。
9.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物是用包括
以下步驟的方法制備的：
(a)將硫酸氫氯吡格雷粉末和微粉硅膠混合，形成硫酸氫氯吡格雷的預混
合顆粒；
(b)將步驟(a)獲得的預混合顆粒與稀釋劑進行混合，再加入粘合劑的醇溶液，
進行濕法制粒，獲得濕顆粒；
(c)對步驟(b)獲得的濕顆粒進行干燥和整粒，獲得干顆粒；
(d)將步驟(c)獲得的干顆粒與助流劑、崩解劑和潤滑劑進行混合，然后進行壓
片，獲得硫酸氫氯吡格雷片劑；和
(e)任選地對步驟(d)的片劑進行包衣，形成包衣的片劑。
10.一種硫酸氫氯吡格雷藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(a)將硫酸氫氯吡格雷粉末和微粉硅膠混合，形成硫酸氫氯吡格雷的預混
合顆粒；
(b)將步驟(a)獲得的預混合顆粒與稀釋劑進行混合，再加入粘合劑的醇溶液，
進行濕法制粒，獲得濕顆粒；
(c)對步驟(b)獲得的濕顆粒進行干燥和整粒，獲得干顆粒；
(d)將步驟(c)獲得的干顆粒與助流劑、崩解劑和潤滑劑進行混合，然后進行壓
片，獲得硫酸氫氯吡格雷片劑；和
(e)任選地對步驟(d)的片劑進行包衣，形成包衣的片劑。