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甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-12-19
  • 技術成熟度:正在研發
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201310344690.8 
  • 技術(專利)名稱 甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法 
  • 項目單位 張志英
  • 發明人 張志英,李建軍 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 正在研發
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 衛桂
  • 發布時間 2021-12-19  
  • 01

    項目簡介

    本發明提供的甘油果糖氯化鈉注射液及其制備方法,屬于藥品技術領域。主要解決現有技術中5-羥甲基糠醛測定時吸收度超標的問題。其特點是:處方每1000ml用量,原輔料為:甘油99~101g、果糖49~51g、氯化鈉8~10g,新鮮注射用水加至1000ml。制備方法為:依次向接入占配藥總體積30%的注射用水的濃配罐中加入處方量的氯化鈉、甘油、果糖,待原料全部溶解后,打開濃配罐出液口、稀配罐進液口,打入稀配罐;用注射用水補體積至99%,調節pH值在3.8~4.2之間;經裝有0.22μm聚醚砜濾芯的終端濾器過濾后進入灌裝,即得所述注射液;產品不添加穩定劑且5-羥甲基糠醛的吸收度小于0.6。
    展開
  • 02

    說明書

    1.甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法,處方每1000ml用量,原輔料為:
    甘油99~101g、果糖49~51g、氯化鈉8~10g,新鮮注射用水加至1000ml,其
    特征是:具體制作步驟如下:
    (1)在濃配灌中接入占配藥總體積30%的注射用水;
    (2)開啟循環水,降溫至20~25℃;
    (3)依次向濃配罐中加入處方量的氯化鈉、甘油、果糖,待原料全部溶解
    后,打開濃配罐出液口、稀配罐進液口,打入稀配罐;
    (4)使用溫度為20~25℃且占配藥總體積10%的注射用水沖洗濃配罐,打
    入稀配罐,重復三次;
    (5)在稀配罐中接入占配藥總體積35%的注射用水,開啟循環水,攪拌降
    溫至20~25℃;
    (6)打開攪拌裝置,與稀配灌中準備好的注射用水混合均勻;
    (7)用溫度為20~25℃注射用水補體積至99%,取樣測pH值,并用適量
    0.1mol/L鹽酸調節pH值在3.8~4.2之間;
    (8)補體積至總量,開啟循環15~18分鐘;
    (9)從濃配開始到稀配結束所用時間不超過4小時;
    (10)藥液由稀配管道經裝有0.22μm聚醚砜濾芯的終端濾器進入灌裝,所
    述終端濾器起泡點壓力≥0.34MPa;
    (11)從稀配結束到灌裝結束所用時間不超過4小時;
    (12)產品進入滅菌柜前,將滅菌柜升溫至70~80℃;
    (13)產品進入滅菌柜后,在20~25分鐘內將滅菌柜內溫度升至115℃,
    且保持115~117℃30分鐘;
    (14)滅菌結束后,迅速啟動降溫程序,在10分鐘內將滅菌柜內溫度降至
    25~30℃,并同時將滅菌柜柜內壓力降至10pa以下;
    (15)灌裝完畢到滅菌結束所用時間不超過6小時。
    展開

專利技術附圖

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