1.甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法,處方每1000ml用量,原輔料為:
甘油99~101g、果糖49~51g、氯化鈉8~10g,新鮮注射用水加至1000ml,其
特征是:具體制作步驟如下:
(1)在濃配灌中接入占配藥總體積30%的注射用水;
(2)開啟循環水,降溫至20~25℃;
(3)依次向濃配罐中加入處方量的氯化鈉、甘油、果糖,待原料全部溶解
后,打開濃配罐出液口、稀配罐進液口,打入稀配罐;
(4)使用溫度為20~25℃且占配藥總體積10%的注射用水沖洗濃配罐,打
入稀配罐,重復三次;
(5)在稀配罐中接入占配藥總體積35%的注射用水,開啟循環水,攪拌降
溫至20~25℃;
(6)打開攪拌裝置,與稀配灌中準備好的注射用水混合均勻;
(7)用溫度為20~25℃注射用水補體積至99%,取樣測pH值,并用適量
0.1mol/L鹽酸調節pH值在3.8~4.2之間;
(8)補體積至總量,開啟循環15~18分鐘;
(9)從濃配開始到稀配結束所用時間不超過4小時;
(10)藥液由稀配管道經裝有0.22μm聚醚砜濾芯的終端濾器進入灌裝,所
述終端濾器起泡點壓力≥0.34MPa;
(11)從稀配結束到灌裝結束所用時間不超過4小時;
(12)產品進入滅菌柜前,將滅菌柜升溫至70~80℃;
(13)產品進入滅菌柜后,在20~25分鐘內將滅菌柜內溫度升至115℃,
且保持115~117℃30分鐘;
(14)滅菌結束后,迅速啟動降溫程序,在10分鐘內將滅菌柜內溫度降至
25~30℃,并同時將滅菌柜柜內壓力降至10pa以下;
(15)灌裝完畢到滅菌結束所用時間不超過6小時。
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