本發(fā)明公開了一種鹽酸曲馬多緩釋膠囊及其制備方法和用途，該鹽酸曲馬多緩釋膠囊由鹽酸曲馬多緩釋微丸填充入空心膠囊而制得。所述的鹽酸曲馬多緩釋微丸由內(nèi)到外是由帶藥丸芯、隔離性包衣層、緩釋包衣層、保護(hù)性包衣層組成；帶藥丸芯是由鹽酸曲馬多、粘合劑和蔗糖空白丸芯組成，其具體的重量組成百分比組成為：鹽酸曲馬多30％?80％，粘合劑10％?30％，蔗糖空白丸芯10％?60％。本發(fā)明的緩釋制劑可延長體內(nèi)鹽酸曲馬多治療濃度的維持時(shí)間達(dá)12小時(shí)，減少血藥濃度波動(dòng)過大產(chǎn)生的副作用，同時(shí)減少服藥次數(shù)，鎮(zhèn)痛作用持久而穩(wěn)定，對于需治療不同病因引起的中度至劇烈疼痛的患者來說效果顯著而使用方便。

1. 一種鹽酸曲馬多緩釋膠囊，該膠囊由鹽酸曲馬多緩釋微丸填充入空心膠囊而制得，
其特征在于：所述鹽酸曲馬多緩釋微丸由內(nèi)到外是由帶藥丸芯、隔離性包衣層、緩釋包衣
層、保護(hù)性包衣層組成；所述帶藥丸芯包括蔗糖空白丸芯及其表面的主藥包衣層，所述主藥
包衣層是用主藥包衣液噴灑在蔗糖空白丸芯表面后經(jīng)干燥形成的，所述主藥包衣液由鹽酸
曲馬多和粘合劑在溶劑中溶解后混合制成；帶藥丸芯中各組份重量百分比為：鹽酸曲馬多
30%-80%，粘合劑10%-30%，蔗糖空白丸芯10%-60%；所述隔離性包衣層、緩釋包衣層、保護(hù)性
包衣層的重量總和是含藥丸芯的10%-100%；所述隔離性包衣層是由隔離性包衣液噴灑在帶
藥丸芯表面后經(jīng)干燥形成；所述隔離性包衣液由隔離包衣材料和抗黏劑在溶劑中溶解后混
合制成；在隔離性包衣液固形物原料中，隔離包衣材料所占重量百分比為70%-95%，抗黏劑
所占重量百分比為5%-30%；所述隔離包衣材料是聚乙二醇4000或羧甲基纖維素，所述抗黏
劑是滑石粉，所述溶劑是純化水或乙醇之一或者二者組合；所述緩釋包衣層是由緩釋包衣
液噴灑在隔離性包衣層表面后經(jīng)干燥形成；所述緩釋包衣液是由丙烯酸樹脂聚合物和滲透
壓調(diào)節(jié)劑在溶劑中溶解混合制成；在緩釋包衣液固形物原料中，丙烯酸樹脂聚合物所占重
量百分比為20%-99%，滲透壓調(diào)節(jié)劑所占重量百分比為1%～80%；所述丙烯酸樹脂聚合物為
Eudragit NE30D、Eudragit L30D、Eudragit RS中的一種或幾種，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑為羥丙
基甲基纖維素HPMC、聚乙烯吡咯烷酮PVP、聚乙烯醇PVA中的一種或幾種，所述溶劑是純化水
或乙醇之一或者二者組合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸曲馬多緩釋膠囊，其特征在于：所述粘合劑是聚乙二醇
4000、乙基纖維素、羥丙甲纖維素中的一種或幾種，所述溶劑是純化水或乙醇之一或者二者
組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸曲馬多緩釋膠囊，其特征在于：所述保護(hù)性包衣層由保護(hù)
性包衣液噴灑在緩釋包衣層表面后經(jīng)干燥制成，所述保護(hù)性包衣液由阻滯劑和助流劑在溶
劑中溶解混合制成；在保護(hù)性包衣液固形物原料中，阻滯劑所占重量百分比為20%-90%，助
流劑所占重量百分比為10%～80%。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鹽酸曲馬多緩釋膠囊，其特征在于：所述阻滯劑為羥丙基甲基
纖維素HPMC、聚乙烯吡咯烷酮PVP、聚乙烯醇PVA中的一種或幾種，所述助流劑是滑石粉，所
述溶劑是純化水或乙醇之一或二者組合。
5.一種制備如權(quán)利要求1、2、3、4中任意一項(xiàng)所述的鹽酸曲馬多緩釋膠囊的方法，其特
征在于該方法包括如下步驟：
步驟1：分別配制好主藥包衣液、隔離性包衣液、緩釋包衣液、保護(hù)性包衣液；
步驟2：將蔗糖空白丸芯預(yù)熱后，在包衣鍋中按照鹽酸曲馬多緩釋微丸的結(jié)構(gòu)從內(nèi)到外
依次進(jìn)行噴液包衣、干燥、過篩、總混，最后填充入空心膠囊中得到產(chǎn)品。