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一種腦蛋白水解物及其注射劑制劑

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-11-04
  • 技術成熟度:正在研發
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201310169143.0 
  • 技術(專利)名稱 一種腦蛋白水解物及其注射劑制劑 
  • 項目單位 海南通用同盟藥業有限公司
  • 發明人 陳儒,夏文暉,殷三福 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 正在研發
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 李桂云
  • 發布時間 2021-11-04  
  • 01

    項目簡介

    本發明屬于藥物制劑領域,具體涉及腦蛋白水解物制備的注射劑制劑,包括注射用腦蛋白水解物、腦蛋白水解物注射液等,及制備方法。本發明發現了新的技術問題,并予以解決,最終提供一種高質量、安全、有效的腦蛋白水解物及其制劑。本發明采用的技術方案是提供一種氯化鈉含量低的產品,且具有無異常毒性,且可以降低其它輔料用量的腦蛋白水解物及其制劑。相比較于市場其它同類產品,本發明具有顯著的進步。
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  • 02

    說明書

    1.一種腦蛋白水解物,是以動物腦為原料,經胃蛋白酶水解和胰蛋白酶水解的步驟制成;其特征在于,制備過程中,加入脫除氯化鈉的電滲析工藝步驟或者在胃蛋白酶水解前用硫酸與鹽酸的混合酸調節pH;所述的腦蛋白水解物中,以質量比計,氯化鈉的百分含量小于總氮的百分含量的1.0倍;所述的動物腦選自豬腦、牛腦或羊腦的一種或多種;所述的胃蛋白酶水解和胰蛋白酶水解的步驟,是先進行胃蛋白酶水解后再進行胰蛋白酶水解;或者是先進行胰蛋白酶水解后再進行胃蛋白酶水解;并且,所述的制備過程中,不采用色譜方法分離的步驟。2.如權利要求1所述的腦蛋白水解物,其特征在于,所述的腦蛋白水解物中,以質量比計,氯化鈉的百分含量小于總氮的百分含量的0.8倍。3.如權利要求1所述的腦蛋白水解物,其特征在于,所述的腦蛋白水解物中,以質量比計,氯化鈉的百分含量小于總氮的百分含量的0.6倍。4.如權利要求1所述的腦蛋白水解物,其特征在于,所述的腦蛋白水解物中,以質量比計,氯化鈉的百分含量小于總氮的百分含量的0.4倍。5.如權利要求1-4任一項所述的腦蛋白水解物,其特征在于,所述的胃蛋白酶水解,要調節pH值為1.2-3.0。6.如權利要求1-4任一項所述的腦蛋白水解物,其特征在于,所述的胰蛋白酶水解,要調節pH值為6.5-9。7.一種腦蛋白水解物的制劑,其特征在于,以權利要求1-6任一項權利要求所述的腦蛋白水解物作為唯一的活性成分,所述的制劑選自口服劑型、注射劑。8.一種制備權利要求1-6任一項權利要求所述的腦蛋白水解物的方法,是以動物腦為原料,經胃蛋白酶水解和胰蛋白酶水解的步驟制備;其特征在于,制備過程中,加入脫除氯化鈉的電滲析工藝步驟或者在胃蛋白酶水解前用硫酸與鹽酸的混合酸調節pH;所述的動物腦選自豬腦、牛腦或羊腦的一種或多種;所述的胃蛋白酶水解和胰蛋白酶水解的步驟,是先進行胃蛋白酶水解后再進行胰蛋白酶水解;或者是先進行胰蛋白酶水解后再進行胃蛋白酶水解;并且,所述的制備過程中,不采用色譜方法分離的步驟。9.如權利要求8的方法,其特征在于,采用了電滲析的步驟;具體工藝步驟為:(1)動物腦加水,磨漿,加熱至90-100℃,保溫10-20分鐘;(2)降溫,用鹽酸調pH?1.2-3.0,加胃蛋白酶反應,得到胃蛋白酶酶水解液;(3)調溫,氫氧化鈉調pH?7.5-8,加胰蛋白酶反應;(4)過濾,超濾,灌裝,滅菌;其中,在所述的制備過程中,步驟(2)后且在步驟(3)之前,還包括步驟(5)的電滲析的工藝步驟,步驟(5)具體如下;將步驟(2)的胃蛋白酶水解液加入電滲析池的陰極池內,陰極池和陽極池之間用陰離子交換膜進行隔離;在陽極池中加入等量0.01-1.0mo1/L的氯化鈉溶液,放入電極,調節電壓穩定狀態,連續通電進行電滲析,控制電滲析池的溫度,直到陰極池液pH值達到合適的值;取出胃蛋白酶酶水解液,進行步驟(3)和(4)。
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專利技術附圖

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