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一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液的制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2021-06-23
  • 技術成熟度:通過中試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201410129890.6 
  • 技術(專利)名稱 一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液的制備方法 
  • 項目單位 石家莊四藥有限公司
  • 發明人 曲繼廣,程彥超,李建剛,賈蕭銘,楊帆,李彪,白雪,李士磊,楊俊免 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 通過中試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 許惠珍
  • 發布時間 2021-06-23  
  • 01

    項目簡介

    本發明公開了一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液的制備方法:在濃配罐中用部分注射用水將葡萄糖溶解后,加入鹽酸調節pH值至3.8~4.3之間,加入配制總體積0.01%~0.1%(g/ml)的活性炭,煮沸10~20分鐘,過濾除炭,得葡萄糖濃配液;用注射用水將處方量的鹽酸溴己新充分浸潤后,投入葡萄糖濃配液后攪拌溶解、定容得稀配液、混合均勻后灌裝、濕熱滅菌,燈檢、包裝。相對于其他用酸或乙醇先將鹽酸溴己新溶解,再加入葡萄糖濃溶液中的方法,本發明配制方法簡單,鹽酸溴己新溶解完全;避免乙醇的使用,可避免在臨床使用中可能發生的不良反應;避免了常規方法中主藥溶解不完全和用酸溶解鹽酸溴己新后有關物質的增高;制備的鹽酸溴己新葡萄糖注射液有關物質含量低,產品質量和穩定性均得到提高。
    展開
  • 02

    說明書

    1.一種鹽酸溴己新葡萄糖注射液的制備方法,其制備步驟如下:(1)用部分注射用水將葡萄糖溶解,形成濃度為30%~40%g/ml葡萄糖濃溶液,加一定量的鹽酸調節葡萄糖濃溶液的pH值至3.9~4.1,加入配制總體積的0.01%~0.1%g/ml的活性炭,煮沸10~20分鐘,過濾除炭;(2)將鹽酸溴己新用注射用水充分浸潤后投入到步驟(1)過濾后的葡萄糖濃溶液中攪拌溶解;(3)補加注射用水至全量,混合均勻,滅菌,即得。2.根據權利要求1所述的制備方法,活性炭的用量為配制總體積的0.03%~0.07%g/ml;煮沸時間為15分鐘。3.根據權利要求2所述的制備方法,其中所制備的每100ml鹽酸溴己新葡萄糖注射液含鹽酸溴己新3.8mg~4.2mg、含葡萄糖4.75g~5.25g。4.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于:(1)在濃配罐之中注入6.25L新制注射用水,加入2.5kg葡萄糖,循環攪拌溶解,調節藥液的pH值為4.0,加入占生產全量萬分之一g/ml的活性炭,煮沸15分鐘,將藥液過濾至稀配罐中,得葡萄糖濃溶液;(2)另取2g鹽酸溴己新用適量新制注射用水充分浸潤,投入到上述葡萄糖溶液中充分攪拌溶解,攪拌均勻;(3)補加入注射用水至全量50L,循環均勻,檢測含量、可見異物合格后過濾;(4)灌裝,封口,121℃,10分鐘滅菌,燈檢,包裝。
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